Thử Nghiệm Độ Kín Rào Chắn · Containment Integrity

Tính toàn vẹn rào chắn cách ly của tủ Isolator là điều kiện tiên quyết để đảm bảo trạng thái vô trùng tuyệt đối trong sản xuất dược phẩm và vắc xin theo EU GMP Annex 1:2022. Tiêu chuẩn quốc tế ISO 10648-2 quy định các phương pháp đo kiểm định lượng tỷ lệ rò rỉ khí hàng giờ, giúp các nhà máy kịp thời phát hiện nguy cơ hư hỏng gioăng đệm, vết nứt găng tay hoặc hở mặt bích cảm biến.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: Định lượng chính xác mức độ toàn vẹn của buồng cách ly trước khi cấp phép vận hành

ISO 10648-2 phân loại tủ cách ly thành 4 cấp độ kín khí (Class 1 đến Class 4) dựa trên tốc độ rò rỉ theo giờ, là căn cứ bắt buộc trong hồ sơ thẩm định IQ/OQ/PQ của nhà máy dược.

Tiêu chuẩn ISO 10648-2 chia độ rò rỉ khí của tủ cách ly thành 4 cấp độ:

• Class 1: Tỷ lệ rò rỉ $T_f \le 5 \times 10^{-4}\ \text{h}^{-1}$ (dưới 0.05% thể tích/giờ) – Áp dụng cho các quy trình cực kỳ độc hại hoặc nghiên cứu vi sinh nguy hiểm cấp 4 (BSL-4).
• Class 2: Tỷ lệ rò rỉ $T_f \le 2.5 \times 10^{-3}\ \text{h}^{-1}$ (dưới 0.25% thể tích/giờ) – Mức tiêu chuẩn phổ biến nhất cho Isolator đóng gói và chiết rót dược phẩm vô trùng.
• Class 3: Tỷ lệ rò rỉ $T_f \le 10^{-2}\ \text{h}^{-1}$ (dưới 1.0% thể tích/giờ) – Áp dụng cho tủ thao tác hóa chất độc hại thông thường.
• Class 4: Tỷ lệ rò rỉ $T_f \le 10^{-1}\ \text{h}^{-1}$ (dưới 10% thể tích/giờ) – Tủ thông khí bảo vệ sản phẩm cơ bản.

Phương pháp đo độ sụt áp đòi hỏi ghi nhận áp suất và nhiệt độ tại thời điểm bắt đầu ($t_1$) và kết thúc ($t_2$). Công thức tính tỷ lệ rò rỉ theo giờ ($T_f$):

Trong đó:

• $\Delta t = t_2 – t_1$: Thời gian thử nghiệm (tính bằng giờ).
• $P_1, P_2$: Áp suất tuyệt đối trong buồng tại thời điểm bắt đầu và kết thúc ($\text{Pa}$).
• $T_1, T_2$: Nhiệt độ tuyệt đối trong buồng tại thời điểm bắt đầu và kết thúc ($\text{Kelvin}$).
• $P_N, T_N$: Áp suất và nhiệt độ tiêu chuẩn ($101325\ \text{Pa}, 293.15\ \text{K}$).

Dù đã kiểm tra độ rò rỉ định kỳ, các biến cố rò rỉ bất ngờ trong ca sản xuất (như rách găng tay vi mô) chỉ có thể được phát hiện tức thời thông qua:

• Hệ thống cảm biến chênh áp liên tục: Kích hoạt còi báo động khi độ chênh áp sụt giảm dưới ngưỡng cài đặt $+15\ \text{Pa}$.
• Cảm biến đếm tiểu phân online PMS IsoAir: Phát hiện ngay lập tức sự đột biến số lượng hạt $0.5\ \mu\text{m}$ lọt vào từ môi trường nền bên ngoài, bảo vệ kịp thời mẻ thuốc vô trùng.

Hạng Mục Đo Kiểm	Phương Pháp Sụt Áp (Pressure Decay)	Phương Pháp Nồng Độ Khí Vết (Tracer Gas)
Nguyên lý thực hiện	Đo độ giảm áp suất trong buồng kín	Đo nồng độ khí đánh dấu (Helium/SF6) rò rỉ ra ngoài
Độ chính xác	Rất cao cho toàn bộ tổng thể buồng	Rất cao trong việc định vị chính xác điểm rò rỉ
Thời gian đo kiểm	30 phút – 1 giờ	15 – 30 phút quét bề mặt
Độ phức tạp thiết bị	Yêu cầu cảm biến áp suất và nhiệt độ độ nhạy cao	Yêu cầu máy quang phổ khối phổ phát hiện Helium
Thời điểm áp dụng	Kiểm tra định kỳ thường quy & sau bảo trì	Kiểm tra xuất xưởng FAT/SAT hoặc khi nghi ngờ nứt vách

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control