Webinar Tổng Quan Cập Nhật Quy Định Kiểm Soát Môi Trường Phòng Sạch Annex 1 và Chiến Lược CCS

Chuyên đề hội thảo trực tuyến độc quyền từ các chuyên gia Particle Measuring Systems (PMS) và Sao Nam: Tổng quan những thay đổi cốt lõi của EudraLex Volume 4 EU GMP Annex 1, chuyển dịch tư duy từ ứng phó bị động sang quản lý rủi ro chủ động với Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (Contamination Control Strategy – CCS).

Điểm Cốt Lõi Cần Nắm Vững Trong Quy Định Mới

• Yêu cầu bắt buộc về CCS (Mục 2.3 & 2.5): Xây dựng hồ sơ tổng thể Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm bao quát từ thiết kế cơ sở hạ tầng, luồng nhân sự – vật tư đến giám sát môi trường liên tục (EM).
• Giám sát tiểu phân liên tục Grade A (Mục 9.14 – 9.20): Phải thực hiện theo dõi hạt liên tục trong toàn bộ quá trình vận hành quan trọng, tối thiểu hóa độ dài ống lấy mẫu theo nguyên tắc ISO 14644-1.
• Quản lý rủi ro chất lượng (QRM – ICH Q9): Xác định các điểm lấy mẫu vi sinh và tiểu phân dựa trên phân tích rủi ro thực tế, không bố trí tùy tiện hay chỉ mang tính đối phó.
• Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity): Toàn bộ dữ liệu đếm tiểu phân và đĩa vi sinh phải tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc ALCOA+ và 21 CFR Part 11.

Cảnh Báo Kỹ Thuật: Nguy Cơ Mất Dữ Liệu & Sai Số Chiều Dài Ống Lấy Mẫu

Theo Annex 1 mục 9.17 và hướng dẫn ISO 14644-1, chiều dài ống lấy mẫu tiểu phân (sample tubing) trong khu vực Grade A phải được giữ ngắn nhất có thể. Chiều dài vượt quá 2-3 mét sẽ gây lắng đọng hạt lớn (≥ 5.0 µm) lên thành ống do hiện tượng uốn cong và tĩnh điện, dẫn đến sai lệch nghiêm trọng số liệu đếm. Hơn nữa, việc ghi chép số liệu thủ công không còn được chấp nhận trong các đợt thanh tra WHO/EU GMP; toàn bộ kết quả phải được quản trị bằng hệ thống tự động, bảo vệ bằng mã hóa Audit Trail theo tiêu chuẩn Data Integrity ALCOA+.

Tư Vấn Thiết Kế Hệ Thống Giám Sát Môi Trường Chuẩn Annex 1 Cùng Sao Nam

Là đại diện ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam, Sao Nam cam kết cung cấp giải pháp trọn gói: Thiết bị đo tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh, phần mềm FMS tuân thủ 21 CFR Part 11 và dịch vụ hiệu chuẩn đạt chuẩn ISO 17025.

Tài liệu và tiêu chuẩn quy chiếu chính thức:

• EudraLex – Volume 4 – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Aug 2022).
• ISO 14644-1:2015 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
• ISO 21501-4:2018 – Determination of particle size distribution – Single particle light interaction methods – Part 4: Light scattering airborne particle counter.
• Particle Measuring Systems (PMS) Technical Advisory & Webinar Series: “Implementing an Effective Contamination Control Strategy”.

Webinar Review: EU GMP Annex 1 Regulatory Updates & Contamination Control Strategy (CCS)

The revised EudraLex Volume 4 EU GMP Annex 1 marks a fundamental paradigm shift from retrospective quality assurance to proactive Quality Risk Management (QRM). A central requirement is the formal establishment and maintenance of an overarching Contamination Control Strategy (CCS) as mandated in Section 2.3 and Section 2.5. Rather than isolated testing protocols, the CCS integrates facility layout, material flows, air handling systems (HVAC), continuous airborne particle monitoring, and microbial sampling into an interconnected ecosystem.

Critical Compliance Highlights for Grade A Cleanrooms

• Continuous Particulate Monitoring: Real-time airborne particle counting is strictly mandatory throughout the entire duration of critical aseptic processing (Clause 9.14). Systems must monitor both ≥ 0.5 µm and ≥ 5.0 µm channels for early trend indication.
• Sampling Tube Physics: Sample tubing lengths must be strictly minimized to prevent macro-particle settling and transit line losses as per ISO 14644-1 Annex E guidelines.
• Data Integrity & ALCOA+ Principles: Environmental monitoring data generated by PMS FacilityPro FMS systems is protected by 21 CFR Part 11 compliant tamper-proof audit trails, preventing undocumented modifications or unauthorized access.

About Sao Nam: As the authorized sales and service center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, Sao Nam provides ISO 17025 accredited calibrations, comprehensive cleanroom environmental monitoring solutions, and expert regulatory support for pharmaceutical facilities undergoing EU GMP, PIC/S, and WHO inspections.