VI
ENHiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân Lasair Pro Chính Hãng PMS Tuân Thủ EU GMP Annex 1
Máy đếm tiểu phân không khí thế hệ mới Lasair® Pro của hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) là giải pháp giám sát phòng sạch hàng đầu hiện nay, đáp ứng trọn vẹn các yêu cầu nghiêm ngặt nhất của EU GMP Annex 1 (2022) và tính toàn vẹn dữ liệu 21 CFR Part 11. Công ty TNHH TM DV KT Sao Nam cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn, thẩm định và bảo dưỡng chuyên sâu cho các dòng máy Lasair Pro theo chuẩn quốc tế ISO 21501-4:2018 với đầy đủ chứng nhận liên kết NIST.
Video giới thiệu tính năng vượt trội và cấu trúc mô-đun hiện đại của dòng máy đếm hạt Lasair® Pro từ hãng PMS
Điểm mấu chốt khi hiệu chuẩn dòng máy đếm hạt Lasair Pro
- Phần mềm nạp hệ số tự động: Lasair Pro sử dụng bo mạch vi xử lý ARM và kiến trúc phần mềm thế hệ mới. Việc hiệu chuẩn bắt buộc phải sử dụng phần mềm bản quyền chính hãng PMS để nạp lại bảng hệ số điện áp quang học trực tiếp vào firmware của máy.
- Bảo toàn phân quyền và Audit Trail: Toàn bộ dữ liệu kiểm tra, chứng chỉ điện tử và dấu vết kiểm toán (Audit Trail) được lưu trữ an toàn, đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) theo ALCOA+.
- Bảo dưỡng buồng quang học Polycarbonate chống hóa chất: Vỏ máy Lasair Pro làm bằng vật liệu chuyên dụng kháng các chất tẩy rửa phòng sạch (VHP, IPA, Spor-Klenz), giúp vệ sinh và khử trùng bề mặt thuận tiện trước khi hiệu chuẩn.
- Ranh giới dịch vụ: Sao Nam hiệu chuẩn và xác minh thông số kỹ thuật thiết bị theo tiêu chuẩn nhà sản xuất; dịch vụ này không thay thế việc đánh giá cấp phòng sạch toàn diện của cơ quan chức năng.
1. Tổng quan các phiên bản máy đếm hạt Lasair Pro phục vụ phòng sạch dược phẩm
Dòng máy Lasair Pro được thiết kế đặc thù cho các khu vực sản xuất vô trùng khắt khe Grade A, Grade B với màn hình cảm ứng điện dung đa điểm 8.4 inch cho phép thao tác dễ dàng khi đeo 3 lớp găng tay. Dòng máy gồm 3 phiên bản lưu lượng chính:
| Model Lasair Pro | Lưu lượng hút mẫu | Dải kích thước hạt đo | Ứng dụng tối ưu trong GMP |
|---|---|---|---|
| Lasair Pro 310 | 1.0 CFM (28.3 lít/phút) | 0.3 µm đến 25.0 µm (lên đến 8 kênh) | Giám sát định kỳ phòng sạch Grade B, C, D và phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1. |
| Lasair Pro 350 | 50 lít/phút | 0.3 µm đến 25.0 µm | Rút ngắn 43% thời gian lấy mẫu thể tích 1 m³ trong khu vực pha chế vô trùng Grade A. |
| Lasair Pro 5100 | 100 lít/phút | 0.5 µm đến 25.0 µm | Lấy mẫu đủ 1.0 m³ không khí chỉ trong đúng 10 phút, lý tưởng cho chứng nhận phân loại Grade A siêu tốc. |
2. Quy trình kiểm tra và hiệu chuẩn Lasair Pro theo ISO 21501-4 tại Sao Nam
Kỹ sư Sao Nam tiến hành quy trình hiệu chuẩn chuẩn hóa gồm các bước chuyên sâu:
- Kiểm tra ban đầu (As Found Verification): Ghi nhận tình trạng ngoại quan, độ kín đường khí, kiểm tra dòng kích laser (Laser Drive Current) và đo dữ liệu thô ban đầu để lập hồ sơ sai lệch.
- Vệ sinh quang học và buồng cảm biến: Thổi sạch buồng đo laser bằng khí nitơ siêu tinh khiết, kiểm tra hệ thống gương cầu thu quang.
- Hiệu chuẩn kích thước hạt (Size Calibration): Nạp sol khí hạt chuẩn vi cầu PSL liên kết NIST qua buồng tạo sol khí chuyên dụng. Phần mềm hiệu chuẩn tự động quét kênh điện áp và hiệu chỉnh hệ số tương ứng vào bộ nhớ máy.
- Kiểm tra hiệu suất đếm (Counting Efficiency): Xác nhận tỷ lệ đếm đạt 50% ± 20% tại kích thước nhạy nhất và 100% ± 10% tại kích thước đối chứng lớn hơn theo ISO 21501-4.
- Đo kiểm tỷ lệ đếm giả (Zero Count): Gắn lọc Zero Filter tuyệt đối trong 15 phút, bảo đảm số đếm nhỏ hơn 1 hạt trong mỗi chu kỳ 5 phút.
- Hiệu chỉnh lưu lượng mẫu (Flow Calibration): Sử dụng lưu lượng kế chuẩn khối lượng khí để cân chỉnh lại cảm biến lưu lượng vi sai tích hợp trên Lasair Pro về mức sai số < ± 3%.
- Lập báo cáo As Left và cấp tem hiệu chuẩn: Xuất chứng chỉ hiệu chuẩn chính hãng kèm đầy đủ dữ liệu so sánh trước và sau hiệu chỉnh.
3. Bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) và Audit Trail trên Lasair Pro
Điểm đột phá của Lasair Pro là khả năng bảo toàn dữ liệu độc lập mà không cần kết nối máy tính liên tục. Khi thực hiện hiệu chuẩn tại Sao Nam:
- Nhật ký Audit Trail ghi lại đầy đủ thời điểm hiệu chuẩn, mã định danh của kỹ sư thực hiện và số serial thiết bị chuẩn.
- Tập tin báo cáo sau hiệu chuẩn được ký số điện tử theo định dạng PDF chống chỉnh sửa (tamper-evident).
- Hỗ trợ phân quyền đăng nhập đa cấp bậc (Admin, Supervisor, Operator) và kết nối an toàn với máy chủ mạng qua giao thức SFTP hoặc USB mã hóa.
Khách hàng có thể tham khảo thêm các bài viết cùng cụm chủ đề: dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị PMS, dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân và sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân.
4. Câu hỏi thường gặp về hiệu chuẩn máy Lasair Pro
1. Hiệu chuẩn Lasair Pro tại chỗ (On-site) tại nhà máy cần chuẩn bị điều kiện gì?
Để thực hiện hiệu chuẩn on-site đạt chuẩn, nhà máy cần bố trí khu vực phòng sạch hoặc phòng kiểm nghiệm sạch có nguồn điện ổn định, nhiệt độ 20–25°C và độ ẩm tương đối 30–60%. Kỹ sư Sao Nam sẽ mang đầy đủ hệ thống phát sol khí hạt chuẩn PSL, lưu lượng kế chuẩn và bộ lọc Zero chuyên dụng đến tận nơi.
2. Màn hình cảm ứng của Lasair Pro có thể khử trùng bằng cồn IPA không?
Có. Bề mặt màn hình và toàn bộ thân vỏ của Lasair Pro được chế tạo từ vật liệu chống ăn mòn hóa chất cao cấp, tương thích hoàn toàn với cồn Isopropyl Alcohol (IPA 70%), Hydrogen Peroxide bốc hơi (VHP) và các dung dịch khử trùng chuyên dụng phòng sạch như Spor-Klenz.
3. Pin của Lasair Pro dùng được bao lâu và có thể thay thế nóng không?
Lasair Pro sử dụng 2 khe gắn pin lithium thông minh hỗ trợ tính năng thay pin nóng (Hot-swappable), cho phép thay pin mà không cần tắt nguồn máy. Mỗi cặp pin cung cấp thời gian vận hành liên tục từ 4 đến 6 giờ tùy theo model lưu lượng.
Đăng Ký Hiệu Chuẩn Máy Lasair Pro Chính Hãng PMS
Bảo đảm thiết bị giám sát của bạn luôn hoạt động với độ chính xác cao nhất, sẵn sàng cho mọi cuộc thanh tra GMP.
Tiêu chuẩn kỹ thuật tham chiếu:
- ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
- EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
- Particle Measuring Systems (PMS) — Lasair Pro Operations and Calibration Manual.
Factory Calibration & Technical Support for Lasair Pro Aerosol Particle Counters in Vietnam
The Lasair® Pro aerosol particle counter by Particle Measuring Systems (PMS) represents next-generation environmental monitoring technology designed specifically to satisfy EU GMP Annex 1 (2022) and 21 CFR Part 11 Data Integrity standards. Available in flow rates of 1.0 CFM (28.3 LPM), 50 LPM, and 100 LPM, it enables rapid 1 m³ sampling in critical Grade A aseptic processing environments.
As the Authorized Sales and Service Center for PMS in Vietnam, Sao Nam Company provides full-scope calibration adhering strictly to ISO 21501-4:2018:
- Automated Firmware Sizing Calibration: Configuring sensor voltage lookup tables via proprietary PMS calibration software with NIST-traceable polystyrene latex (PSL) microspheres.
- Counting Efficiency & Zero Count Verification: Confirming 50% ± 20% counting efficiency at threshold sensitivity and zero background noise floor.
- Volumetric Flow Verification: Differential pressure mass flow calibration within ± 3% accuracy.
- Data Integrity & Audit Trail Maintenance: Preserving tamper-evident electronic records and comprehensive As Found / As Left reporting.
Regulatory Clarification: Sao Nam provides manufacturer-authorized instrument calibration and maintenance; it does not issue comprehensive facility cleanroom certification.
