Thuốc Nhãn Khoa · Ophthalmic Testing

Mắt người là cơ quan cực kỳ nhạy cảm với các dị vật cơ học. Sự hiện diện của các hạt tiểu phân cứng không nhìn thấy trong thuốc nhỏ mắt, nước mắt nhân tạo hay dịch rửa mắt phẫu thuật có thể gây trầy xước giác mạc, viêm kết mạc mạn tính và kích ứng thị giác nghiêm trọng. Tiêu chuẩn USP <789> (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) của Dược điển Hoa Kỳ thiết lập các ngưỡng giới hạn hạt khắt khe hơn đáng kể so với thuốc tiêm thông thường, được giám sát tự động bằng thiết bị PMS APSS-2000 phân phối bởi Sao Nam.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: Bổ sung ngưỡng kích thước hạt lớn >= 50 µm bảo vệ tối đa giác mạc mắt

Điểm độc đáo nhất của USP <789> là bổ sung thêm kích thước hạt tới hạn $\ge 50\ \mu ext{m}$ bên cạnh hai ngưỡng truyền thống $\ge 10\ \mu ext{m}$ và $\ge 25\ \mu ext{m}$, với giới hạn số hạt tối đa trên mỗi mL cực kỳ khắt khe.

USP <789> quy định ngưỡng giới hạn hạt đối với dung dịch nhãn khoa như sau:

• Phương pháp 1: Che khuất ánh sáng (Light Obscuration):
  • Hạt $\ge 10\ \mu\text{m}$: Không được vượt quá 50 hạt/mL.
  • Hạt $\ge 25\ \mu\text{m}$: Không được vượt quá 5 hạt/mL.
  • Hạt $\ge 50\ \mu\text{m}$: Không được vượt quá 2 hạt/mL.
• Phương pháp 2: Kính hiển vi màng lọc (Microscopic):
  • Hạt $\ge 10\ \mu\text{m}$: Không được vượt quá 50 hạt/mL.
  • Hạt $\ge 25\ \mu\text{m}$: Không được vượt quá 5 hạt/mL.
  • Hạt $\ge 50\ \mu\text{m}$: Không được vượt quá 2 hạt/mL.

Nhiều dung dịch nhãn khoa hiện đại bổ sung các polyme tăng độ nhớt (như Natri Hyaluronate, HPMC, Carboxymethylcellulose) nhằm kéo dài thời gian lưu giữ thuốc trên giác mạc. Độ nhớt cao tạo ra các thách thức phân tích lớn:

1. Khó thoát bọt khí: Các bọt khí siêu nhỏ bị giam giữ trong chất nền nhớt hàng giờ đồng hồ, không thể tự thoát ra ngoài nếu không có biện pháp hỗ trợ chuyên dụng.
2. Tải trọng hút mẫu của xi lanh: Dung dịch đặc nhớt tạo ra lực cản thủy lực lớn, dễ gây hiện tượng hở gioăng hoặc lệch tốc độ dòng chảy qua buồng đo quang học.
3. Giải pháp từ PMS APSS-2000: Thiết bị tích hợp động cơ bước điều khiển xi lanh mô-men xoắn cao, cho phép thiết lập tốc độ hút mẫu cực chậm ($5 – 10\ \text{mL/min}$) kết hợp buồng khử bọt chân không tự động.

Nghiên cứu chỉ ra rằng hơn 70% lượng tiểu phân ngoại lai trong thuốc nhỏ mắt bắt nguồn từ bao bì chai nhựa LDPE/HDPE và đầu nắp nhỏ giọt (dropper tip):

• Mạt nhựa sinh ra từ quá trình ép khuôn thổi nhiệt (Blow-Fill-Seal – BFS) hoặc cắt gọt ren nắp chai.
• Quy trình rửa chai nhựa bằng khí nén thổi ion hóa trước khi chiết rót đóng vai trò quyết định trong việc giảm nồng độ hạt ban đầu.
• Thiết bị APSS-2000 hỗ trợ kiểm soát chất lượng hạt trên mẫu chai bao bì rỗng (Particulate Cleanliness of Containers) theo quy trình trích ly tiêu chuẩn.

Kích Thước Hạt Tiểu Phân	Phương Pháp 1: Che Khuất Ánh Sáng (LO)	Phương Pháp 2: Kính Hiển Vi Quang Học	Mức Độ Rủi Ro Giác Mạc
>= 10 µm	<= 50 hạt / mL	<= 50 hạt / mL	Kích ứng nhẹ, cộm xốn mí mắt
>= 25 µm	<= 5 hạt / mL	<= 5 hạt / mL	Xước biểu mô giác mạc, kích hoạt viêm
>= 50 µm	<= 2 hạt / mL	<= 2 hạt / mL	Tổn thương cơ học nghiêm trọng màng mắt

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control