An Toàn Thuốc Nguy Hại · Hazardous Drugs

Pha chế thuốc hóa trị điều trị ung thư (thuốc độc tế bào – Cytotoxic) và các dược chất nguy hại tiềm ẩn nguy cơ phơi nhiễm nghề nghiệp cực lớn cho dược sĩ và điều dưỡng viên. Tiêu chuẩn USP <800> (Hazardous Drugs – Handling in Healthcare Settings) được Dược điển Hoa Kỳ ban hành nhằm thiết lập hệ thống rào chắn kép: vừa đảm bảo vô trùng cho thuốc theo USP <797> vừa bảo vệ tuyệt đối nhân viên y tế và môi trường xung quanh. Sao Nam đồng hành cùng các bệnh viện ung bướu trong việc kiểm định phòng sạch áp âm và trang thiết bị đo hạt.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: Bảo vệ sinh mạng nhân viên y tế trước nguy cơ phơi nhiễm thuốc độc tế bào

USP <800> bắt buộc pha chế thuốc nguy hại trong phòng áp suất âm với hệ thống xả khí trực tiếp ra ngoài trời (100% Total Exhaust), tuyệt đối không tuần hoàn lại không khí trong bệnh viện.

USP <800> dựa trên danh sách phân loại của Viện Sức khỏe và An toàn Nghề nghiệp Quốc gia Hoa Kỳ (NIOSH):

• Nhóm 1 – Thuốc chống ung thư (Antineoplastic Drugs): Gồm Cisplatin, Doxorubicin, Methotrexate, Cyclophosphamide… có độc tính di truyền, gây đột biến tế bào hoặc sinh ung thư.
• Nhóm 2 – Thuốc nguy hại không phải ung thư: Gồm các chất ức chế miễn dịch (Cyclosporine, Tacrolimus) hoặc thuốc kháng virus độc tính cao.
• Nhóm 3 – Thuốc có độc tính sinh sản (Reproductive Toxicity): Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ hoặc gây dị tật thai nhi.

Hệ thống phòng sạch theo USP <800> phải thỏa mãn các thông số kỹ thuật nghiêm ngặt:

1. Áp suất vi sai liên tục: Phòng đệm pha chế thuốc nguy hại phải duy trì áp suất âm từ $-2.5\ \text{Pa}$ đến $-7.5\ \text{Pa}$ (hoặc $-0.01$ đến $-0.03$ inch cột nước) so với phòng Ante-room.
2. Bội số trao đổi không khí (ACH): Tối thiểu 30 ACH đối với phòng sạch có phân loại ISO Class 7, hoặc tối thiểu 12 ACH đối với phòng phân vùng chứa rào chắn độc lập (C-SCA).
3. Xả khí cưỡng bức 100% ra ngoài (Total Exhaust): Nghiêm cấm hồi khí trở lại hệ thống HVAC trung tâm của bệnh viện. Khí xả phải được xử lý qua màng lọc HEPA chuyên dụng trước khi thoát ra môi trường.

Để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho kỹ thuật viên pha chế:

• Đo nồng độ tiểu phân định kỳ bằng máy PMS Lasair Pro để đảm bảo bên trong tủ an toàn sinh học luôn đạt ISO Class 5.
• Tiến hành khảo sát dòng khí tạo khói (Smoke Test) tại khe kính mở mặt trước tủ BSC để chứng minh dòng khí bảo vệ (Air Curtain) không bị rách, ngăn thuốc thoát ra vùng thở của kỹ thuật viên.

Tiêu Chí Kỹ Thuật	Pha Chế Vô Trùng Thường (USP <797>)	Pha Chế Thuốc Nguy Hại (USP <800>)
Mục tiêu bảo vệ cốt lõi	Bảo vệ sản phẩm thuốc khỏi vi sinh	Bảo vệ ĐỒNG THỜI sản phẩm thuốc VÀ người thao tác
Chế độ áp suất phòng đệm	Áp suất DƯƠNG (>= +12.5 Pa)	Áp suất ÂM (-2.5 Pa đến -7.5 Pa)
Hệ thống xả khí HVAC	Có thể tái tuần hoàn qua lọc HEPA	BẮT BUỘC xả 100% ra ngoài trời (Total Exhaust)
Loại tủ thao tác PEC	Tủ LAFW thổi ngang/đứng, CAI	Tủ BSC Class II Type B2, CACI xả khí ngoài
Thiết bị truyền thuốc CSTD	Khuyến khích sử dụng	BẮT BUỘC sử dụng trong thao tác và truyền thuốc
Bộ ứng cứu sự cố tràn đổ (Spill Kit)	Không bắt buộc	BẮT BUỘC trang bị sẵn trong phòng

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control