Bao Bì Dược Phẩm Cấp 1 · Primary Packaging

Bao bì cấp 1 (Primary Packaging Materials) bao gồm lọ thủy tinh tiêm, ống tiêm nạp sẵn (PFS), nút cao su butyl, nắp nhôm vô trùng và màng nhôm vỉ bấm là những vật liệu tiếp xúc trực tiếp với hoạt chất thuốc trong suốt hạn sử dụng nhiều năm. Nếu bao bì cấp 1 bị nhiễm bụi bẩn hoặc mạt cơ khí ngay từ khâu chế tạo tại nhà máy sản xuất bao bì, mẻ thuốc tiêm dù được bào chế trong điều kiện Grade A hoàn hảo cũng sẽ bị nhiễm bẩn tức thì khi đóng gói. Tiêu chuẩn quốc tế ISO 15378 (Primary packaging materials for medicinal products) kết hợp nguyên tắc GMP quy định việc kiểm soát môi trường sạch khắt khe, được giám sát tự động bằng thiết bị PMS phân phối bởi Sao Nam.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: Chặn đứng nguồn ô nhiễm ngoại lai ngay từ nhà máy sản xuất bao bì

Theo báo cáo điều tra của FDA, hơn 40% lượng tiểu phân không nhìn thấy tìm thấy trong thuốc tiêm có nguồn gốc từ bao bì thủy tinh và nút cao su chứ không phải sinh ra từ quy trình pha chế.

Từng loại vật liệu bao bì tiềm ẩn những nguy cơ tạo hạt đặc thù:

• Lọ thủy tinh tiêm (Tubular & Molded Vials): Mạt thủy tinh sắc nhọn sinh ra từ quá trình cắt nhiệt ống thủy tinh hoặc hiện tượng tách lớp thủy tinh (Glass Lamellae) do kiềm ăn mòn.
• Nút cao su đàn hồi (Elastomeric Closures): Mạt vụn cao su sinh ra từ quá trình đột dập khuôn, bột chống dính dư thừa và các hạt dầu bôi trơn silicone phủ ngoài nút.
• Nắp nhôm xé (Aluminum Seals): Ba-via mạt kim loại nhôm sinh ra khi dập mép viền nắp chai.
• Ống nhựa ép nhiệt Blow-Fill-Seal (BFS): Khói polymer và mạt nhựa vi mô phát sinh trong chu trình cắt nhiệt khuôn nhựa nóng chảy.

Nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm áp dụng phân vùng cấp sạch chặt chẽ:

1. Khu vực tạo hình nhiệt thô (Forming Area): Khu vực thổi thủy tinh hoặc ép khuôn cao su duy trì thông khí áp suất dương cơ bản.
2. Khu vực rửa sạch chuyên sâu (Washing & Siliconization): Rửa tuần hoàn bằng nước cất pha tiêm WFI và thổi khô bằng khí nén sạch ISO 8573 Class 1 trong phòng ISO Class 8.
3. Khu vực đóng gói bao bì vô trùng Ready-to-Use (RTU): Toàn bộ công đoạn xếp khay nẹp (Nest & Tub) và hàn túi bảo vệ diễn ra trong môi trường ISO Class 7 hoặc ISO Class 5.

Hệ thống giám sát PMS hỗ trợ nhà máy bao bì chứng minh chất lượng vượt trội:

• Lắp đặt cảm biến IsoAir Pro Plus giám sát liên tục 24/7 ngay tại cửa ra của lò sấy tiệt trùng hầm Depyrogenation Tunnel.
• Phát hiện tức thời các đợt phát tán hạt bụi khi máy cơ khí nạp khay bị kẹt hoặc màng lọc HEPA bị hở gioăng.
• Cung cấp chứng chỉ kiểm định môi trường đính kèm theo từng lô xuất xưởng (Certificate of Analysis – COA), tạo ưu thế cạnh tranh vượt trội khi cung ứng cho các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia.

Công Đoạn Sản Xuất Bao Bì	Cấp Sạch ISO 14644-1	Giới Hạn Hạt >= 0.5 µm / m³	Tần Suất Đo Kiểm	Nguy Cơ Ô Nhiễm Trọng Tâm
Xếp khay và đóng gói lọ tiêm RTU	ISO Class 5 (Grade A)	<= 3,520 hạt / m³	Giám sát liên tục online	Mạt thủy tinh và bụi không khí rơi vào lọ rỗng
Xử lý và đóng gói nút cao su vô trùng	ISO Class 7 (Grade B/C)	<= 352,000 hạt / m³	Định kỳ hàng ca / hàng tuần	Mạt vụn cao su và sợi xơ vải bám dính tĩnh điện
Dập nắp nhôm và đục lỗ nắp lật	ISO Class 8 (Grade D)	<= 3,520,000 hạt / m³	Định kỳ hàng tháng	Mạt kim loại nhôm sắc nhọn từ khuôn dập
Kho bảo quản bao bì vô trùng thành phẩm	Controlled Area	Không quy định	Đo kiểm định kỳ 6 tháng	Rách bao bì bảo vệ làm mất trạng thái sạch

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control