CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO KỸ THUẬT GMP CHUYÊN SÂU

Con người là nguồn phát sinh ô nhiễm lớn nhất trong phòng sạch (chiếm tới 70% tổng lượng tiểu phân và vi sinh vật phát tán). Đồng thời, sai sót trong thao tác vận hành máy đếm hạt là nguyên nhân hàng đầu dẫn đến các kết quả đo lệch lạc và báo động giả. Đào tạo chuẩn hóa kỹ năng cho kỹ thuật viên phòng sạch là nền tảng cốt lõi của Chiến lược kiểm soát ô nhiễm CCS.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: MỤC TIÊU ĐÀO TẠO NÂNG CAO NĂNG LỰC NHÂN SỰ

Trang bị cho kỹ thuật viên và kiểm nghiệm viên QA/QC kiến thức vững chắc về nguyên lý đo quang học, cách thiết lập vị trí đầu dò đẳng động học (Isokinetic Probe), kỹ năng thao tác hạn chế tối đa nhiễu loạn dòng khí và quy trình xử lý sự cố thiết bị tại chỗ.

Chương trình được thiết kế chuyên biệt theo tiêu chuẩn đào tạo của Particle Measuring Systems:

• Tổng quan tiêu chuẩn phòng sạch: Phân loại cấp độ sạch Grade A, B, C, D theo EU GMP Annex 1 và ISO 14644-1. Cách tính số lượng điểm lấy mẫu tối thiểu và thể tích mẫu yêu cầu.
• Cấu tạo và nguyên lý máy đếm hạt: Hiểu rõ đường đi của luồng khí mẫu, thấu kính quang học, bơm hút và cơ chế chuyển đổi xung điện áp thành số hạt.
• Kỹ thuật lắp đặt đầu thu Isokinetic: Định hướng phễu đón gió luôn vuông góc và ngược chiều dòng khí một chiều ($UAF$) tại Grade A; cách tính bán kính cong ống dẫn khí để không làm mất hạt $5.0\,\mu\text{m}$.
• Quy trình kiểm tra đếm nền Zero Count: Hướng dẫn kỹ thuật kiểm tra bộ lọc Zero HEPA Filter trước và sau mỗi ca đo để xác nhận buồng quang sạch.

Học viên được rèn luyện các thói quen tác phong chuẩn phòng sạch:

1. Nguyên tắc ‘Vùng Vô Trùng Tối Thượng’: Tuyệt đối không đưa tay hoặc thân người vào khoảng không gian giữa luồng khí cấp HEPA trần và đầu phễu lấy mẫu.
2. Tốc độ di chuyển chậm rãi: Di chuyển máy đếm hạt Lasair III trên xe đẩy inox chuyên dụng với vận tốc không quá $0.3\,\text{m/s}$ để tránh tạo ra dòng khí quẩn mang bụi từ sàn lên.
3. Cách cuộn và treo ống lấy mẫu: Sử dụng giá đỡ chuyên dụng, không để ống hút mẫu tiếp xúc với bề mặt sàn hoặc quẹt vào thành máy móc.

Kỹ thuật viên được hướng dẫn xử lý các tình huống thực tế:

• Phân biệt giữa hiện tượng hạt tăng đột biến nhất thời (Particle Spike) do cọ xát cơ khí với ô nhiễm liên tục do rò rỉ màng lọc HEPA.
• Cách xuất dữ liệu sang USB mã hóa an toàn hoặc in ấn trực tiếp từ máy in nhiệt trên máy Lasair III.
• Cách ghi nhận nhật ký vận hành Logbook chuẩn ALCOA+ đáp ứng yêu cầu thanh tra.

Thời Lượng	Chuyên Đề Đào Tạo	Hình Thức Giảng Dạy	Kết Quả Đạt Được
Buổi 1 (Sáng)	Nguyên lý đo quang học, Tiêu chuẩn Annex 1 & ISO 14644-1	Lý thuyết & Thảo luận tình huống	Nắm vững bản chất số đếm hạt và tiêu chuẩn pháp lý
Buổi 2 (Chiều)	Cài đặt phần mềm, thiết lập công thức lấy mẫu (Recipe) trên Lasair III	Thực hành trên thiết bị mẫu	Biết lập trình điểm đo, thời gian trễ, thời gian hút
Buổi 3 (Sáng)	Kỹ thuật định vị phễu Isokinetic, kiểm tra Zero Count, bảo dưỡng buồng quang	Thực hành tại phòng sạch khách hàng	Thao tác thành thục không gây nhiễu loạn dòng khí
Buổi 4 (Chiều)	Xử lý sự cố, đọc Audit Trail, kiểm tra sát hạch & cấp chứng nhận	Làm bài thi lý thuyết & thực hành	Cấp chứng chỉ đào tạo có giá trị hồ sơ thanh tra GMP

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control