GIẢI PHÁP ĐẢM BẢO SẢN XUẤT LIÊN TỤC

Trong sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học vô trùng, việc gửi máy đếm hạt Lasair III hoặc máy vi sinh MiniCapt đi hiệu chuẩn định kỳ hoặc sửa chữa lớn có thể tạo ra ‘khoảng trống giám sát’ (Monitoring Blind Spot). Không có máy đo, dây chuyền sản xuất buộc phải dừng lại hoặc vi phạm cam kết giám sát môi trường liên tục với cơ quan quản lý. Để giải quyết triệt để bài toán này, Sao Nam triển khai Chương trình Thiết bị Dự phòng PMS Loaner Unit, cung cấp máy đo tương đương có hiệu lực hiệu chuẩn đầy đủ cho khách hàng sử dụng trong suốt thời gian bảo trì.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: DUY TRÌ 100% HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ GIÁM SÁT MÔI TRƯỜNG

Cung cấp ngay lập tức máy đếm hạt Lasair III hoặc MiniCapt Mobile có cấu hình tương đương, đã được hiệu chuẩn chuẩn xác theo ISO 21501-4, sẵn sàng đưa vào vận hành ngay.

Nhiều nhà máy dược phẩm chỉ đầu tư vừa đủ số lượng máy đo phục vụ vận hành hàng ngày:

• Khi một máy đếm hạt gặp sự cố bất ngờ (hỏng laser, hỏng bơm) hoặc đến hạn hiệu chuẩn hàng năm, nhà máy không có thiết bị thay thế.
• Quy định cGMP không cho phép xuất xưởng các lô thuốc tiêm nếu thiếu dữ liệu giám sát tiểu phân không khí tại khu vực chiết rót Grade A.
• Thuê hoặc mượn máy đo không rõ nguồn gốc từ các đơn vị không chuyên tiềm ẩn nguy cơ thiết bị chưa được hiệu chuẩn đúng chuẩn ISO 21501-4, khiến toàn bộ dữ liệu đo bị bác bỏ.
• Chương trình PMS Loaner Unit chính hãng của Sao Nam là ‘chiếc phao cứu sinh’ đảm bảo an toàn tuyệt đối cho chuỗi sản xuất.

Hệ thống kho máy Loaner Unit của Sao Nam luôn sẵn sàng:

1. Máy đếm tiểu phân di động Lasair III 310C: Lưu lượng $1.0\,\text{CFM}$ ($28.3\,\text{LPM}$), độ nhạy $0.3\,\mu\text{m}$, vỏ inox 316L, tích hợp máy in nhiệt.
2. Máy đếm tiểu phân lưu lượng lớn Lasair III 5100: Lưu lượng $100\,\text{LPM}$, độ nhạy $0.5\,\mu\text{m}$, chuyên dùng chứng nhận phòng sạch Grade A chỉ trong 10 phút.
3. Máy lấy mẫu vi sinh không khí MiniCapt Mobile: Dải lưu lượng $25\,\text{LPM}$, $50\,\text{LPM}$ hoặc $100\,\text{LPM}$, tương thích đĩa thạch tiêu chuẩn 90mm hoặc BioCapt Single-Use.
4. Cảm biến đo hạt online IsoAir Pro-Plus: Tích hợp sẵn bơm hút, sẵn sàng thay thế tạm thời cho các điểm giám sát cố định trong tủ RABS/Isolator.

Sao Nam tối giản hóa thủ tục hành chính để ưu tiên tiến độ cho khách hàng:

Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu hiệu chuẩn/sửa chữa và đăng ký máy mượn. Bước 2: Kỹ sư Sao Nam cấu hình công thức lấy mẫu (Sampling Recipes) giống hệt máy cũ của khách hàng. Bước 3: Đóng gói máy Loaner Unit kèm chứng chỉ hiệu chuẩn gửi hỏa tốc đến nhà máy. Bước 4: Khách hàng sử dụng máy dự phòng cho đến khi máy chính được bảo dưỡng xong và bàn giao hoàn tất.

Tiêu Chí Đánh Giá	Sử Dụng Máy Dự Phòng PMS Loaner Unit	Không Có Máy Dự Phòng
Tiến độ sản xuất phòng sạch	Duy trì $100\%$ liên tục, không bị ngắt quãng	Phải dừng chuyền chiết rót từ 3 đến 7 ngày
Tuân thủ cGMP và hồ sơ lô	Đầy đủ dữ liệu giám sát tiểu phân liên tục	Mất dữ liệu giám sát, nguy cơ hủy bỏ lô thuốc
Chi phí gián đoạn sản xuất	Bằng 0 đồng (tiết kiệm hàng trăm triệu)	Thiệt hại nặng nề do dừng chuyền và trễ đơn hàng
Tính pháp lý của dữ liệu	Hợp lệ tuyệt đối (Chứng chỉ ISO 17025 đầy đủ)	Dữ liệu chắp vá hoặc mượn máy không rõ nguồn gốc
Tâm lý của bộ phận QA/QC	Hoàn toàn an tâm trước các đợt thanh tra	Lo lắng, áp lực giải trình sai lệch (Deviation)

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control