VI
EN
DỊCH VỤ TÁI THẨM ĐỊNH PHÒNG SẠCH HÀNG NĂM
Dịch Vụ Tái Thẩm Định Định Kỳ Phòng Sạch & Hệ Thống FMS Hàng Năm Chính Hãng
Theo quy định bắt buộc của phụ lục EU GMP Annex 1 (mục 4.31) và tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-2, các khu vực phòng sạch vô trùng cấp độ Grade A và B phải được tái thẩm định định kỳ tối đa 6 tháng một lần, cấp độ Grade C và D tối đa 12 tháng một lần. Công tác tái thẩm định bao gồm kiểm tra phân loại tiểu phân, kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA, đo chênh áp, đo tốc độ gió và kiểm định toàn diện hệ thống giám sát liên tục FMS. Sao Nam cung cấp gói dịch vụ tái thẩm định trọn gói chìa khóa trao tay.
📌 Điểm quan trọng cần hiểu: TÁI THẨM ĐỊNH TOÀN DIỆN 5 THÔNG SỐ CỐT LÕI THEO ANNEX 1
Thẩm tra phân loại nồng độ hạt theo ISO 14644-1:2015, kiểm tra toàn vẹn màng lọc HEPA bằng aerosol PAO/DOP, đo vận tốc dòng khí chảy tầng, kiểm tra chênh áp phòng và tái xác nhận hệ thống FMS.
Phân Loại Hạt Bụi Theo ISO 14644-1:2015
Tính toán số lượng điểm lấy mẫu tối thiểu và thể tích lấy mẫu chuẩn mực cho từng cấp độ sạch Grade A/B/C/D.
Kiểm Tra Rò Rỉ Màng Lọc HEPA Bằng PAO
Sử dụng máy phát aerosol dầu chuyên dụng và quang kế quang học Photometer quét kiểm tra rách thủng màng lọc.
Đồng Bộ Tái Xác Nhận Hệ Thống FMS
Hiệu chuẩn lại toàn bộ cảm biến IsoAir Pro, kiểm tra vòng lặp báo động và sao lưu dữ liệu SCADA trung tâm.
1. Tần Suất Tái Thẩm Định Bắt Buộc Theo EU GMP Annex 1 Mới Nhất
Phụ lục EU GMP Annex 1 quy định rõ ràng về khung thời gian tái thẩm định:
- Khu vực Grade A & Grade B: Tần suất tái thẩm định tối đa không quá 6 tháng (hoặc sau các đợt sửa chữa lớn liên quan đến hệ thống HVAC và màng lọc).
- Khu vực Grade C & Grade D: Tần suất tái thẩm định tối đa không quá 12 tháng.
- Các thử nghiệm bắt buộc bao gồm: Phân loại tiểu phân không khí (ở trạng thái nghỉ và trạng thái hoạt động); Kiểm tra tính toàn vẹn của màng lọc HEPA; Đo lưu lượng thể tích cấp khí hoặc vận tốc gió chảy tầng ($0.45\,\text{m/s} \pm 20\%$); Đo chênh lệch áp suất phòng sạch ($10 – 15\,\text{Pa}$).
2. Quy Trình Tái Thẩm Định Chuyên Nghiệp Của Đội Ngũ Sao Nam
Kỹ sư Sao Nam trang bị đầy đủ dàn thiết bị chuẩn hiện đại:
- Soạn thảo Đề cương tái thẩm định (Re-qualification Protocol): Phối hợp với QA nhà máy cập nhật các điểm đo mới hoặc những thay đổi về mặt bằng công nghệ.
- Kiểm tra độ toàn vẹn màng lọc HEPA (Filter Integrity Test): Sử dụng máy tạo khói PAO và máy quang kế để quét toàn bộ bề mặt màng lọc và khung viền nhôm, phát hiện rò rỉ rách màng $> 0.01\%$.
- Đo vận tốc gió & Độ đồng đều dòng chảy: Dùng máy đo gió dây nhiệt (Thermal Anemometer) đo vận tốc gió tại $15\,\text{cm}$ dưới bề mặt màng lọc HEPA buồng Laminar Flow.
- Lấy mẫu phân loại tiểu phân không khí bằng Lasair III 100 LPM: Ứng dụng dòng máy lưu lượng lớn $100\,\text{LPM}$ của PMS để lấy mẫu đủ $1\,\text{m}^3$ khí chỉ trong vòng 10 phút mỗi điểm đo, rút ngắn $70\%$ thời gian chiếm dụng phòng sạch.
- Đo thời gian phục hồi độ sạch (Recovery Time Test): Thử nghiệm khả năng phục hồi của phòng sạch Grade B từ trạng thái nhiễm bẩn nhân tạo về cấp độ sạch danh định trong vòng $< 15$ phút.
3. Báo Cáo Tái Thẩm Định Hoàn Chỉnh Xuất Xưởng
Hồ sơ bàn giao đạt chuẩn cGMP quốc tế:
Báo cáo tổng kết tái thẩm định đầy đủ biểu đồ, sơ đồ mặt bằng vị trí điểm đo, bảng tính toán thống kê UCL 95% theo ISO 14644-1 và chứng chỉ hiệu chuẩn hợp lệ của toàn bộ thiết bị đo sử dụng trong đợt thử nghiệm.
Bảng Các Phép Thử Bắt Buộc Trong Kỳ Tái Thẩm Định Phòng Sạch Annex 1
| Phép Thử Thẩm Định | Phương Pháp Tiêu Chuẩn | Tiêu Chuẩn Chấp Nhận Grade A |
|---|---|---|
| Đo nồng độ tiểu phân $0.5\,\mu ext{m}$ | ISO 14644-1:2015 | $\le 3520\, ext{hạt/m}^3$ (khi nghỉ & hoạt động) |
| Đo nồng độ tiểu phân $5.0\,\mu ext{m}$ | ISO 14644-1:2015 | $\le 29\, ext{hạt/m}^3$ (trạng thái nghỉ và hoạt động) |
| Kiểm tra rò rỉ lọc HEPA | ISO 14644-3 (PAO / DOP Test) | Độ rò rỉ xuyên qua màng lọc $< 0.01\%$ |
| Vận tốc dòng khí chảy tầng | Đo tại $15\, ext{cm}$ dưới mặt lọc | Vận tốc đồng đều $0.45\, ext{m/s} \pm 20\%$ ($0.36 – 0.54\, ext{m/s}$) |
| Đo chênh áp phòng sạch | ISO 14644-3 (Áp kế vi sai) | Chênh áp dương $\ge 10 – 15\, ext{Pa}$ giữa các cấp |
| Thời gian phục hồi phòng | Recovery Test (Cấp độ B) | Phục hồi độ sạch ban đầu trong $< 15$ phút |
Các Sai Lỗi Phổ Biến Cần Tránh Khi Vận Hành
⚠️ Lỗi thường gặp: Để quá hạn chu kỳ 6 tháng đối với khu vực Grade A/B
Khắc phục: Vi phạm nghiêm trọng quy chuẩn bắt buộc của EU GMP Annex 1, dẫn đến bị đình chỉ xuất xưởng các lô thuốc tiêm.
⚠️ Lỗi thường gặp: Dùng máy đếm hạt lưu lượng thấp 28.3 LPM để lấy mẫu Grade A
Khắc phục: Mất tới 36 phút cho mỗi điểm đo $1\, ext{m}^3$, làm thời gian dừng phòng sạch kéo dài nhiều ngày.
⚠️ Lỗi thường gặp: Không thực hiện thử nghiệm ở trạng thái hoạt động (In-operation)
Khắc phục: Chỉ đo ở trạng thái nghỉ (At-rest) là không đủ điều kiện phân loại phòng sạch theo GMP.
⚠️ Lỗi thường gặp: Quét màng lọc HEPA quá nhanh làm bỏ sót điểm thủng rò rỉ
Khắc phục: Vận tốc di chuyển đầu dò quét màng lọc không được vượt quá $5\, ext{cm/giây}$ theo chuẩn ISO 14644-3.
⚠️ Lỗi thường gặp: Bỏ qua việc kiểm tra rò rỉ khí xung quanh gioăng viền khung màng lọc
Khắc phục: Phần lớn các điểm rò rỉ xảy ra tại mép gioăng chứ không phải trên mặt màng lọc.
Câu Hỏi Thường Gặp (FAQs)
❓ Sao Nam có thể hoàn thành tái thẩm định phòng sạch cho nhà máy trong bao lâu?
Nhờ đội ngũ kỹ sư hùng hậu và dàn máy đo hạt lưu lượng lớn 100 LPM, Sao Nam có thể hoàn tất đo đạc và lập báo cáo sơ bộ cho 1 phân xưởng trong vòng 1 đến 2 ngày cuối tuần.
❓ Dầu PAO dùng để test màng lọc HEPA có gây hại cho phòng sạch không?
Dầu Polyalphaolefin (PAO) là dung dịch tạo khí dung chuẩn y tế, hoàn toàn an toàn, không độc hại và bay hơi sạch sẽ sau khi kiểm tra.
❓ Có cần dừng sản xuất khi thực hiện tái thẩm định không?
Thử nghiệm At-rest bắt buộc phải thực hiện khi không có nhân viên sản xuất; thử nghiệm In-operation được thực hiện ngay trong lúc dây chuyền đang vận hành mô phỏng.
❓ Sao Nam có cấp chứng chỉ kiểm định màng lọc HEPA độc lập không?
Có. Mỗi màng lọc HEPA sau khi quét kiểm tra đều được cấp biên bản thử nghiệm rò rỉ chi tiết có tọa độ vị trí màng lọc.
❓ Làm thế nào để đặt lịch dịch vụ tái thẩm định phòng sạch của Sao Nam?
Khách hàng nên liên hệ trước từ 2 đến 4 tuần trước kỳ hạn Shutdown để Sao Nam sắp xếp lịch kỹ sư và chuẩn bị thiết bị tốt nhất.
LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG
Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.
📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control
English Overview: Genuine Annual Cleanroom & FMS Re-qualification Services per EU GMP Annex 1
Sao Nam Co., Ltd. provides turn-key periodic cleanroom and FMS re-qualification services compliant with EU GMP Annex 1 clause 4.31, ISO 14644-1:2015, and ISO 14644-2 mandates.
- Strict adherence to mandatory re-qualification frequencies: $\le 6$ months for Grade A/B and $\le 12$ months for Grade C/D.
- Turnkey aerodynamic testing: high-flow 100 LPM particle counting, PAO HEPA filter leak scanning, and recovery tests.
- Unidirectional airflow velocity mapping ($0.45\, ext{m/s} \pm 20\%$) and differential pressure cascade verification.
- Simultaneous online FMS loop testing, sensor recalibration, and central SCADA alarm verification.
- Authorized Sales and Service Center: Sao Nam provides comprehensive, audit-ready validation reports across Vietnam.
Maintain uncompromised regulatory licensing and eliminate audit findings with professional re-qualification services from Sao Nam.
