VI
EN
PMS VIDEO DEMO · INTEGRATED VIABLE AIR SAMPLING
Demo Thực Tế Kết Hợp Máy Lấy Mẫu MiniCapt® Mobile và BioCapt® Single-Use
Sự kết hợp hoàn hảo giữa thiết bị lấy mẫu vi sinh di động MiniCapt® Mobile và đầu lấy mẫu đúc sẵn dùng một lần BioCapt® Single-Use tạo nên một hệ sinh thái giám sát vi sinh khép kín toàn diện cho các nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU GMP. Video demo thực hành của SAO NAM và PMS trình diễn trọn vẹn quy trình vận hành từ lúc chuẩn bị đến khi thu hồi mẫu an toàn.
📌 Điểm quan trọng cần hiểu: ĐẶC TRƯNG VẬN HÀNH CỦA BỘ ĐÔI MINICAPT & BIOCAPT
Quy trình vận hành khép kín loại bỏ hoàn toàn các bước chạm tay vào bề mặt thạch, tự động kiểm soát lưu lượng hút chính xác, chống lại sự xâm nhập của vi khuẩn từ bên ngoài và đảm bảo dữ liệu đo lường được số hóa hoàn toàn theo ALCOA+.
Hệ Sinh Thái Khép Kín Hoàn Toàn
Sự đồng bộ cơ khí và khí động học tuyệt đối giữa máy hút mẫu và đầu va đập dùng một lần.
Quy Trình 4 Bước Đơn Giản
Chuẩn bị máy > Kết nối BioCapt > Bấm Start lấy mẫu > Đậy nắp niêm phong chuyển phòng lab.
Bảo Vệ Tính Toàn Vẹn Của Lô Thuốc
Giảm thiểu nguy cơ can thiệp của con người vào khu vực sản xuất vô trùng xung yếu Grade A.
Video Trình Diễn Giải Pháp Toàn Diện Từ SAO NAM
Kính mời quý khách theo dõi video trình diễn giải pháp kiểm soát ô nhiễm vi sinh hoàn hảo của MiniCapt® Mobile trên kênh YouTube SAO NAM:
Tra cứu video Wistia gốc từ Hãng Particle Measuring Systems tại mã: 7huqos7qab.
Đăng ký kênh YouTube chính thức: SAO NAM – PMS Life Science Việt Nam.
Các Bước Chuẩn Bị Trước Khi Vào Khu Vực Vô Trùng
Để đảm bảo an toàn sinh học, quy trình bắt đầu ngay từ phòng đệm chuẩn bị (Preparation Airlock):
- Kiểm tra dung lượng pin của máy MiniCapt® Mobile trên màn hình hiển thị.
- Lau khử trùng toàn bộ thân máy bằng khăn sạch tẩm dung dịch cồn IPA 70% vô trùng.
- Lấy số lượng đĩa BioCapt® Single-Use vừa đủ cho ca làm việc, kiểm tra hạn sử dụng và chất chỉ thị chiếu xạ Gamma trên nhãn hộp.
- Chuyển thiết bị qua cửa AirLock vào phòng sạch theo quy trình SOP của nhà máy.
Thao Tác Đo Mẫu Thực Địa Tại Dây Chuyền Sản Xuất
Tại vị trí cần kiểm tra (ví dụ: khu vực cấp phôi nút cao su của máy đóng lọ):
- Đặt máy MiniCapt ở vị trí an toàn, cách xa vùng hở sản phẩm để tránh cản trở thao tác của máy đóng thuốc.
- Bố trí đầu lấy mẫu BioCapt® Single-Use trên giá đỡ tripod inox, hướng mặt hút mẫu đối diện với dòng khí tầng.
- Kết nối ống hút mẫu mềm vào cổng hút của BioCapt.
- Chọn công thức đo Recipe tương ứng với vị trí trên màn hình cảm ứng và nhấn
Start. - Máy phát âm thanh đếm ngược trong thời gian trễ (Delay time) cho phép kỹ thuật viên rút tay về vị trí an toàn.
Kiểm Soát Thời Gian Thực & Lưu Trữ Dữ Liệu An Toàn
Trong suốt quá trình lấy mẫu, màn hình MiniCapt hiển thị thời gian đã trôi qua, thể tích khí đã hút được tính theo lít và trạng thái lưu lượng thời gian thực. Khi đạt đủ thể tích cài đặt (ví dụ: 1.000 L), máy sẽ tự động ngắt bơm hút và phát âm thanh thông báo hoàn tất.
Thu Hồi Đĩa & Đưa Vào Tủ Ấm Nuôi Cấy
Kỹ thuật viên nhẹ nhàng đậy nắp trong suốt của BioCapt lại, dán tem nhãn chứa thông tin lô đo, tháo ống hút và chuyển đĩa vào hộp vận chuyển vô trùng. Hồ sơ lấy mẫu được lưu trong máy sẽ được đồng bộ tự động về hệ thống quản lý dữ liệu phòng kiểm nghiệm (LIMS).
Bảng Tóm Tắt Quy Trình 4 Bước Thao Tác Bộ Đôi MiniCapt® Mobile và BioCapt® Single-Use
| Bước | Tên Giai Đoạn | Nội Dung Thao Tác Trọng Tâm | Thời Gian Ước Tính |
|---|---|---|---|
| Bước 1 | Khử trùng & Chuẩn bị | Lau cồn IPA thân máy, kiểm tra đĩa BioCapt trong AirLock | Khoảng 5 phút |
| Bước 2 | Gá lắp & Kết nối | Gắn đĩa vào tripod inox, nối ống chân không vào máy | Khoảng 1 phút |
| Bước 3 | Lấy mẫu tự động | Bấm Start, máy tự động hút đúng thể tích và ngắt bơm | 10 phút (với 100 LPM) |
| Bước 4 | Đậy nắp & Niêm phong | Đậy nắp đĩa, dán tem nhãn barcode, chuyển vào tủ ủ ấm | Khoảng 1 phút |
Các Sai Lỗi Phổ Biến Cần Tránh Khi Vận Hành
⚠️ Lỗi thường gặp: Chạm tay vào các lỗ khe va đập của đĩa BioCapt khi tháo nắp
Khắc phục: Gây nhiễm bẩn chéo trực tiếp lên môi trường thạch.
⚠️ Lỗi thường gặp: Đặt máy MiniCapt chắn ngang luồng khí hồi của bàn làm việc vô trùng
Khắc phục: Gây quẩn gió và làm tăng nguy cơ hạt bụi lắng đọng tại khu vực chiết rót.
⚠️ Lỗi thường gặp: Không kiểm tra đèn báo lưu lượng trong suốt quá trình máy chạy
Khắc phục: Bỏ sót cảnh báo lỗi nghẽn ống hoặc tụt áp.
⚠️ Lỗi thường gặp: Vận chuyển đĩa sau lấy mẫu không có hộp bảo vệ vô trùng bên ngoài
Khắc phục: Nguy cơ nắp đĩa bị bật mở trong quá trình di chuyển qua các hành lang.
⚠️ Lỗi thường gặp: Không đồng bộ thời gian máy với hệ thống máy chủ NTP trước khi đo
Khắc phục: Làm mất tính khớp nối thời gian giữa mẫu vi sinh và nhật ký sản xuất.
Câu Hỏi Thường Gặp (FAQs)
❓ Có thể để máy MiniCapt bên ngoài phòng sạch và kéo ống hút vào trong không?
Có thể. Với phụ kiện ống hút dài chuyên dụng (dưới 3 mét), thân máy có thể đặt bên ngoài để giảm thiểu việc mang thiết bị vào khu vực Grade A.
❓ Ống hút mẫu nối giữa máy và đĩa BioCapt có cần tiệt trùng không?
Có. Ống hút mẫu bằng vật liệu silicone y tế hoặc Hytrel cần được hấp tiệt trùng Autoclave định kỳ.
❓ MiniCapt Mobile có thể thực hiện bao nhiêu lần lấy mẫu 1.000 L cho một lần sạc?
Với pin sạc đầy, máy có thể thực hiện liên tục từ 12 đến 18 chu kỳ lấy mẫu 1.000 Lít (tương đương 12 – 18 m³ không khí).
❓ Làm sao để biết đĩa BioCapt đã được tiệt trùng Gamma đạt chuẩn?
Trên mỗi túi và hộp BioCapt có tem chỉ thị chiếu xạ màu đỏ chuyển sang màu đỏ cam/vàng cam đậm xác nhận đã qua chiếu xạ.
❓ SAO NAM có tổ chức hội thảo hướng dẫn thực hành lấy mẫu vi sinh tại nhà máy không?
Có. Đội ngũ chuyên gia ứng dụng SAO NAM thường xuyên tổ chức các buổi đào tạo thực hành và chuyển giao công nghệ trực tiếp tại nhà máy khách hàng.
LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG
Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.
📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control
Integrated Field Demonstration: MiniCapt® Mobile & BioCapt® Single-Use
A practical end-to-end demonstration showcasing the synchronized operation of the MiniCapt® Mobile viable air sampler and BioCapt® Single-Use impaction plates.
- Seamless Closed-Loop Viable Surveillance: Combines portable vacuum suction precision with pre-sterilized ready-to-use radial impaction heads.
- Touchless Operational Hygiene: Eliminates manual agar dish transfers, dramatically minimizing human intervention risks in critical Grade A areas.
- Volumetric Precision Control: Real-time electronic mass flow regulation ensuring exact 1,000-liter collection cycles per EU GMP Annex 1.
- Traceable ALCOA+ Digital Execution: Instantaneous sample record creation linking physical agar barcodes directly to digital operator IDs.
- Rapid Suite Transition Protocol: Smooth de-gowning and sanitization workflow allowing multi-room sampling campaigns within single production shifts.
SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, conducting certified field training workshops.
