VI
ENDemo Vận Hành Máy Đếm Tiểu Phân APSS-2000 Tuân Thủ Chuẩn USP <788>
Video Demo Máy Đếm Tiểu Phân APSS-2000 Từ SAO NAM
Kính mời quý khách theo dõi video thực hành kiểm nghiệm thuốc tiêm tuân thủ USP 788, 789, 729 trên kênh YouTube SAO NAM:
Tra cứu video Wistia gốc từ Hãng Particle Measuring Systems tại mã: j48kgowlb9.
Đăng ký kênh chính thức: SAO NAM – PMS Life Science Việt Nam.
Bước 1: Chuẩn Bị Môi Trường Làm Việc Vô Trùng & Nước Rửa
Hệ thống APSS-2000 phải được đặt trong tủ an toàn sinh học hoặc bàn thổi khí tầng sạch (Laminar Flow Hood) để ngăn bụi môi trường rơi vào cốc đựng mẫu:
- Chuẩn bị nước cất siêu sạch pha tiêm được lọc qua màng PTFE 0.2 µm.
- Cốc đựng mẫu bằng thủy tinh trung tính được ngâm rửa kỹ bằng dung dịch tẩy rửa phòng lab và tráng lại nhiều lần bằng nước siêu sạch.
- Khởi động máy APSS-2000 và phần mềm SamplerSight Pharma trên máy tính điều khiển.
Bước 2: Phép Thử Độ Sạch Nền Của Hệ Thống (Blank Verification)
Trước khi đưa mẫu thuốc vào đo, kỹ thuật viên nạp nước siêu sạch vào cốc và chạy quy trình Blank Test:
Hệ thống hút 5 mL nước sạch qua buồng cảm biến. Tiêu chí chấp nhận theo USP <788>: Tổng số lượng hạt ở kênh ≥ 10 µm trong 25 mL nước rửa không được vượt quá 25 hạt (tương đương ≤ 1 hạt/mL). Nếu đạt, máy mới cho phép chuyển sang bước đo mẫu thật.
Bước 3: Xử Lý Khử Bọt Khí Mẫu Thuốc Tiêm
Dung dịch thuốc tiêm sau khi rót vào cốc thủy tinh được đưa vào bể rửa siêu âm (Ultrasonic bath) trong vòng 30 giây để đánh bật các vi bọt khí bám quanh thành cốc, sau đó để yên trong 2 phút để dung dịch hoàn toàn ổn định trước khi đưa vào kim hút của máy.
Bước 4: Thực Hiện Phép Đo Tự Động Theo USP <788>
Kỹ thuật viên chọn công thức tiêu chuẩn USP <788> Method 1 trên phần mềm:
- Hệ thống tự động hạ kim hút mẫu xuống độ sâu quy định cách đáy cốc 5 mm.
- Bơm tiêm SLS-1000 hút 4 lần liên tiếp, mỗi lần đúng thể tích 5.0 mL.
- Giá trị hạt đếm được ở lần hút thứ 1 tự động bị loại bỏ (được xem là thể tích tráng đường ống).
- Phần mềm tính toán trung bình cộng số hạt ở các kênh ≥ 10 µm và ≥ 25 µm của 3 lần đo còn lại, quy đổi ra nồng độ hạt trên mỗi đơn vị đóng gói hoặc trên mỗi mL.
Bước 5: Ký Duyệt Báo Cáo Điện Tử & Vệ Sinh Máy
Báo cáo phân tích được tạo tự động với kết luận PASS (Đạt) hoặc FAIL (Không đạt) hiển thị nổi bật. Kỹ thuật viên kiểm nghiệm và Trưởng phòng QC ký duyệt điện tử bằng tài khoản 21 CFR Part 11, sau đó cho máy chạy chu trình rửa xả làm sạch kim hút và cảm biến bằng nước cất.
Bảng Kiểm Soát Trình Tự Thực Hành Kiểm Nghiệm Thuốc Tiêm Trên APSS-2000
| Bước Thao Tác | Hành Động Trọng Tâm | Tiêu Chuẩn Chấp Nhận / Kiểm Soát |
|---|---|---|
| Khởi động hệ thống | Bật APSS-2000, kiểm tra giao tiếp LiQuilaz | Cảm biến báo trạng thái Ready màu xanh |
| Chạy mẫu Blank | Đo nước siêu sạch qua màng lọc 0.2 µm | Kênh ≥ 10 µm không quá 1 hạt / mL |
| Chuẩn bị mẫu thuốc | Rót mẫu vào cốc sạch, siêu âm 30 giây | Khử hoàn toàn bọt khí lơ lửng |
| Chạy mẫu USP <788> | Hút 4 lần × 5 mL, loại lần 1, tính TB 3 lần | Độ lệch chuẩn tương đối RSD đạt chuẩn |
| Đánh giá kết quả | So sánh với giới hạn LVP hoặc SVP | Tự động kết luận Pass / Fail trên phần mềm |
| Rửa xả sau đo | Chạy chu trình Flush với nước cất sạch | Làm sạch đường ống, bảo vệ cảm biến |
Các Sai Lỗi Phổ Biến Cần Tránh Khi Vận Hành
Câu Hỏi Thường Gặp (FAQs)
APSS-2000 Operational Workflow: Validated USP <788> Execution
Step-by-step practical guide demonstrating the standard operating procedure for sub-visible particulate analysis on parenterals using the APSS-2000.
- Mandatory Cleanliness Blank Verification: Pre-test system baseline check confirming DI water background contains < 1 particle/mL at 10 µm.
- Ultrasonic Degassing Protocol: Controlled 30-second acoustic bath immersion eradicates micro-bubble artifacts mimicking solid particulate matter.
- Four-Run Aliquot Sequence: Executes four sequential 5 mL sample draws, systematically discarding Aliquot 1 and averaging Aliquots 2-4 per USP <788>.
- Automated Volume-Adjusted Pass/Fail Calculations: Directly evaluates cumulative particulate burden against Small Volume Parenteral (SVP) thresholds.
- Post-Run Automated Rinse & Decontamination: Automated fluidic flush cycle prevents cross-sample carryover and sensor optic fouling.
SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, conducting certified analyst qualification.
