PMS CLIENT CASE STUDY · ARGONAUT BIO-PHARMA FMS SUCCESS

Argonaut Manufacturing Services (Carlsbad, California) là một trong những tổ chức sản xuất và phát triển theo hợp đồng (CDMO) hàng đầu thế giới về dược phẩm sinh học, thuốc tiêm vô trùng và bộ kit chẩn đoán phân tử. Để phục vụ các khách hàng dược phẩm toàn cầu với những yêu cầu khắt khe nhất của US FDA và EMA, Argonaut đã lựa chọn hệ sinh thái giám sát phòng sạch FacilityPro® FMS của Particle Measuring Systems (PMS). Video case study dưới đây ghi lại chia sẻ thực tế từ các nhà lãnh đạo và kỹ sư vận hành của Argonaut.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: ĐẶC ĐIỂM CỐT LÕI CỦA CASE STUDY ARGONAUT

Triển khai hệ thống giám sát FMS toàn diện cho các dây chuyền chiết rót lọ nhỏ (Vials) và ống tiêm đóng sẵn (Pre-filled Syringes), bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu ALCOA+ và rút ngắn thời gian giải phóng lô sản phẩm xuất xưởng.

Kính mời quý khách theo dõi video chia sẻ thực tế từ ban lãnh đạo Argonaut Manufacturing Services:

Tra cứu video Wistia gốc tại mã phát sóng: b4s36e0vop và gwlzacfstr.

Với vai trò là một nhà máy CDMO, Argonaut phải gia công sản xuất hàng trăm loại thuốc sinh học khác nhau cho các khách hàng trên toàn cầu, từ kháng thể đơn dòng (mAbs), vắc xin mRNA đến các chế phẩm protein nhạy cảm. Mỗi khách hàng đều cử các đoàn chuyên gia chất lượng đến kiểm tra nhà máy định kỳ.

Thách thức lớn nhất là làm sao xây dựng được một hệ thống giám sát môi trường vừa linh hoạt để thay đổi công thức theo từng sản phẩm, vừa bảo mật tuyệt đối chống giả mạo dữ liệu theo 21 CFR Part 11 để mọi khách hàng quốc tế đều hoàn toàn tin tưởng.

Trong video, Giám đốc Vận hành của Argonaut chia sẻ các lý do cốt yếu:

• Uy tín thương hiệu toàn cầu: PMS là cái tên bảo chứng chất lượng trong ngành đo lường hạt từ năm 1972, được mọi thanh tra viên FDA công nhận.
• Kiến trúc phần cứng độc lập: Tủ FacilityPro 5010 đảm bảo dữ liệu đếm hạt và vi sinh không bao giờ bị mất ngay cả khi hệ thống IT máy tính gặp sự cố.
• Khả năng tích hợp vi sinh & tiểu phân: Phần mềm PharmaceuticalNet Pro quản lý tập trung cả hạt bụi và đầu lấy mẫu vi sinh BioCapt trên một màn hình đồ họa thống nhất.

Trước khi triển khai FacilityPro, việc thu thập giấy in nhiệt từ các máy đếm hạt rời rạc, dán vào sổ tay và đối chiếu chữ ký thủ công khiến quy trình phê duyệt xuất xưởng lô thuốc mất từ 3 đến 5 ngày làm việc.

Với hệ thống FMS của PMS, ngay khi mâm chiết rót kết thúc mẻ thuốc, một bản báo cáo Batch Summary Report định dạng PDF bảo mật có đầy đủ chữ ký số điện tử được tự động tạo ra. Bộ phận QA chỉ mất chưa đầy 30 phút để rà soát và giải phóng lô hàng, mang lại lợi thế cạnh tranh kinh tế khổng lồ cho Argonaut.

Thành công của Argonaut chứng minh rằng: Đầu tư vào một hệ thống giám sát môi trường chuẩn mực ngay từ đầu không chỉ giúp nhà máy tuân thủ pháp lý mà còn nâng tầm uy tín thương hiệu trên trường quốc tế. Tại Việt Nam, SAO NAM cam kết mang lại chính những chuẩn mực công nghệ và dịch vụ đẳng cấp thế giới này đến từng nhà máy Dược phẩm trong nước.

Chỉ Số Đo Lường	Trước Khi Triển Khai PMS FMS	Sau Khi Vận Hành PMS FacilityPro FMS
Thời gian xuất báo cáo lô thuốc	3 đến 5 ngày đối soát thủ công	Dưới 30 phút tự động hoàn toàn
Tỷ lệ lỗi ghi chép dữ liệu (ALCOA+)	Tiềm ẩn sai sót khi gõ lại số liệu	0% Lỗi, dữ liệu số hóa trực tiếp từ cảm biến
Độ tin cậy trong kiểm toán FDA	Tốn nhiều thời gian giải trình giấy tờ	Vượt qua kiểm toán FDA ngay trong lần đầu
Khả năng phát hiện ô nhiễm sớm	Đo ngắt quãng dễ bỏ sót sự cố	Cảnh báo thời gian thực ngay tại giây đầu tiên
Mức độ hài lòng của khách hàng CDMO	Phải đối soát hồ sơ phức tạp	Khách hàng quốc tế phê duyệt tuyệt đối 100%

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control