THẨM ĐỊNH TƯƠNG THÍCH HÓA CHẤT PHÒNG SẠCH

Trong các cơ sở sản xuất dược phẩm sinh học và thuốc tiêm vô trùng, bề mặt phòng sạch và các thiết bị gắn cố định như cảm biến IsoAir Pro, đầu vi sinh BioCapt phải chịu sự phơi nhiễm liên tục với các hóa chất khử trùng cực mạnh: cồn Isopropyl vô trùng 70%, khí Hydrogen Peroxide bay hơi (VHP), dung dịch diệt bào tử Spore-Klenz và Peracetic Acid. Nếu vật liệu không tương thích, bề mặt kim loại sẽ bị rỗ ăn mòn, gioăng cao su bị phồng rộp và cảm biến bị hỏng hóc. Sao Nam cung cấp dịch vụ thẩm định độ bền hóa chất và lập hồ sơ chứng minh tương thích vật liệu đạt chuẩn cGMP.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: CHỨNG MINH TÍNH TƯƠNG THÍCH HÓA CHẤT 100% CỦA VẬT LIỆU INOX 316L

Thẩm tra độ nhám bề mặt Ra, độ bền gioăng làm kín và độ ổn định quang sai của cảm biến qua hàng trăm chu kỳ lau chùi khử trùng hóa chất thực tế.

Quy trình vệ sinh vô trùng trong các buồng cách ly Isolator ngày càng khắt khe:

• Khí VHP được phun ở nồng độ bão hòa cao ($> 1200\,\text{ppm}$) kết hợp độ ẩm cao ($> 85\%$) để tiêu diệt triệt để các bào tử Geobacillus stearothermophilus cứng đầu nhất.
• Các chất diệt bào tử gốc oxy hóa mạnh như Axit Peracetic hoặc Hydrogen Peroxide có thể tấn công phá hủy các loại nhựa thông thường và ăn mòn rỗ các mác thép inox kém chất lượng (inox 201, 304).
• Nếu cảm biến đo hạt không có hồ sơ thẩm định độ bền hóa chất hợp chuẩn, thanh tra viên sẽ nghi ngờ nguy cơ thôi nhiễm hạt rỉ sét từ vỏ cảm biến rơi vào sản phẩm vô trùng.

Kỹ sư Sao Nam thực hiện quy trình thử nghiệm phơi nhiễm hóa chất bài bản:

1. Thử nghiệm ngâm phơi nhiễm hóa chất (Chemical Immersion Test): Ngâm các mẫu vật liệu vỏ cảm biến, gioăng cao su trong các dung dịch khử trùng tiêu chuẩn (IPA 70%, Spore-Klenz 1%, NaOCl 0.5%) trong 72 giờ liên tục.
2. Đo biến thiên độ nhám bề mặt (Surface Roughness Change): Dùng máy đo độ nhám vi mô đo giá trị Ra trước và sau ngâm hóa chất, xác nhận độ nhám không vượt quá ngưỡng quy chuẩn $\text{Ra} \le 0.4\,\mu\text{m}$.
3. Thử nghiệm chu kỳ VHP liên tục (VHP Stress Cycling): Đặt cảm biến trong buồng Isolator thử nghiệm, chạy liên tục 50 đến 100 chu kỳ khử trùng VHP hoàn chỉnh.
4. Kiểm tra tính toàn vẹn quang sai & Độ kín nước: Sau chuỗi thử nghiệm, kiểm tra độ kín nước áp lực IP65, đo điện áp quang học photodiode và thẩm tra số đếm Zero Count không bị sai lệch.
5. Lập Báo cáo Tương thích Hóa chất (Chemical Compatibility Report): Biên soạn tài liệu kỹ thuật hoàn chỉnh đính kèm chứng nhận vật liệu Mill Test Certificate MTR 3.1.

Kỹ sư Sao Nam tư vấn cho khách hàng:

Danh mục các hoạt chất khử trùng được phê duyệt chính thức bởi Particle Measuring Systems, nồng độ an toàn và kỹ thuật lau chùi chuẩn mực giúp kéo dài tối đa tuổi thọ cảm biến phòng sạch.

Hóa Chất Khử Trùng	Nồng Độ Sử Dụng Tiêu Chuẩn	Độ Bền Vỏ Inox 316L	Độ Bền Gioăng FFKM
Cồn Isopropyl Alcohol (IPA)	70% v/v trong nước WFI	Tuyệt đối hoàn hảo (Loại A)	Tuyệt đối hoàn hảo (Loại A)
Khí Hydrogen Peroxide (VHP)	Nồng độ bão hòa $1000 – 1500\, ext{ppm}$	Kháng hoàn toàn (Loại A)	Kháng hoàn toàn (Loại A)
Dung dịch Spore-Klenz Ready-to-Use	Acid Peracetic + H2O2	Kháng xuất sắc (Loại A)	Kháng xuất sắc (Loại A)
Dung dịch Quaternary Ammonium	Nồng độ theo hướng dẫn hãng	Không ảnh hưởng (Loại A)	Không ảnh hưởng (Loại A)
Sodium Hypochlorite (Javel)	Clo hoạt tính $0.1 – 0.5\%$	Kháng có giới hạn (Cần lau lại nước WFI)	Kháng tốt (Loại B)

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control