VI
ENQuy Định Giám Sát Hạt Tiểu Phân Liên Tục Khu Vực Grade A Theo Chuẩn EU GMP Annex 1
1. Yêu Cầu Cốt Lõi Về Giám Sát Tiểu Phân Tại Khu Vực Grade A
Khu vực Grade A là nơi diễn ra các công đoạn có rủi ro cao nhất: Chiết rót thuốc tiêm vô trùng, đóng nắp nút cao su, mở lọ thủy tinh tiệt trùng và thao tác lắp ráp kim tiêm. Theo EU GMP Annex 1:2022 (Mục 9.14 – 9.20):
- Hệ thống giám sát phải vận hành liên tục từ khi bắt đầu chuẩn bị dây chuyền cho đến khi toàn bộ lô sản xuất kết thúc.
- Đầu lấy mẫu phải được định vị tại các điểm có nguy cơ cao nhất theo phân tích rủi ro QRM, thường là ngay trước cửa mở của lọ rỗng và khu vực đóng nút.
- Lưu lượng hút mẫu phải được kiểm soát ổn định, không làm nhiễu loạn dòng khí một chiều (UDAF) với vận tốc thiết kế chuẩn 0.36 – 0.54 m/s.
Khám phá dòng thiết bị máy đếm tiểu phân online PMS IsoAir được thiết kế chuyên biệt cho khu vực Grade A.
2. Cấu Trúc Hệ Thống Cảm Biến Online Tích Hợp Vào SCADA / FMS
Trong các nhà máy Dược phẩm đạt chuẩn EU-GMP, thay vì sử dụng máy đếm di động xách tay, chủ đầu tư bắt buộc phải lắp đặt mạng lưới cảm biến đếm hạt cố định (Remote Particle Sensors):
- Cảm biến IsoAir® Pro-E: Sử dụng nguồn chân không ngoài hoặc tích hợp nguồn PoE (Power over Ethernet), vỏ thép không gỉ 316L kháng hóa chất khử trùng VHP.
- Cảm biến IsoAir® Pro-Plus: Tích hợp sẵn bơm hút chân không nội bộ có màng lọc HEPA xả khí, phù hợp cho các vị trí không có đường ống chân không trung tâm.
- Phần mềm giám sát trung tâm FacilityPro®: Kết nối trực tiếp PLC của máy chiết, thu thập dữ liệu thời gian thực và tự động khóa liên động (Interlock) dừng máy chiết khi phát hiện nồng độ hạt vượt ngưỡng khẩn cấp.
3. Quy Trình Phản Ứng Khi Kích Hoạt Cảnh Báo (Alert & Action Levels)
Hệ thống giám sát tự động của PMS cho phép cài đặt 2 cấp độ cảnh báo theo đúng SOP phòng sạch:
Cấp độ Alert (Cảnh báo sớm): Khi số đếm hạt có xu hướng tăng nhẹ nhưng chưa vượt quá giới hạn cho phép. Nhân viên vận hành tiến hành quan sát thao tác của công nhân, kiểm tra độ chênh áp và điều chỉnh tư thế thao tác.
Cấp độ Action (Hành động bắt buộc): Khi số hạt vượt quá giới hạn tối đa cho phép (ví dụ: phát hiện cụm hạt ≥5.0 µm liên tiếp). Hệ thống phát tín hiệu dừng dây chuyền, cách ly các sản phẩm nghi ngờ và mở cuộc điều tra sai lệch chất lượng (Deviation Investigation).
Xem thêm dịch vụ tư vấn kỹ thuật và liên hệ Sao Nam để khảo sát lắp đặt hệ thống FMS.
Giới Hạn Nồng Độ Tiểu Phân Tối Đa Trong Không Khí Theo EU GMP Annex 1:2022
| Cấp Độ Sạch (Grade) | Trạng Thái Nghỉ (≥0.5 µm) | Trạng Thái Nghỉ (≥5.0 µm) | Vận Hành (≥0.5 µm) | Vận Hành (≥5.0 µm) |
|---|---|---|---|---|
| Grade A | 3,520 hạt/m³ | 29 hạt/m³ | 3,520 hạt/m³ | 29 hạt/m³ (Đánh giá xu hướng) |
| Grade B | 3,520 hạt/m³ | 29 hạt/m³ | 352,000 hạt/m³ | 2,900 hạt/m³ |
| Grade C | 352,000 hạt/m³ | 2,900 hạt/m³ | 3,520,000 hạt/m³ | 29,000 hạt/m³ |
| Grade D | 3,520,000 hạt/m³ | 29,000 hạt/m³ | Không quy định trước | Không quy định trước |
Các Sai Lỗi Phổ Biến Cần Tránh Khi Vận Hành
Câu Hỏi Thường Gặp (FAQs)
Continuous Airborne Particle Monitoring in Grade A Cleanrooms per EU GMP Annex 1
Continuous particle monitoring is a mandatory regulatory pillar under EU GMP Annex 1:2022 for aseptic drug processing zones.
- Grade A areas require 100% continuous monitoring throughout setup and filling operations.
- Simultaneous monitoring of both 0.5 µm and 5.0 µm particle channels ensures early contamination detection.
- PMS IsoAir Pro-E and Pro-Plus sensors are engineered with 316L stainless steel enclosures, fully resistant to VHP decontamination.
- Integrated FacilityPro FMS provides automated alert/action alarm management, audit trails, and 21 CFR Part 11 compliant reporting.
Partnering with SAO NAM guarantees turnkey implementation, compliance verification, and ISO 17025 accredited calibration services.
