VI
EN
CHUẨN HIỆU CHUẨN DƯỢC ĐIỂN CHÍNH THỨC
Bộ Hạt Chuẩn Kích Thước & Nồng Độ PMS Count-Cal™ Chuẩn NIST Cho Máy APSS-2000
Dược điển Hoa Kỳ USP <788> quy định bắt buộc máy đếm tiểu phân chất lỏng phải được hiệu chuẩn độ chính xác kích thước và kiểm tra độ chính xác đếm số lượng định kỳ. Bộ dung dịch hạt chuẩn đơn liều Count-Cal™ chính hãng Particle Measuring Systems với chứng nhận truy nguyên nguồn gốc Viện Chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ (NIST) được phân phối chính hãng bởi Sao Nam.
📌 Điểm quan trọng cần hiểu: ĐÓNG GÓI ĐƠN LIỀU CHỐNG TẠP NHIỄM NỀN
Count-Cal™ được đóng sẵn trong chai thể tích chuẩn với nồng độ chính xác 3,000 hạt/mL (± 10%), người dùng cắm kim đo trực tiếp vào chai mà không cần qua bất kỳ bước pha loãng hay thao tác san rót nào, triệt tiêu 100% rủi ro nhiễm bụi phòng thí nghiệm.
Truy Nguyên NIST Traceable
Kèm theo chứng chỉ phân tích COA ghi rõ đường kính trung bình, độ không đảm bảo đo và số lô chứng nhận từ NIST.
Nồng Độ Chuẩn 3,000 hạt/mL
Định lượng chính xác số lượng hạt trên mililit để kiểm tra hiệu suất đếm thể tích của hệ thống APSS-2000.
Đa Dạng Kích Thước Dược Điển
Có sẵn các cỡ hạt chuẩn mực: 2 µm, 5 µm, 10 µm, 15 µm, 20 µm, 25 µm và 50 µm.
1. Tại Sao Không Nên Tự Pha Loãng Hạt Chuẩn Đậm Đặc Trong Lab?
Nhiều phòng thí nghiệm mua lọ hạt PSL đậm đặc về tự pha loãng:
- Nước cất pha loãng trong phòng lab không đủ độ siêu sạch, chứa nhiều tạp chất nền làm sai lệch số đếm nồng độ.
- Sai số thao tác dùng micropipette và bình định mức có thể làm nồng độ hạt lệch từ $20\%$ đến $50\%$.
- Chai chuẩn Count-Cal™ của PMS được sản xuất và đóng gói tự động trong phòng sạch Class 10 với nồng độ cố định $3000\,\text{hạt/mL} \pm 10\%$, đảm bảo độ tin cậy tuyệt đối trước thanh tra viên FDA.
2. Quy Trình 3 Bước Kiểm Chuẩn Máy APSS-2000 Bằng Count-Cal
Quy trình kiểm tra tính phù hợp hệ thống (System Suitability Test):
- Phân tán hạt đều: Lắc đảo ngược nhẹ chai Count-Cal từ 10 đến 15 lần hoặc đặt trong bể siêu âm 15 giây để hạt phân tán đều, không tạo bọt khí.
- Đo kiểm trực tiếp: Cắm kim hút mẫu của máy APSS-2000 trực tiếp vào chai hạt chuẩn Count-Cal.
- Đối chiếu kết quả: Phần mềm SamplerSight-Pharma tự động đối chiếu số đếm thực tế với dải chấp nhận ghi trên nhãn chai (Pass/Fail tự động).
3. Dịch Vụ Cung Cấp & Lưu Trữ Đạt Chuẩn GSP Của Sao Nam
Sao Nam đảm bảo điều kiện bảo quản hạt chuẩn nghiêm ngặt:
- Lưu trữ kho mát $2^\circ\text{C} – 8^\circ\text{C}$, tuyệt đối không làm đông đá làm vón cục hạt polymer.
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ Certificate of Analysis (COA) và phiếu an toàn hóa chất MSDS.
- Thời hạn sử dụng còn dài (ít nhất 6 – 12 tháng) khi bàn giao cho khách hàng.
Bảng Danh Mục Các Dòng Hạt Chuẩn Count-Cal Cho APSS-2000
| Cỡ Kích Thước Danh Định | Mã Sản Phẩm PMS | Nồng Độ Danh Định | Ứng Dụng Trong Dược Điển |
|---|---|---|---|
| Count-Cal™ 10 µm | CC-10 | 3,000 hạt/mL ± 10% | Kiểm tra ngưỡng 10 µm của USP <788> / EP 2.9.19 |
| Count-Cal™ 15 µm | CC-15 | 3,000 hạt/mL ± 10% | Kiểm tra độ phân giải kích thước (Resolution) |
| Count-Cal™ 25 µm | CC-25 | 3,000 hạt/mL ± 10% | Kiểm tra ngưỡng 25 µm của USP <788> / EP 2.9.19 |
| Count-Cal™ 5 µm | CC-05 | 3,000 hạt/mL ± 10% | Kiểm tra ngưỡng thuốc nhỏ mắt USP <789> |
| Count-Cal™ 2 µm | CC-02 | 3,000 hạt/mL ± 10% | Kiểm tra ngưỡng dưới cảm biến LiQuilaz E20 |
Các Sai Lỗi Phổ Biến Cần Tránh Khi Vận Hành
⚠️ Lỗi thường gặp: Làm đông đá chai hạt chuẩn trong ngăn đá tủ lạnh
Khắc phục: Nước đông đá phá vỡ cấu trúc nhũ tương làm hạt kết tụ vón cục vĩnh viễn.
⚠️ Lỗi thường gặp: Không đảo đều chai trước khi hút đo
Khắc phục: Hạt bị lắng đọng đáy làm kết quả đo lần đầu quá thấp, lần sau quá cao.
⚠️ Lỗi thường gặp: Tái sử dụng dung dịch hạt chuẩn đã đo thừa
Khắc phục: Bụi môi trường xâm nhập làm sai lệch nồng độ hạt chuẩn.
⚠️ Lỗi thường gặp: Dùng hạt chuẩn đã quá hạn sử dụng trên nhãn
Khắc phục: Hạt bị phân rã bề mặt làm thay đổi đường kính danh định.
⚠️ Lỗi thường gặp: Để chai hạt chuẩn dưới ánh nắng trực tiếp
Khắc phục: Tia cực tím làm biến tính polymer Polystyrene Latex.
Câu Hỏi Thường Gặp (FAQs)
❓ Một chai hạt chuẩn Count-Cal có thể đo được bao nhiêu lần?
Dung tích chai là 25 mL hoặc 50 mL, đủ để thực hiện từ 1 đến 2 quy trình kiểm tra System Suitability Test hoàn chỉnh theo chuẩn USP <788> (mỗi lần hút 4 x 5 mL).
❓ Hạn sử dụng của hạt chuẩn Count-Cal là bao lâu?
Thời hạn bảo quản thông thường là 12 đến 18 tháng kể từ ngày sản xuất nếu được lưu trữ đúng điều kiện 2-8°C.
❓ Tại sao phải kiểm tra cả hạt 10 µm và hạt 15 µm?
Theo USP <788>, hạt 15 µm được dùng kết hợp với hạt 10 µm để chứng minh độ phân giải của máy đếm hạt đạt chuẩn (Ratio Resolution < 10%), chứng minh máy có thể phân biệt ranh giới giữa 2 cỡ hạt sát nhau.
❓ Sao Nam có cung cấp nước cất siêu sạch Blank Water để test mẫu trắng không?
Có. Sao Nam cung cấp kèm các chai nước siêu sạch hạt thấp (Particle-Free Water) chuyên dụng để kiểm tra độ sạch đường ống trước khi chạy hạt chuẩn.
❓ Thời gian giao hàng hạt chuẩn Count-Cal là bao lâu?
Các cỡ hạt thông dụng 10 µm và 25 µm luôn có sẵn tại kho Sao Nam để phục vụ ngay lập tức.
LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG
Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.
📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control
English Overview: Genuine NIST-Traceable Count-Cal™ Precision Standards for APSS-2000
Sao Nam distributes factory-certified PMS Count-Cal™ precision liquid particle counting standards engineered for validating APSS-2000 systems under USP <788>, EP 2.9.19, and JP 6.07.
- Pre-diluted single-use packaging at exactly 3,000 particles/mL (± 10%) eliminating laboratory dilution errors and secondary contamination.
- Direct metrological traceability to the National Institute of Standards and Technology (NIST) backed by comprehensive Certificates of Analysis.
- Available in critical pharmacopeial calibration thresholds: 2 µm, 5 µm, 10 µm, 15 µm, 25 µm, and 50 µm.
- Essential for fulfilling routine System Suitability Testing (SST) and annual ISO 21501-4 recalibration mandates.
Guarantee unshakeable audit compliance and measurement traceability with genuine Count-Cal standards from Sao Nam.
