Tiêu Chuẩn Hiệu Chuẩn Quốc Tế · ISO 21501-4:2018

Tiêu chuẩn ISO 21501-4:2018 (Xác định phân bố kích thước hạt – Phương pháp tán xạ ánh sáng cho máy đếm hạt đơn) là tiêu chuẩn bắt buộc cốt lõi được quốc tế công nhận để hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân không khí (LSAPC). Hiểu rõ các chỉ tiêu kỹ thuật trong chứng chỉ hiệu chuẩn ISO 21501-4 giúp doanh nghiệp Dược phẩm tự tin bảo vệ dữ liệu đo trước các kỳ thanh tra EU-GMP và WHO-GMP.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: Hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 bắt buộc phải kiểm tra đủ 6 chỉ tiêu kỹ thuật nghiêm ngặt

Không thể gọi là hiệu chuẩn ISO 21501-4 nếu đơn vị đo lường chỉ đo lưu lượng gió và kiểm tra số đếm bằng 0. Tiêu chuẩn đòi hỏi phải kiểm tra độ phân giải kích thước hạt, hiệu suất đếm hạt chuẩn NIST và nồng độ tối đa.

Một chứng chỉ hiệu chuẩn đạt chuẩn ISO 21501-4 phải ghi nhận đầy đủ kết quả của 6 phép thử sau:

1. Hiệu chuẩn kích thước hạt (Size Calibration): Sử dụng tối thiểu 3 cỡ hạt chuẩn PSL để dựng đường cong điện áp cảm biến.
2. Độ phân giải kích thước (Size Resolution): Sai số độ phân giải không được vượt quá 15% tại kích thước hạt kiểm tra.
3. Hiệu suất đếm hạt (Counting Efficiency): Đạt $50\% \pm 20\%$ tại kích thước kênh đầu tiên (ví dụ 0.5 µm hoặc 0.3 µm) và $100\% \pm 10\%$ tại kích thước lớn hơn.
4. Tốc độ đếm giả (False Count Rate / Zero Count): Đo qua lọc màng lọc tuyệt đối HEPA trong thời gian quy định, kết quả đếm giả phải đạt chuẩn.
5. Độ chính xác lưu lượng khí (Flow Rate Accuracy): Sai số lưu lượng hút khí không được vượt quá ± 5% so với giá trị danh định (ví dụ $28.3\ ext{LPM} \pm 1.4\ ext{LPM}$).
6. Thời gian lấy mẫu (Sampling Time Error): Sai số đồng hồ đếm thời gian không vượt quá ± 1%.

Khám phá dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân chính hãng PMS tại Sao Nam.

Nhiều cơ sở vì tiết kiệm chi phí đã gửi máy đến các viện đo lường thông thường không có phần mềm chuyên dụng của hãng PMS:

• Họ chỉ có thể kiểm tra lưu lượng gió và kiểm tra số đếm Zero, hoàn toàn không thể can thiệp hiệu chỉnh lại đường cong điện áp buồng laser (PHA calibration) khi laser bị suy hao theo thời gian.
• Khi thanh tra viên EU-GMP kiểm tra chứng chỉ, phát hiện thiếu chỉ tiêu Counting Efficiency hoặc Size Resolution, toàn bộ dữ liệu đo kiểm trong năm sẽ bị bác bỏ.

Sao Nam là Trung tâm Bán hàng và Dịch vụ ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems tại Việt Nam:

– Kỹ sư được đào tạo và cấp chứng chỉ trực tiếp từ PMS Boulder (USA).

– Sử dụng bộ kit tạo hạt chuẩn chính hãng PMS và các hạt chuẩn PSL chuẩn NIST còn hạn dùng.

– Cung cấp chứng chỉ hiệu chuẩn có đầy đủ dữ liệu As Found (Hiện trạng ban đầu) và As Left (Sau khi căn chỉnh tối ưu).

Thông Số Thử Nghiệm	Yêu Cầu Tiêu Chuẩn ISO 21501-4	Ý Nghĩa Thực Tế Trong Sản Xuất
Size Calibration Setting	Độ lệch điện áp ≤ ± 5%	Đảm bảo máy phân loại đúng kích thước hạt 0.5 và 5.0 µm
Size Resolution	≤ 15% tại kích thước hạt chuẩn	Tránh nhầm lẫn giữa hạt đạt tiêu chuẩn và hạt phế phẩm
Counting Efficiency @ D_min	50% ± 20% (30% đến 70%)	Yếu tố cốt lõi chứng minh độ nhạy quang học laser
Counting Efficiency @ 1.5-2x	100% ± 10% (90% đến 110%)	Đảm bảo không bỏ sót hạt bụi lớn trong phòng
False Count Rate	≤ 1 hạt trong thời gian quy định	Chứng minh buồng đo quang học sạch, không bị bụi nội bộ
Flow Rate Accuracy	Sai số ≤ ± 5%	Đảm bảo thể tích khí hút đúng chuẩn đại diện 1 m³

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control