DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN ISO 17025 & ISO 21501-4

Hiệu chuẩn định kỳ máy đếm tiểu phân là yêu cầu bắt buộc của EU GMP Annex 1, FDA và ISO 14644-1. Dịch vụ hiệu chuẩn On-site tại hiện trường của Sao Nam giúp nhà máy tối ưu hóa thời gian dừng máy, duy trì liên tục chuỗi sản xuất vô trùng và bảo toàn độ chính xác tuyệt đối theo chuẩn quốc tế ISO 21501-4.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: LỢI ÍCH CỐT LÕI CỦA HIỆU CHUẨN ON-SITE CHUẨN ISO 21501-4

Hiệu chuẩn on-site loại bỏ 100% rủi ro va đập lệch quang học trong quá trình vận chuyển thiết bị ra nước ngoài hoặc phòng lab xa. Kỹ sư Sao Nam được đào tạo và cấp chứng chỉ trực tiếp từ Particle Measuring Systems (PMS), sử dụng hạt chuẩn NIST và quy trình tự động tiên tiến của PMS Facility Service.

Trước khi ISO 21501-4 ra đời, phương pháp hiệu chuẩn ASTM F50 chủ yếu dựa trên so sánh tương đối và không định lượng chính xác độ phân giải kích thước hạt hay hiệu suất đếm tại ngưỡng nhạy cảm nhất. Kể từ khi ISO 14644-1:2015 được ban hành, việc hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 trở thành yêu cầu bắt buộc pháp lý đối với mọi máy đếm hạt phục vụ phân loại và giám sát phòng sạch.

Nếu thiết bị không đạt chuẩn ISO 21501-4, dữ liệu số đếm hạt tại ngưỡng $0.5\,\mu\text{m}$ và $5.0\,\mu\text{m}$ sẽ bị từ chối giá trị pháp lý trong các cuộc thanh tra EU GMP, FDA hoặc PIC/S.

Đội ngũ kỹ sư Sao Nam tuân thủ nghiêm ngặt Standard Operating Procedure (SOP) được chuyển giao trực tiếp từ tập đoàn PMS Hoa Kỳ:

1. Kiểm tra sơ bộ & Vệ sinh buồng quang học (Optical Cavity Cleaning): Đánh giá mức độ bám bẩn laser, gương phản xạ và photodiode. Vệ sinh chuyên dụng nếu nền nhiễu cao.
2. Hiệu chuẩn lưu lượng hút mẫu (Flow Rate Calibration): Đo bằng lưu lượng kế chuẩn khí nén sơ cấp, căn chỉnh sai số nằm trong dung sai $\pm 5\%$.
3. Đo điện áp nền & Đếm hạt Zero (Zero Count Rate Test): Lắp bộ lọc Zero HEPA Filter kiểm tra đếm nền không vượt quá 1 hạt trong 5 phút theo ISO 21501-4.
4. Đo và căn chỉnh phổ xung biên độ (Voltage Pulse Calibration): Bơm aerosol hạt chuẩn PSL kích thước $0.3\,\mu\text{m}$, $0.5\,\mu\text{m}$, $1.0\,\mu\text{m}$, $5.0\,\mu\text{m}$ để căn chỉnh ngưỡng điện áp từng kênh.
5. Kiểm tra độ phân giải kích thước (Size Resolution): Đảm bảo độ phân giải tại kênh hạt chuẩn $\le 15\%$ theo công thức FWHM của ISO 21501-4.
6. Xác định hiệu suất đếm (Counting Efficiency): So sánh số đếm với máy đếm hạt chuẩn tham chiếu (Reference Particle Counter) đã được kiểm định quốc tế.

Để thực hiện hiệu chuẩn on-site đạt độ chuẩn xác tương đương phòng thí nghiệm của hãng:

• Máy tạo aerosol nén khí phân tán hạt PSL chuyên dụng (Aerosol Generator).
• Lưu lượng kế khối lượng chuẩn khí Calibrator độ chính xác cao.
• Máy đếm hạt tham chiếu Reference Master Counter đạt chuẩn kiểm định hàng năm của PMS.
• Phần mềm hiệu chuẩn chuyên dụng PMS Automated Calibration Suite kết nối trực tiếp bo mạch thiết bị, ghi nhận log và ngăn chặn mọi can thiệp thủ công vào dữ liệu gốc.

Tiêu Chí So Sánh	Hiệu Chuẩn On-Site (Sao Nam PMS)	Gửi Thiết Bị Đi Lab Nước Ngoài
Thời gian dừng máy (Downtime)	1 – 2 ngày cho toàn bộ dàn máy	4 – 8 tuần (vận chuyển + thủ tục hải quan)
Rủi ro vận chuyển	Không có (thiết bị ở nguyên vị trí)	Nguy cơ lệch trục quang học, sốc laser khi bay
Chi phí vận chuyển & thuế	Tối ưu, không phát sinh cước quốc tế	Chi phí vận chuyển hàng không giá trị cao và thuế
Xử lý sự cố phát sinh	Kỹ sư thay thế linh kiện chính hãng ngay tại chỗ	Mất thêm nhiều tuần chờ báo giá và sửa chữa
Bảo mật phòng sạch	Khách hàng trực tiếp giám sát quy trình	Không kiểm soát được môi trường đo tại lab ngoài
Chứng chỉ & Báo cáo	Báo cáo ISO 21501-4 song ngữ hợp lệ thanh tra	Báo cáo quốc tế nhưng tốn thời gian hoàn tất

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control