ĐÀO TẠO KIỂM NGHIỆM DƯỢC ĐIỂN CHUYÊN BIỆT

Kiểm nghiệm tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường (Sub-visible Particulate Matter) là chỉ tiêu an toàn sống còn đối với tất cả các dạng thuốc tiêm, dịch truyền tĩnh mạch và vắc-xin. Chỉ một thao tác lắc mẫu sai cách, sử dụng bình đựng mẫu không sạch hoặc cài đặt sai thể tích hút trên máy PMS APSS-2000 có thể khiến một lô thuốc đạt chuẩn bị kết luận trượt oan uổng (OOS). Sao Nam cung cấp khóa đào tạo thực hành chuyên sâu, hướng dẫn kiểm nghiệm viên làm chủ phương pháp Che khuất ánh sáng (Light Obscuration Method) theo USP <788> và Dược điển Việt Nam V.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: LÀM CHỦ PHƯƠNG PHÁP CHE KHUẤT ÁNH SÁNG CHUẨN DƯỢC ĐIỂN

Kỹ thuật thao tác mẫu chuẩn xác từ khâu chuẩn bị môi trường phòng sạch Grade A, kỹ thuật khử bọt khí siêu âm đến vận hành phần mềm SamplerSight-Pharma tuân thủ 21 CFR Part 11.

Phương pháp đo che khuất ánh sáng đòi hỏi sự cẩn trọng tuyệt đối:

• Các hạt tiểu phân $10\,\mu\text{m}$ và $25\,\mu\text{m}$ hoàn toàn vô hình trước mắt thường, chỉ một hạt bụi từ không khí phòng lab rơi vào mẫu cũng làm số đếm tăng vọt.
• Kỹ thuật viên thường mắc lỗi lắc mạnh chai mẫu trước khi đo làm sinh ra hàng triệu bọt khí li ti, cảm biến LiQuilaz không thể phân biệt giữa bóng khí và hạt bụi thực tế.
• Khóa đào tạo của Sao Nam chuẩn hóa từng động tác nhỏ nhất của kiểm nghiệm viên, biến quy trình kiểm nghiệm thành một chuỗi thao tác lặp lại ổn định 100%.

Chương trình được thiết kế bài bản gồm 4 học phần:

1. Phần 1 – Chuyên luận Dược điển USP <788> & EP 2.9.19: Giới hạn cho phép đối với thuốc tiêm thể tích lớn (LVP) và thể tích nhỏ (SVP); quy định về số lượng chai lấy mẫu gộp (Pooling Method).
2. Phần 2 – Chuẩn bị dụng cụ & Môi trường kiểm nghiệm: Quy trình rửa cốc thủy tinh siêu sạch, kiểm soát độ sạch không khí dưới chụp laminar flow Grade A, kỹ thuật chạy mẫu trắng nước cất đạt chuẩn $\le 25$ hạt trong $5\,\text{ml}$.
3. Phần 3 – Thực hành vận hành máy PMS APSS-2000: Thiết lập công thức đo trên phần mềm SamplerSight-Pharma: thể tích hút mẫu (Tare Volume), thể tích đo (Sample Volume), tốc độ dòng chảy $20\,\text{ml/phút}$ và số lần lấy mẫu lặp lại.
4. Phần 4 – Phân tích dữ liệu & Xử lý sự cố: Đọc biểu đồ phân bố hạt, đánh giá độ thu hồi hạt chuẩn Count-Cal và xử lý khi mẫu trắng bị nhiễm bẩn phông cao.

Học viên hoàn thành khóa đào tạo:

Được cấp Giấy chứng nhận hoàn thành khóa đào tạo thực hành kiểm nghiệm tiểu phân chất lỏng chuẩn cGMP, bổ sung vào hồ sơ năng lực nhân sự phòng QC của nhà máy.

Loại Dạng Bào Chế Thuốc Tiêm	Tiêu Chuẩn Hạt $\ge 10\,\mu ext{m}$	Tiêu Chuẩn Hạt $\ge 25\,\mu ext{m}$
Thuốc tiêm thể tích lớn ($> 100\, ext{ml}$)	Tối đa $\le 25$ hạt / ml	Tối đa $\le 3$ hạt / ml
Thuốc tiêm thể tích nhỏ ($\le 100\, ext{ml}$)	Tối đa $\le 6000$ hạt / lọ container	Tối đa $\le 600$ hạt / lọ container
Mẫu trắng nước cất kiểm nghiệm ($5\, ext{ml}$)	Tổng cộng $\le 25$ hạt trong $5\, ext{ml}$	Gần như bằng 0 hạt
Hạt chuẩn kiểm định Count-Cal	Nằm trong dải danh định $\pm 10\%$	Độ thu hồi nồng độ chuẩn xác

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control