PMS SOFTWARE SHOWCASE · DATAANALYST DEMO PART 1

Trong hệ sinh thái thiết bị phòng sạch của Particle Measuring Systems (PMS), phần mềm DataAnalyst đóng vai trò trung tâm trong việc thu thập, xử lý và lưu trữ dữ liệu từ các dòng máy đếm tiểu phân di động như Lasair Pro và Lasair III. Video demo trực quan dưới đây cung cấp cái nhìn toàn diện về giao diện vận hành, cấu trúc phân quyền bảo mật nhiều cấp bậc và kiến trúc cơ sở dữ liệu bảo đảm toàn vẹn theo chuẩn 21 CFR Part 11 cùng EU GMP Annex 11.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: ĐẶC ĐIỂM CỐT LÕI CỦA PHẦN MỀM DATAANALYST PMS

DataAnalyst tập trung hóa toàn bộ dữ liệu mẫu đo từ nhiều máy đếm hạt di động về cơ sở dữ liệu SQL Server đồng nhất, loại bỏ ghi chép thủ công, tích hợp chữ ký điện tử và lưu vết kiểm toán Audit Trail bất biến đáp ứng 100% chuẩn ALCOA+.

Kính mời quý khách theo dõi video giới thiệu tổng quan phần mềm DataAnalyst trên kênh YouTube SAO NAM:

Tra cứu video Wistia gốc từ Hãng Particle Measuring Systems tại mã phát sóng: znuq9mvevd.

Đăng ký theo dõi kênh: SAO NAM – PMS Life Science Việt Nam.

Trong các cơ sở sản xuất Dược phẩm đạt tiêu chuẩn EU GMP, WHO GMP và PIC/S, máy đếm tiểu phân di động thường được luân chuyển qua nhiều khu vực sản xuất từ Cấp sạch A đến Cấp D. Việc lưu trữ dữ liệu cục bộ trên từng máy đơn lẻ tiềm ẩn nguy cơ phân mảnh dữ liệu và sai sót khi tổng hợp báo cáo thủ công.

Phần mềm DataAnalyst giải quyết triệt để bài toán này bằng cách đóng vai trò là kho lưu trữ dữ liệu tập trung. Phần mềm hỗ trợ kết nối đồng thời nhiều máy đếm hạt thông qua giao thức mạng nội bộ Ethernet LAN, Wi-Fi hoặc trích xuất gián tiếp qua cổng USB bảo mật. Tất cả bản ghi đo đếm đều được tự động đồng bộ về cơ sở dữ liệu quan hệ (Microsoft SQL Server), đảm bảo dữ liệu luôn sẵn sàng phục vụ thanh tra và kiểm toán chất lượng.

Video demo minh họa quy trình quản trị người dùng bảo mật cao theo đúng yêu cầu của US FDA 21 CFR Part 11:

• Phân cấp vai trò rõ ràng: Hệ thống thiết lập các nhóm quyền hạn độc lập bao gồm Operator (Kỹ thuật viên vận hành chỉ được phép thu thập dữ liệu), Reviewer (Kiểm soát viên chất lượng xem xét báo cáo) và Administrator (Quản trị viên hệ thống quản lý tài khoản và cấu hình).
• Chính sách mật khẩu nghiêm ngặt: Tự động khóa tài khoản sau số lần đăng nhập sai quy định, bắt buộc đổi mật khẩu định kỳ và ghi nhận chi tiết thời gian đăng nhập/đăng xuất.
• Chữ ký điện tử hai thành phần: Yêu cầu nhập User ID và Mật khẩu kết hợp với việc chọn lý do ký số khi phê duyệt báo cáo phân tích lô.

Tính năng Audit Trail trong DataAnalyst theo dõi và ghi lại mọi tương tác của người dùng theo thời gian thực (Timestamp) được đồng bộ với máy chủ chuẩn. Mọi thao tác như thêm/xóa vị trí đo, thay đổi công thức (Recipe), chỉnh sửa ngưỡng cảnh báo, xuất báo cáo hay phân quyền người dùng đều tạo ra một bản ghi bất biến không thể bị xóa bỏ hoặc chỉnh sửa.

Công cụ tìm kiếm và lọc Audit Trail nâng cao giúp kiểm soát viên QA dễ dàng rà soát lịch sử hoạt động theo người dùng, khoảng thời gian hoặc phân loại sự kiện phục vụ các đợt thanh tra GMP khắt khe.

DataAnalyst cho phép người dùng mô hình hóa sơ đồ phòng sạch nhà máy theo cấu trúc cây phân cấp khoa học: Khu vực sản xuất -> Phòng sạch -> Vị trí lấy mẫu cụ thể. Tính năng này cho phép tải sơ đồ mặt bằng đồ họa (Graphic Floor Plan) và định vị các điểm lấy mẫu bằng hình ảnh trực quan.

Khi dữ liệu được đồng bộ từ thiết bị đo về, phần mềm tự động gán dữ liệu vào đúng vị trí trên bản đồ, giúp hiển thị trạng thái độ sạch trực quan theo thời gian thực hoặc theo lô sản xuất tương ứng.

Tiêu Chí Đánh Giá	Phương Pháp Thủ Công (Giấy In Nhiệt / USB rời)	Phần Mềm DataAnalyst PMS
Tính toàn vẹn dữ liệu (ALCOA+)	Nguy cơ mất mát, phai màu giấy nhiệt, khó kiểm soát	Bảo mật tuyệt đối, lưu trữ SQL mã hóa, truy nguyên 100%
Lưu vết kiểm toán (Audit Trail)	Không có hoặc ghi chép tay dễ can thiệp	Audit Trail tự động 100%, ghi nhận chi tiết từng thao tác
Thời gian tổng hợp báo cáo	Tốn nhiều giờ đối soát và gõ lại số liệu vào Excel	Tự động xuất báo cáo chuẩn ISO 14644-1 trong vài giây
Phân quyền người dùng	Chung mật khẩu thiết bị hoặc không phân quyền	Phân quyền đa cấp độc lập theo 21 CFR Part 11
Độ tin cậy trong thanh tra GMP	Thường xuyên bị cấp phiếu CAR (Corrective Action)	Đáp ứng hoàn hảo yêu cầu thanh tra FDA / EU GMP

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control