VI
ENQuy Trình Thử Nghiệm Xả Rửa Nền FC-200 Flush Test Cho Cảm Biến PMS
Video Demo Quy Trình FC-200 Flush Test Từ Hãng PMS
Video kỹ thuật chính thức từ Hãng Particle Measuring Systems (Wistia ID: h3njl04kv7) trình diễn trực quan thao tác xả rửa buồng đo:
Theo dõi thêm các video bảo trì thiết bị tại Kênh YouTube SAO NAM – PMS Life Science Việt Nam.
Tại Sao Cần Quy Trình Xả Rửa Chuyên Dụng Cho Buồng Dòng LiQuilaz?
Buồng dòng chất lỏng của cảm biến LiQuilaz có tiết diện mao dẫn rất nhỏ (chỉ vài milimet vuông). Các chất lỏng chứa protein, chất béo, hoặc dung dịch đường đậm đặc rất dễ tạo thành một lớp màng mỏng bám chặt vào thấu kính Sapphire:
- Lớp màng này làm tán xạ chùm tia laser, làm tăng độ nhiễu điện tử và làm giảm điện áp chuẩn của máy.
- Nếu không được xả rửa đúng kỹ thuật, các hạt từ mẫu trước sẽ từ từ bong ra trong lúc đo mẫu sau, gây ra hiện tượng nhiễm chéo giữa các lô thuốc.
Quy Trình 4 Bước Thực Hiện FC-200 Flush Test
Kỹ thuật viên phòng kiểm nghiệm thực hiện theo các bước chuẩn mực sau:
- Kết nối nguồn nước cất siêu sạch (đã lọc qua màng PTFE 0.2 µm) vào cổng nạp mẫu của máy.
- Trên phần mềm điều khiển, kích hoạt chế độ
Continuous Flushvới tốc độ hút 20 mL/phút. - Để nước chảy liên tục qua buồng cảm biến trong ít nhất 5 đến 10 phút (thể tích nước rửa tối thiểu từ 100 đến 200 mL).
- Chuyển phần mềm sang chế độ
Background Count Check: Hệ thống sẽ lấy 3 mẫu liên tiếp thể tích 10 mL. Nếu tổng số hạt ≥ 10 µm nhỏ hơn 5 hạt trong mỗi 10 mL, hệ thống được công nhận là sạch đạt chuẩn.
Xử Lý Khi Phép Thử Flush Test Không Đạt (Số Hạt Nền Cao)
Nếu sau 10 phút xả rửa mà số lượng hạt nền vẫn cao vượt ngưỡng, điều đó cho thấy có chất bẩn bám dính cứng đầu trên thấu kính:
Kỹ thuật viên cần chuyển sang sử dụng dung dịch tẩy rửa phòng lab nồng độ thấp (như dung dịch xà phòng trung tính Extran 2% ấm hoặc cồn Isopropyl Alcohol 70%) để ngâm buồng cảm biến trong 15-20 phút, sau đó thực hiện lại phép thử xả rửa bằng nước siêu sạch cho đến khi số hạt nền trở về mức 0.
Tần Suất Khuyến Nghị Thực Hiện Phép Thử
Quy trình FC-200 Flush Test nên được thực hiện vào 3 thời điểm bắt buộc: (1) Đầu mỗi ngày làm việc trước khi đo mẻ thuốc đầu tiên; (2) Giữa hai mẫu thuốc có bản chất hoạt chất khác nhau; và (3) Cuối ngày làm việc trước khi tắt máy lưu kho.
Bảng Tiêu Chuẩn Đánh Giá Kết Quả Phép Thử Độ Sạch Nền (Flush Background Check)
| Kênh Kích Thước Hạt | Giới Hạn Nền Tối Đa Cho Phép (Hạt/mL) | Trạng Thái Hệ Thống | Hành Động Yêu Cầu |
|---|---|---|---|
| Kênh ≥ 10.0 µm | ≤ 0.5 hạt / mL (hoặc < 5 hạt trong 10 mL) | Đạt chuẩn hoàn hảo (Pass) | Tiến hành đo mẫu thuốc ngay |
| Kênh ≥ 25.0 µm | ≤ 0.1 hạt / mL (hoặc < 1 hạt trong 10 mL) | Đạt chuẩn hoàn hảo (Pass) | Tiến hành đo mẫu thuốc ngay |
| Kênh ≥ 10.0 µm (Cảnh báo) | 0.5 – 1.0 hạt / mL | Cần theo dõi (Alert) | Tiếp tục xả rửa thêm 5 phút |
| Kênh ≥ 10.0 µm (Không đạt) | > 1.0 hạt / mL | Không đạt chuẩn (Fail) | Dừng đo, ngâm rửa dung dịch tẩy |
Các Sai Lỗi Phổ Biến Cần Tránh Khi Vận Hành
Câu Hỏi Thường Gặp (FAQs)
FC-200 Flush Test Protocol: Optical Cell Baseline Decontamination
Standardized operational instructions for conducting the FC-200 flush and optical baseline cleanliness verification test across PMS liquid particle counting platforms.
- Optoelectronic Baseline Restoration: Continuous volumetric flushing dislodges residual pharmaceutical analytes from Sapphire flow cell windows.
- Rigorous Blank Background Verification: Empirically verifies fluidic baseline contains < 0.5 particles/mL at 10 µm prior to batch execution.
- Chemical Soak Remediation: Controlled neutral detergent or 70% IPA dwell procedures to eliminate stubborn proteinaceous surface fouling.
- Inter-Sample Cross-Contamination Prevention: Eliminates analyte carryover between disparate commercial injectable drug formulations.
- Audit-Trail Documented Readiness: Automatically timestamps and archives successful background checks within the 21 CFR Part 11 database.
SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, supplying certified reagents and maintenance.
