VI
ENTạo Công Thức Đo Lấy Mẫu (Create a Recipe) Trên Lasair® Pro: Tự Động Hóa Chuẩn ISO 14644-1
Video Demo Hướng Dẫn Tạo Recipe Từ Hãng PMS
Video kỹ thuật chính thức từ Hãng Particle Measuring Systems (Wistia ID: 6ldw5yk5qh) hướng dẫn chi tiết cách thiết lập một công thức đo mới:
Xem thêm nhiều video hướng dẫn thực tế tại Kênh YouTube SAO NAM – PMS Life Science.
Các Tham Số Kỹ Thuật Quan Trọng Trong Một Recipe
Khi tạo mới một Recipe trên máy Lasair® Pro, người quản trị cần cấu hình các thông số sau:
- Sample Volume (Thể tích mẫu): Có thể cài đặt theo thể tích (Lít, CFM, m³) hoặc theo thời gian (giây, phút). Với khu vực vô trùng Grade A, thể tích tối thiểu phải đạt 1.000 L (1 m³).
- Hold Time (Thời gian trễ ban đầu): Khoảng thời gian máy chờ trước khi bắt đầu hút mẫu, giúp nhân viên có đủ thời gian rời khỏi khu vực dòng khí tầng để tránh tạo bụi nhiễu.
- Cycles (Số lần đo): Số lần lặp lại phép đo tại một điểm. Thường là 1 lần cho giám sát thường quy hoặc từ 3-5 lần cho nghiên cứu đánh giá độ lặp lại.
- Interval Time (Thời gian nghỉ giữa các lần đo): Thời gian nghỉ giữa chu kỳ thứ nhất và thứ hai.
Cài Đặt Ngưỡng Báo Động (Alert & Action Limits)
Mỗi Recipe cho phép cài đặt 2 cấp độ cảnh báo cho từng kênh kích thước hạt (0.5 µm và 5.0 µm):
Alert Limit (Ngưỡng cảnh báo sớm): Thường được thiết lập ở mức 50% hoặc 70% giới hạn GMP, báo hiệu môi trường đang có xu hướng suy giảm chất lượng để kịp thời xử lý trước khi vi phạm.
Action Limit (Ngưỡng hành động): Bắt buộc dừng quy trình sản xuất và tiến hành điều tra sai lệch OOS theo quy định của Phụ lục 1 EU GMP.
Phân Loại Phòng Sạch Tự Động Theo ISO 14644-1:2015
Lasair® Pro tích hợp sẵn chế độ tiêu chuẩn chứng nhận (Standards Mode). Khi chọn tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015, máy sẽ tự động tính toán số lượng điểm lấy mẫu tối thiểu dựa trên diện tích sàn, thể tích cần đo tại từng điểm và xuất bảng kết quả kết luận Đạt (Pass) hay Không Đạt (Fail) kèm giá trị giới hạn độ tin cậy 95% UCL.
Quản Lý & Sao Chép Recipe Hàng Loạt
Các công thức đo sau khi được phòng QA phê duyệt có thể xuất ra file định dạng bảo mật để nạp vào toàn bộ các máy Lasair® Pro khác trong nhà máy, đảm bảo sự thống nhất 100% trong quy trình đo lường trên toàn hệ thống sản xuất.
Bảng Ví Dụ Thiết Lập Công Thức Đo Recipe Cho Các Khu Vực Phòng Sạch Dược Phẩm
| Tham Số Cấu Hình | Recipe Grade A (Chiết rót) | Recipe Grade B (Hậu cần) | Recipe Grade C (Pha chế) |
|---|---|---|---|
| Lưu lượng máy | 100 LPM | 100 LPM hoặc 1 CFM | 1 CFM (28.3 LPM) |
| Thể tích đo mỗi chu kỳ | 1.000 L (10 phút) | 1.000 L (10 phút) | 28.3 L (1 phút) |
| Thời gian trễ Hold Time | 30 giây | 15 giây | 10 giây |
| Số chu kỳ Cycles | 1 chu kỳ liên tục | 1 chu kỳ | 3 chu kỳ lấy trung bình |
| Giới hạn Action 0.5 µm | Không quá 3.520 hạt/m³ | Không quá 352.000 hạt/m³ | Không quá 3.520.000 hạt/m³ |
| Giới hạn Action 5.0 µm | Không quá 29 hạt/m³ | Không quá 2.900 hạt/m³ | Không quá 29.000 hạt/m³ |
Các Sai Lỗi Phổ Biến Cần Tránh Khi Vận Hành
Câu Hỏi Thường Gặp (FAQs)
Lasair® Pro Recipe Configuration & Standardized Sampling Workflow
Creating automated sampling recipes on the Lasair® Pro particle counter enforces operational consistency and eliminates human error during cleanroom qualification and monitoring.
- Configurable Sampling Parameters: Automated control of sample volume, initial delay (hold time), cycle repetitions, and interval periods.
- Two-Tier Limit Management: Pre-programmed Alert and Action thresholds aligned with ISO 14644-1:2015 and EU GMP Annex 1.
- Integrated Standards Mode: Built-in statistical calculations for ISO 14644-1 certification, including 95% UCL pass/fail evaluation.
- Locked Operator Execution: Restricts routine technicians to executing pre-approved recipes without manual configuration access.
- Fleet-Wide Recipe Deployment: Export and import validated recipe packages across multiple instruments via USB or DataAnalyst software.
SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, offering custom recipe engineering and qualification services.
