Tiêu Chuẩn Kiểm Nghiệm Dược · USP Testing Standards

Tiêu chuẩn USP <788> (Particulate Matter in Injections) của Dược điển Hoa Kỳ là quy chuẩn bắt buộc toàn cầu nhằm kiểm soát các hạt tiểu phân không nhìn thấy (sub-visible particles) trong thuốc tiêm và dung dịch truyền tĩnh mạch. Sự xuất hiện của các hạt $\ge 10\ \mu ext{m}$ và $\ge 25\ \mu ext{m}$ có thể gây tắc vi mạch mao quản phổi và đột quỵ cho bệnh nhân. Thiết bị đếm tiểu phân chất lỏng APSS-2000 của Particle Measuring Systems (PMS – Hoa Kỳ) là tiêu chuẩn vàng đáp ứng toàn diện USP <788>.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: Kiểm soát nghiêm ngặt hạt không nhìn thấy bảo vệ an toàn tính mạng người bệnh

USP <788> quy định rõ ràng hai ngưỡng kích thước tới hạn: hạt $\ge 10\ \mu ext{m}$ (nguy cơ nghẽn mao mạch) và hạt $\ge 25\ \mu ext{m}$ (nguy cơ viêm tắc tĩnh mạch cục bộ) với hai phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn.

Dược điển Mỹ USP <788> quy định giới hạn số lượng hạt tối đa cho phép tùy theo thể tích đóng gói của sản phẩm thuốc:

• Đối với thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP $\le 100\ \text{mL}$):
  • Hạt $\ge 10\ \mu\text{m}$: Tối đa không quá 6000 hạt/ống (container).
  • Hạt $\ge 25\ \mu\text{m}$: Tối đa không quá 600 hạt/ống (container).
• Đối với thuốc tiêm thể tích lớn (LVP $> 100\ \text{mL}$):
  • Hạt $\ge 10\ \mu\text{m}$: Tối đa không quá 25 hạt/mL.
  • Hạt $\ge 25\ \mu\text{m}$: Tối đa không quá 3 hạt/mL.

Phương pháp Che khuất ánh sáng (Light Obscuration – LO) là phương pháp chuẩn mực và có độ lặp lại cao nhất:

1. Chuẩn bị môi trường thử nghiệm: Thao tác mở nắp lọ thuốc bắt buộc phải thực hiện trong tủ an toàn sinh học hoặc tủ UDAF Grade A (ISO Class 5) để tránh ô nhiễm từ không khí.
2. Khử bọt khí (Degassing): Để yên dung dịch hoặc sử dụng bể siêu âm nhẹ trong 30 giây để triệt tiêu hoàn toàn các bọt khí vi mô có thể bị cảm biến đếm nhầm thành hạt.
3. Hút mẫu tự động: Sử dụng xi lanh tiêm mẫu tự động SLS-1000 của PMS để rút tối thiểu 4 phần mẫu (mỗi phần từ $1\ \text{mL}$ đến $5\ \text{mL}$). Bỏ qua số liệu của lần rút mẫu đầu tiên và tính trung bình cộng của các lần rút tiếp theo.

Trong phòng kiểm nghiệm QC của nhà máy dược phẩm, việc lưu trữ kết quả thử nghiệm hạt dung dịch đòi hỏi tính toàn vẹn dữ liệu tuyệt đối:

• Tự động chọn giao thức thử nghiệm USP <788>, EP 2.9.19 hoặc JP 6.07 chỉ bằng một cú nhấp chuột.
• Lưu vết kiểm toán (Audit Trail) chi tiết từng thao tác người dùng, ngăn chặn việc xóa bỏ các lần thử nghiệm thất bại.
• Chữ ký điện tử đa cấp xác thực báo cáo phân tích trước khi chuyển cho bộ phận QA xuất xưởng lô thuốc.

Loại Chế Phẩm Thuốc Tiêm	Kích Thước Hạt	Phương Pháp 1: Che Khuất Ánh Sáng (LO)	Phương Pháp 2: Kính Hiển Vi (Microscopic)
Thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP <= 100 mL)	>= 10 µm	6000 hạt / đơn vị đóng gói	3000 hạt / đơn vị đóng gói
Thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP <= 100 mL)	>= 25 µm	600 hạt / đơn vị đóng gói	300 hạt / đơn vị đóng gói
Thuốc tiêm thể tích lớn (LVP > 100 mL)	>= 10 µm	25 hạt / mL	12 hạt / mL
Thuốc tiêm thể tích lớn (LVP > 100 mL)	>= 25 µm	3 hạt / mL	2 hạt / mL

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control