Báo Cáo Mẻ Tự Động · Automated Batch Reports

Xuất xưởng một lô thuốc tiêm vô trùng (Batch Release) là quyết định có tính pháp lý và an toàn cao nhất của người được ủy quyền (Qualified Person – QP). Trước đây, việc tổng hợp báo cáo môi trường thủ công từ hàng chục máy đếm hạt, đĩa thạch vi sinh và sổ nhật ký chênh áp thường mất từ vài ngày đến hàng tuần, tiềm ẩn rủi ro sai sót chuyển số liệu. Hệ thống phần mềm PMS FacilityPro® FMS từ Particle Measuring Systems (Hoa Kỳ) mang đến giải pháp Tự động hóa báo cáo mẻ (Automated Batch Reporting) chỉ bằng một cú nhấp chuột, tích hợp toàn diện mọi thông số môi trường của mẻ thuốc vào một tập tin PDF được niêm phong chữ ký số mã hóa, phân phối bởi Sao Nam.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: Rút ngắn thời gian xuất xưởng lô thuốc từ vài ngày xuống chỉ còn vài phút

Hệ thống tự động đồng bộ hóa mốc thời gian bắt đầu và kết thúc của máy chiết rót, trích xuất dữ liệu của đúng khoảng thời gian diễn ra mẻ thuốc mà không bị lẫn lộn dữ liệu giữa các ca.

Báo cáo mẻ tự động của FacilityPro được cấu trúc khoa học theo tiêu chuẩn thanh tra:

• Thông tin định danh mẻ (Header Information): Tên sản phẩm thuốc, Mã số lô (Batch Number), Dây chuyền chiết rót, Thời gian bắt đầu và Thời gian kết thúc mẻ chiết chính xác đến từng giây.
• Bảng tổng hợp dữ liệu tiểu phân hạt: Liệt kê số lượng hạt tích lũy và nồng độ trung bình tại các vị trí xung yếu Grade A (bàn cấp phôi, trạm chiết, trạm đóng nắp nhôm).
• Nhật ký lấy mẫu vi sinh chủ động: Ghi rõ thời gian hút khí, thể tích hút ($1000\ \text{L}$) và mã vạch Barcode của từng đầu thu BioCapt Single-Use tương ứng.
• Bảng theo dõi chênh áp phòng sạch: Đồ thị chênh áp liên tục chứng minh áp suất dương luôn duy trì $\ge +12.5\ \text{Pa}$ trong suốt thời gian đóng mẻ.
• Bảng tổng hợp sự kiện sai lệch (Alarm & Deviation Summary): Thống kê toàn bộ các cảnh báo xuất hiện, thời gian kéo dài và mã lý do giải trình của nhân viên.

FacilityPro không yêu cầu người dùng phải bấm nút bắt đầu hoặc kết thúc thủ công:

1. Hệ thống nhận tín hiệu số (Digital Input hoặc OPC UA Tag) trực tiếp từ PLC của máy chiết rót: Khi mẻ thuốc bắt đầu nạp lọ, FMS tự động mở mẻ mới (Start Batch).
2. Trong suốt quá trình chạy máy, FMS tự động gắn nhãn mã lô vào từng bản ghi dữ liệu đo đếm hạt mỗi giây.
3. Khi máy chiết hoàn tất chai thuốc cuối cùng, tín hiệu dừng máy lập tức đóng mẻ (Stop Batch) và tự động kết xuất báo cáo PDF lưu vào thư mục mạng được bảo vệ.

Để đảm bảo tính pháp lý tuyệt đối trước các cơ quan quản lý:

• Báo cáo mẻ được tạo ra dưới dạng tệp PDF/A lưu trữ dài hạn, có khóa chống chỉnh sửa nội dung.
• Mọi chữ ký điện tử của QA/QC đều được nhúng hàm băm mật mã học (Cryptographic Hash).
• Tập tin báo cáo được tự động nhân bản sang máy chủ lưu trữ dự phòng (Backup Server) ngay sau khi ký duyệt.

Tiêu Chí So Sánh	Lập Báo Cáo Thủ Công Truyền Thống	Tự Động Hóa Bằng PMS FacilityPro® FMS
Thời gian tổng hợp báo cáo	Mất từ 2 đến 5 ngày làm việc	Chỉ mất dưới 60 giây sau khi đóng mẻ
Rủi ro sai sót chuyển số liệu	Rất cao (do nhập tay từ máy in nhiệt sang Excel)	Bằng 0 (Truyền số liệu trực tiếp từ cảm biến)
Khả năng đối chiếu thời gian	Khó khăn (đồng hồ các thiết bị lệch nhau)	Đồng bộ tuyệt đối qua máy chủ thời gian NTP
Bảo mật và chống sửa đổi	Dễ bị tẩy xóa, làm giả hoặc thất lạc giấy tờ	Mã hóa bảo mật SQL, Audit Trail chuẩn 21 CFR Part 11
Tích hợp hệ thống MES/ERP	Phải gõ lại số liệu vào phần mềm quản lý	Tự động đẩy dữ liệu sang SAP/MES qua giao diện API

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control