VI
ENGiám Sát Phòng Sạch Trạng Thái Hoạt Động (In-Operation) Khác Gì Trạng Thái Nghỉ (At-Rest)?
1. Định Nghĩa Tiêu Chuẩn Theo ISO 14644-1 Và EU GMP
Theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1:2015, một phòng sạch được thẩm định qua 3 trạng thái: As-Built (Mới xây dựng xong), At-Rest (Trạng thái nghỉ) và In-Operation (Trạng thái vận hành).
Trong Dược phẩm theo EU GMP Annex 1, nhà máy tập trung chủ yếu vào 2 trạng thái: At-Rest và In-Operation. Đối với khu vực Grade A, giới hạn nồng độ hạt tiểu phân tại cả 2 trạng thái là tương đương nhau (yêu cầu duy trì môi trường vô trùng tuyệt đối $\le 3,520\ ext{hạt/m}^3$ đối với hạt $\ge 0.5\ \mu ext{m}$). Tuy nhiên, tại các khu vực Grade B, C, D, giới hạn hạt ở trạng thái vận hành được nới rộng hơn gấp 10 đến 100 lần so với trạng thái nghỉ nhằm phản ánh sự hiện diện tất yếu của con người và hoạt động cơ học.
Tham khảo thêm các dòng máy đếm hạt tiểu phân phòng sạch Lasair Pro chính hãng do Sao Nam phân phối.
2. Quy Trình Đo Kiểm Cho Từng Trạng Thái
Quy trình kiểm tra đòi hỏi sự chuẩn bị khác biệt:
- Đo At-Rest: Thực hiện sau khi phòng đã được vệ sinh khử trùng và hệ thống HVAC vận hành ổn định tối thiểu 15-30 phút mà không có bất kỳ người nào bên trong.
- Đo In-Operation: Thực hiện ngay trong lúc ca sản xuất đang diễn ra sôi động nhất, công nhân đang thao tác theo đúng SOP và số lượng mẻ chiết rót đạt công suất danh định.
3. Ứng Dụng Recipe Trên Máy Đếm Tiểu Phân PMS Lasair Pro
Máy đếm hạt tiểu phân thông minh PMS Lasair® Pro cho phép kỹ sư cài đặt sẵn các bộ công thức lấy mẫu (Sampling Recipes): Người dùng chỉ cần chạm chọn “At-Rest Test” hoặc “In-Operation Monitoring”, máy sẽ tự động tính toán số điểm đo, thể tích mẫu và xuất chứng chỉ đạt/không đạt ngay trên máy theo tiêu chuẩn ISO 14644-1.
So Sánh Giới Hạn Hạt Tiểu Phân Giữa At-Rest Và In-Operation Theo EU GMP Annex 1
| Cấp Sạch | Nghỉ: Hạt ≥ 0.5 µm | Nghỉ: Hạt ≥ 5.0 µm | Vận Hành: Hạt ≥ 0.5 µm | Vận Hành: Hạt ≥ 5.0 µm |
|---|---|---|---|---|
| Grade A | 3,520 hạt/m³ | 29 hạt/m³ | 3,520 hạt/m³ | 29 hạt/m³ |
| Grade B | 3,520 hạt/m³ | 29 hạt/m³ | 352,000 hạt/m³ | 2,900 hạt/m³ |
| Grade C | 352,000 hạt/m³ | 2,900 hạt/m³ | 3,520,000 hạt/m³ | 29,000 hạt/m³ |
| Grade D | 3,520,000 hạt/m³ | 29,000 hạt/m³ | Không định trước | Không định trước |
Các Sai Lỗi Phổ Biến Cần Tránh Khi Vận Hành
Câu Hỏi Thường Gặp (FAQs)
At-Rest vs. In-Operation Cleanroom Monitoring per ISO 14644-1 & EU GMP
Distinguishing between ‘At-Rest’ and ‘In-Operation’ states is fundamental to cleanroom classification and ongoing environmental monitoring.
- At-Rest testing verifies HVAC integrity and filter efficiency without personnel presence.
- In-Operation testing evaluates contamination control during active pharmaceutical manufacturing and maximum personnel occupancy.
- Grade A areas maintain identical particulate limits in both states (≤ 3,520 particles/m³ for ≥ 0.5 µm).
- PMS Lasair Pro enables customized Sampling Recipes for one-touch switching between At-Rest and In-Operation standards.
SAO NAM supports Vietnamese manufacturers with complete validation protocols and ISO 17025 accredited on-site calibration.
