Hài Hòa Hóa Dược Điển · Pharmacopeia Harmonization

Đối với các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam định hướng xuất khẩu sang thị trường Châu Âu, Mỹ hoặc Nhật Bản, việc nắm vững các quy định kiểm tra tiểu phân không nhìn thấy của từng dược điển là yêu cầu bắt buộc. Mặc dù Ủy ban Hài hòa hóa Dược điển Quốc tế (PDG – Pharmacopoeial Discussion Group) đã đạt được sự thống nhất cao độ giữa USP <788>, EP 2.9.19 và JP 6.07, các nhà máy vẫn cần lưu ý một số điểm khác biệt trong phương thức chuẩn bị mẫu và báo cáo số liệu. Thiết bị PMS APSS-2000 tích hợp sẵn bộ giao thức của cả 3 dược điển, giúp đơn giản hóa quy trình xuất xưởng lô thuốc toàn cầu.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: Sự hài hòa hóa toàn cầu giúp doanh nghiệp dễ dàng xuất khẩu thuốc tiêm

Về cơ bản, ngưỡng giới hạn số hạt cho phép đối với thuốc tiêm thể tích lớn (LVP) và thể tích nhỏ (SVP) ở hai kênh kích thước $\ge 10\ \mu ext{m}$ và $\ge 25\ \mu ext{m}$ đã được thống nhất 100% giữa EP, JP và USP.

Ủy ban Hài hòa hóa PDG (gồm Dược điển Mỹ USP, Dược điển Châu Âu Ph. Eur và Dược điển Nhật Bản JP) đã làm việc qua nhiều thập kỷ để đồng bộ hóa quy chuẩn thử nghiệm hạt:

• Chuyên luận tương đương: USP <788> tương đương hoàn toàn với EP 2.9.19 (Particulate Contamination: Sub-visible Particles) và JP 6.07 (Insoluble Particulate Matter Test for Injections).
• Hai phương pháp thử nghiệm thống nhất: Cả 3 dược điển đều chỉ định Phương pháp 1 (Che khuất ánh sáng – LO) là phương pháp phân tích chính, và Phương pháp 2 (Kính hiển vi) là phương pháp đối chứng khi mẫu không phù hợp với LO.

Mặc dù giới hạn hạt giống nhau, kiểm nghiệm viên cần chú ý các tiểu tiết kỹ thuật:

1. Quy định về thể tích lấy mẫu (Sampling Volume):
   • USP <788> quy định rút không ít hơn 4 phần mẫu, mỗi phần không ít hơn $5\ \text{mL}$ (đối với mẫu thể tích lớn), bỏ lần rút đầu tiên.
   • EP 2.9.19 và JP 6.07 cho phép linh hoạt giảm thể tích rút mẫu xuống $1\ \text{mL} – 2\ \text{mL}$ nếu thể tích của lọ thuốc quá nhỏ hoặc khó kiếm mẫu.
2. Dược điển Việt Nam V (DĐVN V): Dược điển Việt Nam chuyên luận 10.2 cũng đã dịch và áp dụng hoàn toàn tương đương theo tiêu chuẩn EP/USP, tạo điều kiện thuận lợi cho sản xuất trong nước.

Khi một lô thuốc tiêm được sản xuất để cung cấp cho nhiều thị trường cùng lúc, việc thẩm định hồ sơ trở nên vô cùng đơn giản:

• Chỉ cần một lần chạy máy đặc thù, phần mềm SamplerSight-Pharma có thể kết xuất song song 3 báo cáo đạt chuẩn USP <788>, EP 2.9.19 và JP 6.07.
• Báo cáo có chữ ký điện tử, mã số lô và xác nhận tình trạng Pass/Fail tự động theo từng thị trường mục tiêu.

Tiêu Chí So Sánh	Dược Điển Mỹ (USP <788>)	Dược Điển Châu Âu (EP 2.9.19)	Dược Điển Nhật Bản (JP 6.07)	Dược Điển Việt Nam (DĐVN V)
Phương pháp phân tích chính	Light Obscuration (LO)	Light Obscuration (LO)	Light Obscuration (LO)	Light Obscuration (LO)
Giới hạn hạt SVP (>= 10 µm)	6000 hạt / container	6000 hạt / container	6000 hạt / container	6000 hạt / container
Giới hạn hạt SVP (>= 25 µm)	600 hạt / container	600 hạt / container	600 hạt / container	600 hạt / container
Giới hạn hạt LVP (>= 10 µm)	25 hạt / mL	25 hạt / mL	25 hạt / mL	25 hạt / mL
Giới hạn hạt LVP (>= 25 µm)	3 hạt / mL	3 hạt / mL	3 hạt / mL	3 hạt / mL
Mức độ hài hòa hóa PDG	Thống nhất hoàn toàn	Thống nhất hoàn toàn	Thống nhất hoàn toàn	Hài hòa theo EP

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control