HIỆU CHUẨN DƯỢC ĐIỂN QUỐC TẾ CHUYÊN SÂU

Kiểm nghiệm tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường (Sub-visible Particulate Matter) trong thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền tĩnh mạch là phép thử giải phóng lô bắt buộc theo quy định của Dược điển Mỹ USP <788>, Dược điển Châu Âu EP 2.9.19 và Dược điển Việt Nam V. Thiết bị chuẩn mực hàng đầu được sử dụng trên toàn cầu là PMS APSS-2000. Để kết quả phân tích có giá trị pháp lý, thiết bị phải được hiệu chuẩn định kỳ tại Sao Nam – Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền chính hãng của Particle Measuring Systems tại Việt Nam.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: HIỆU CHUẨN ĐẦY ĐỦ 3 HẠNG MỤC CỐT LÕI USP <788>

Thẩm tra độ chuẩn xác kích thước hạt tại $10\,\mu ext{m}$ và $25\,\mu ext{m}$, kiểm định thể tích hút mẫu của xi lanh thủy tinh và thẩm định giới hạn số đếm nồng độ hạt chuẩn Count-Cal truy xuất NIST.

Phương pháp 1 trong chuyên luận USP <788> quy định sử dụng máy đếm hạt che khuất ánh sáng:

• Giới hạn chấp nhận đối với thuốc tiêm thể tích lớn ($> 100\,\text{ml}$): không quá 25 hạt/ml có kích thước $\ge 10\,\mu\text{m}$ và không quá 3 hạt/ml có kích thước $\ge 25\,\mu\text{m}$.
• Chỉ một sai lệch nhỏ trong đường cong điện áp hiệu chuẩn của cảm biến LiQuilaz sẽ khiến các hạt $9\,\mu\text{m}$ bị phân loại nhầm thành $10\,\mu\text{m}$, gây trượt tiêu chuẩn lô thuốc hàng trăm nghìn USD.
• Do đó, quy trình hiệu chuẩn máy APSS-2000 đòi hỏi độ chính xác tuyệt đối và phải được thực hiện bằng phần mềm chuyên dụng SamplerSight-Pharma của chính hãng PMS.

Kỹ sư Sao Nam tiến hành quy trình hiệu chuẩn đa điểm gồm các bước:

1. Vệ sinh dòng chảy và kiểm tra Zero Count: Rửa đường ống PFA và buồng đo sapphire bằng nước cất siêu tinh khiết lọc qua màng $0.2\,\mu\text{m}$, số đếm blank phải đạt $\le 25$ hạt trong $5\,\text{ml}$ ở kênh $\ge 10\,\mu\text{m}$.
2. Hiệu chuẩn độ chính xác thể tích (Volume Accuracy): Thẩm tra sai số thể tích hút của bộ nạp mẫu xi lanh SLS-1000 phải nằm trong dung sai $\le \pm 1\%$ thể tích cài đặt.
3. Căn chỉnh kích thước hạt (Size Calibration): Sử dụng dung dịch chuẩn NIST kích thước $10\,\mu\text{m}$ và $25\,\mu\text{m}$ để thiết lập lại ngưỡng điện áp quang học.
4. Kiểm tra tỷ lệ thu hồi nồng độ (Particle Counting Accuracy): Sử dụng hạt chuẩn nồng độ Count-Cal ($3000\,\text{hạt/ml} \pm 10\%$), kết quả đo của máy phải nằm trong giới hạn kiểm soát thống kê của nhà sản xuất.

Hồ sơ hiệu chuẩn bàn giao cho nhà máy dược phẩm bao gồm:

Chứng chỉ hiệu chuẩn ghi rõ giá trị trung bình, độ lệch chuẩn (Standard Deviation), hệ số biến thiên (%CV) và đồ thị phân bố Gauss của hạt chuẩn, kèm theo chứng nhận COA của hạt chuẩn NIST và chứng chỉ đào tạo của kỹ sư Sao Nam.

Hạng Mục Hiệu Chuẩn	Tiêu Chuẩn Chấp Nhận USP <788>	Kết Quả Thực Hiện Tại Sao Nam
Mẫu trắng Zero Count ($5\, ext{ml}$)	$\le 25$ hạt kích thước $\ge 10\,\mu ext{m}$	Đạt chuẩn $< 5$ hạt (nước cất siêu sạch)
Độ chính xác thể tích hút	Dung sai thể tích $\le \pm 1.0\%$	Đạt chuẩn $\pm 0.3\%$ qua cân phân tích 5 số
Căn chỉnh kích thước $10\,\mu ext{m}$	Độ lệch kích thước $\le \pm 5\%$	Đạt chuẩn $\pm 1.5\%$ so với hạt chuẩn NIST
Căn chỉnh kích thước $25\,\mu ext{m}$	Độ lệch kích thước $\le \pm 5\%$	Đạt chuẩn $\pm 1.8\%$ so với hạt chuẩn NIST
Kiểm định nồng độ Count-Cal	Nằm trong dải danh định $\pm 10\%$	Đạt độ thu hồi $98.5\% – 101.2\%$

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control