KIỂM ĐỊNH KHÍ NÉN DƯỢC PHẨM CHUẨN MỰC

Hệ thống khí nén dùng trong sản xuất dược phẩm vô trùng (Clean Compressed Air – CDA), khí Nitơ (N2) và Carbon Dioxide (CO2) tiếp xúc trực tiếp với bao bì sơ cấp và dung dịch thuốc tiêm. Tiêu chuẩn quốc tế ISO 8573 phân loại chất lượng khí nén theo các cấp độ nghiêm ngặt về nồng độ hạt rắn, hàm lượng ẩm (điểm sương) và hơi dầu tồn dư. Sao Nam cung cấp dịch vụ kiểm định tại hiện trường và hiệu chuẩn trọn bộ thiết bị đo hạt khí nén cao áp PMS HPD III và HPGP-101-C theo chuẩn ISO 8573-1 và ISO 8573-4.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: KIỂM SOÁT TOÀN DIỆN TIỂU PHÂN TRONG KHÍ NÉN ÁP SUẤT CAO

Ứng dụng công nghệ giảm áp đẳng động chuẩn PMS để đo chính xác số lượng hạt từ 0.1 µm đến 5.0 µm trong dòng khí áp lực lên tới 10 bar, phân loại độ sạch khí theo ISO 8573-1 Class 1/Class 2.

Tiêu chuẩn ISO 8573-1 quy định giới hạn số lượng hạt tiểu phân tối đa cho từng mét khối khí nén:

• Class 1: $\le 20.000$ hạt ($0.1 – 0.5\,\mu\text{m}$), $\le 400$ hạt ($0.5 – 1.0\,\mu\text{m}$), $\le 10$ hạt ($1.0 – 5.0\,\mu\text{m}$). Đây là cấp độ bắt buộc cho khí nén tiếp xúc trực tiếp sản phẩm vô trùng Grade A.
• Class 2: $\le 400.000$ hạt ($0.1 – 0.5\,\mu\text{m}$), $\le 6.000$ hạt ($0.5 – 1.0\,\mu\text{m}$), $\le 100$ hạt ($1.0 – 5.0\,\mu\text{m}$). Dùng cho các ứng dụng phòng sạch Grade C/D.
• Nếu hệ thống lọc khí nén bị thủng màng, hàng triệu hạt gỉ sét và vi giọt dầu từ máy nén khí sẽ phun thẳng vào buồng vô trùng, phá hủy toàn bộ lô thuốc tiêm.

Kỹ sư Sao Nam áp dụng quy trình kiểm định chuyên sâu 5 bước:

1. Xả thông đường ống khí (Purge Line): Mở van xả tự do trong 5 phút ở lưu lượng lớn để thổi sạch các cặn đọng cơ học ở đầu van.
2. Kết nối bộ giảm áp đẳng động PMS HPD III: Sử dụng cút nối nhanh Swagelok inox 316L, kết nối an toàn với nguồn khí áp suất 6 – 8 bar.
3. Kiểm tra mẫu trắng (Blank Test): Lắp màng lọc HEPA zero vào đầu vào bộ HPD III, xác nhận hệ thống đo đạc không tự phát sinh hạt bụi.
4. Lấy mẫu đo hạt liên tục bằng Lasair III: Kết nối máy đếm hạt Lasair III, tiến hành lấy mẫu liên tục từ 3 đến 5 chu kỳ thể tích $1\,\text{m}^3$ khí.
5. Xử lý số liệu & Đánh giá cấp độ sạch: Tính toán nồng độ hạt trung bình và đối chiếu với bảng phân loại của ISO 8573-1 để xếp hạng độ sạch của tuyến ống khí.

Hồ sơ bàn giao cho khách hàng bao gồm:

Giấy chứng nhận kiểm định chất lượng khí nén (Compressed Gas Qualification Certificate) ghi rõ áp suất lấy mẫu, lưu lượng, số đếm hạt chi tiết tại các kênh kích thước và kết luận cấp độ sạch Class 1 hoặc Class 2 phục vụ hồ sơ thẩm định phụ trợ (Utility Validation).

Cấp Độ Sạch (Class)	Hạt $0.1 – 0.5\,\mu ext{m}$ / $ ext{m}^3$	Hạt $0.5 – 1.0\,\mu ext{m}$ / $ ext{m}^3$	Hạt $1.0 – 5.0\,\mu ext{m}$ / $ ext{m}^3$
Class 0	Nghiêm ngặt hơn Class 1 (Thỏa thuận riêng)	Theo thỏa thuận riêng	Theo thỏa thuận riêng
Class 1 (Grade A)	$\le 20.000$ hạt	$\le 400$ hạt	$\le 10$ hạt
Class 2 (Grade B/C)	$\le 400.000$ hạt	$\le 6.000$ hạt	$\le 100$ hạt
Class 3 (Grade D)	Không quy định	$\le 90.000$ hạt	$\le 1.000$ hạt
Class 4 (Công nghiệp)	Không quy định	Không quy định	$\le 10.000$ hạt

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control