DỊCH VỤ THẨM ĐỊNH VI SINH GRADE A CHUẨN XÁC

Chuyển đổi từ phương pháp lấy mẫu vi sinh truyền thống dùng đĩa thạch hở sang đĩa thu vi sinh tích hợp dùng một lần vô trùng BioCapt Single-Use (BCSU) là xu thế bắt buộc tại các dây chuyền chiết rót Grade A hiện đại theo EU GMP Annex 1. BCSU loại trừ 100% rủi ro tạp nhiễm do con người mở nắp đĩa thạch. Để chuyển đổi thành công, nhà máy phải thực hiện một quy trình thẩm định phương pháp (Method Validation) chứng minh hiệu năng tương đương hoặc vượt trội. Sao Nam cung cấp gói dịch vụ thẩm định BCSU trọn gói từ phòng lab đến hiện trường.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: THẨM ĐỊNH HIỆU QUẢ THU HỒI SINH HỌC & ĐỘ TOÀN VẸN VÔ TRÙNG

Chứng minh đĩa BCSU duy trì vận tốc va đập chuẩn d50 < 1.0 µm, không làm khô màng thạch trong suốt 2 đến 4 giờ lấy mẫu liên tục và loại trừ hoàn toàn nguy cơ dương tính giả.

Đĩa thạch vi sinh truyền thống bộc lộ nhiều điểm yếu chí mạng trong khu vực Grade A:

• Thao tác mở nắp đĩa thạch và đặt vào đầu chụp inox đòi hỏi nhân viên phải đưa tay can thiệp sâu vào buồng cách ly Isolator, làm tăng nguy cơ phát tán vảy da vi sinh vật.
• Đầu nắp inox BioCapt Mesh cần phải được tháo ra đóng gói mang đi hấp tiệt trùng autoclave hàng ngày, tốn nhiều nhân công và có nguy cơ rỉ sét.
• BioCapt Single-Use (BCSU) là giải pháp tích hợp sẵn đĩa thạch dinh dưỡng và đầu va đập chính xác trong một khối nhựa vô trùng dùng 1 lần, chiếu xạ Gamma với nhãn chỉ thị vô trùng rõ ràng, mở ra kỷ nguyên mới về an toàn sinh học.

Kỹ sư vi sinh Sao Nam phối hợp cùng phòng kiểm nghiệm nhà máy thực hiện:

1. Thử nghiệm hiệu suất thu hồi sinh học (Biological Efficiency Test): Thử thách hệ thống bằng các chủng vi sinh vật chỉ thị chuẩn ATCC (Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Candida albicans), chứng minh tỷ lệ bắt giữ và phát triển vi sinh của BCSU đạt tương đương $\ge 100\%$ so với phương pháp tham chiếu.
2. Thử nghiệm thời gian lấy mẫu kéo dài (Extended Sampling Validation): Cho hút liên tục $25\,\text{LPM}$ trong 2 giờ, 3 giờ và 4 giờ; kiểm tra trọng lượng hao hụt của thạch do bay hơi ($< 15\%$) và cấy đối chứng vi sinh vật để khẳng định thạch vẫn đủ ẩm nuôi dưỡng vi khuẩn.
3. Thử nghiệm độ kín khí & Kháng áp suất âm: Lắp đĩa BCSU vào ngàm gá chuyên dụng, kiểm tra kín áp không rò rỉ khí môi trường xung quanh viền đĩa.
4. Đánh giá tính tương thích với khí khử trùng VHP: Thẩm định lớp bao bì kép của BCSU ngăn chặn hoàn toàn sự thâm nhập của hơi Hydrogen Peroxide trong chu kỳ khử trùng buồng Isolator.

Sau khi hoàn tất thử nghiệm:

Sao Nam bàn giao Báo cáo thẩm định phương pháp (Method Validation Report) đầy đủ số liệu thống kê % thu hồi (Recovery Rate), ảnh chụp khuẩn lạc đối chứng và tài liệu SOP hướng dẫn thao tác vô trùng chuẩn cGMP.

Tiêu Chí Đánh Giá	Hệ Thống BioCapt Single-Use (PMS)	Đĩa Thạch Hở + Nắp Inox Truyền Thống
Nguy cơ nhiễm bẩn do con người	Bằng 0% (khối đĩa kín vô trùng dùng 1 lần)	Cao (thao tác mở nắp thủ công trong Grade A)
Công tác hấp tiệt trùng Autoclave	Không cần hấp (tiệt trùng Gamma 25 kGy)	Bắt buộc phải hấp tiệt trùng nắp inox hàng ngày
Thời gian lấy mẫu liên tục	Lấy mẫu liên tục lên tới 2 – 4 giờ	Chỉ lấy mẫu được tối đa 30 – 60 phút (thạch khô)
Rủi ro vỡ nứt bao bì sơ cấp	Nhựa y tế nguyên sinh, chống rơi vỡ	Đĩa nhựa/thủy tinh dễ nứt vỡ khi va chạm
Tuân thủ EU GMP Annex 1	Khuyến khích sử dụng tối đa	Cần nhiều biện pháp kiểm soát rủi ro đi kèm

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control