VI
ENThao Tác Đo Chi Tiết Trên Máy Đếm Tiểu Phân Dung Dịch APSS-2000 PMS
Video Hướng Dẫn Thao Tác Chi Tiết Từ Hãng PMS
Video kỹ thuật chính thức từ Hãng Particle Measuring Systems (Wistia ID: 8pnhucktxk) mô tả tường tận các giao diện cài đặt trên phần mềm:
Theo dõi thêm tại Kênh YouTube SAO NAM – PMS Life Science Việt Nam.
Cấu Hình Tham Số Lấy Mẫu Trong SamplerSight Pharma
Khi tạo mới một quy trình kiểm nghiệm (Recipe) trên phần mềm điều khiển:
- Tare Volume (Thể tích tráng ban đầu): Thường cài đặt từ 1.0 đến 2.0 mL để đẩy sạch dung dịch nước rửa cũ ra khỏi kim hút.
- Sample Volume (Thể tích mẫu đo): Thường cài đặt 5.0 mL cho phương pháp USP <788> hoặc 1.0 mL cho các mẫu thuốc tiêm thể tích nhỏ SVP.
- Number of Runs (Số lần lặp lại): Cài đặt 4 lần đo cho mỗi bình mẫu.
- Sample Flow Rate (Tốc độ hút): Khuyến nghị 10 hoặc 20 mL/phút đối với xi lanh 10 mL và 25 mL.
Kỹ Thuật Thao Tác Với Kim Hút Mẫu Inox
Kim hút mẫu của APSS-2000 được chế tạo bằng hợp kim thép không gỉ trơ hóa học:
Khi đưa cốc mẫu vào vị trí, kỹ thuật viên dùng chức năng điều khiển cơ điện trên phần mềm để hạ kim hút xuống. Kim hút phải cách mặt thoáng dung dịch tối thiểu 10 mm để không hút phải váng bọt bề mặt và cách đáy cốc tối thiểu 5 mm để không hút phải cặn nặng lắng đọng.
Theo Dõi Biểu Đồ Phân Bố Hạt Thời Gian Thực
Trong quá trình xi lanh hút mẫu qua buồng quang học LiQuilaz, màn hình máy tính hiển thị biểu đồ phân bố kích thước hạt (Differential Histogram) và số đếm tích lũy (Cumulative Counts) theo từng giây:
Nếu biểu đồ xuất hiện một đỉnh nhọn bất thường ở các kích thước hạt rất nhỏ (dưới 2 µm), kỹ thuật viên có thể nghi ngờ mẫu vẫn còn sót vi bọt khí và cần kéo dài thời gian khử bọt siêu âm trước khi tiến hành đo lại.
Quy Trình Rửa Máy Cuối Ca Sản Xuất
Khi kết thúc ca làm việc, không được để dung dịch thuốc đọng lại trong buồng cảm biến qua đêm vì đường và hoạt chất có thể kết tinh làm xước thấu kính:
Cần cho máy hút tối thiểu 100 mL nước cất siêu sạch ấm (khoảng 40-50°C), sau đó tráng lại bằng 50 mL dung dịch cồn Isopropyl Alcohol (IPA 70%) để bảo quản vô trùng buồng đo.
Bảng Hướng Dẫn Cài Đặt Tham Số Đo Cho Các Dạng Thuốc Tiêm Khác Nhau Trên APSS-2000
| Dạng Chế Phẩm Thuốc Tiêm | Thể Tích Xi Lanh Khuyến Nghị | Thể Tích Đo Mỗi Lần | Tốc Độ Hút Mẫu Mở Rộng |
|---|---|---|---|
| Chai dịch truyền thể tích lớn (LVP 500 mL) | Xi lanh 25 mL | 5.0 mL (4 lần) | 20 mL / phút (Chuẩn) |
| Ống thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP 10 mL) | Xi lanh 10 mL hoặc 5 mL | 5.0 mL hoặc 2.0 mL | 10 – 15 mL / phút |
| Lọ vắc-xin / Kháng thể đơn dòng (1 – 2 mL) | Xi lanh 1 mL chuyên dụng | 0.2 mL đến 0.5 mL | 2 – 5 mL / phút (Chậm) |
| Dung dịch nhỏ mắt có độ nhớt (USP <789>) | Xi lanh 10 mL | 5.0 mL | 5 – 10 mL / phút (Tránh bọt) |
Các Sai Lỗi Phổ Biến Cần Tránh Khi Vận Hành
Câu Hỏi Thường Gặp (FAQs)
APSS-2000 Comprehensive Sampling Protocol & Precision Optimization
Detailed operational methodology for configuring SamplerSight Pharma parameters and executing precision syringe-based sub-visible particle testing.
- Optimized Volumetric Tare Programming: Pre-aspirates 1.0 – 2.0 mL tare volumes to displace residual rinse media from fluidic pathways.
- Viscosity-Tuned Flow Velocities: Controls displacement velocity (5-20 mL/min) to prevent cavitation micro-bubbles in viscous injectables.
- Precision Probe Immersion Geometry: Suspends sampling cannula 10 mm below fluid meniscus and 5 mm above container base to eliminate boundary bias.
- Real-Time Differential Histogram Monitoring: Instantaneous visual feedback alerting analysts to anomalous sub-micron air bubble interference.
- Validated End-of-Shift Sanitization Cycle: Warm DI water and 70% IPA flushes prevent solute crystallization and microbial biofilm development.
SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, offering advanced analytical training.
