DỊCH VỤ ĐIỀU TRA SAI LỆCH CHUYÊN SÂU

Khi hệ thống FMS kích hoạt cảnh báo đỏ vượt ngưỡng Hành động (Action Level / Out of Specification – OOS) tại vị trí chiết rót Grade A, mẻ sản xuất thuốc tiêm có nguy cơ phải hủy bỏ, đồng thời nhà máy phải thực hiện một cuộc điều tra sai lệch (Deviation Investigation) chính thức theo cGMP. Nếu không tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự mà chỉ kết luận chung chung do ‘lỗi thao tác của nhân viên’, cơ quan thanh tra sẽ bác bỏ hồ sơ giải phóng lô. Sao Nam cung cấp dịch vụ điều tra kỹ thuật chuyên sâu, sử dụng các công cụ RCA khoa học để đóng hồ sơ sai lệch thành công.

📌 Điểm quan trọng cần hiểu: XÁC ĐỊNH NGUYÊN NHÂN GỐC RỄ THỰC SỰ TRONG VÒNG 48 GIỜ

Phân tích toàn diện 4 yếu tố: Thiết bị đo lường quang học, Cơ khí máy đóng gói, Động lực học luồng khí HVAC và Hành vi con người, đưa ra biện pháp khắc phục CAPA triệt để.

Trong quản trị chất lượng phòng sạch dược phẩm:

• Vượt ngưỡng Cảnh báo (Out of Alert – OOA / Warning Level): Số lượng hạt vượt qua giới hạn cảnh báo thống kê nội bộ nhưng chưa vượt ngưỡng GMP. Nhà máy cần theo dõi xu hướng, kiểm tra sơ bộ nhưng chưa cần dừng máy.
• Vượt ngưỡng Hành động (Out of Specification – OOS / Action Level): Số lượng hạt $\ge 0.5\,\mu\text{m}$ vượt quá $3520\,\text{hạt/m}^3$ hoặc hạt $\ge 5.0\,\mu\text{m}$ vượt quá $29\,\text{hạt/m}^3$ tại Grade A. Lúc này, mẻ thuốc bị nghi ngờ nhiễm bẩn nghiêm trọng và bắt buộc phải mở cuộc điều tra sai lệch chính thức.

Chuyên gia Sao Nam tiến hành rà soát loại trừ từng khả năng:

1. Trụ cột 1 – Kiểm tra tính toàn vẹn của thiết bị đo (Instrument Check): Gắn bộ lọc Zero Filter kiểm tra cảm biến có bị đếm giả do hỏng laser hoặc bẩn quang học hay không; đo lại lưu lượng hút thực tế $28.3\,\text{LPM}$.
2. Trụ cột 2 – Kiểm tra hệ thống cơ khí & Thiết bị sản xuất: Kiểm tra các cụm ma sát: băng tải trượt, mâm cấp nắp nhôm, pít-tông chiết rót có bị mài mòn sinh bụi kim loại hay không.
3. Trụ cột 3 – Kiểm tra động lực học dòng khí HVAC: Đo chênh áp phòng, quét khói kiểm tra vùng quẩn khí dưới chụp laminar flow và kiểm tra rách màng lọc HEPA ngay trên điểm chiết.
4. Trụ cột 4 – Phân tích yếu tố con người & Quy trình (Personnel & Process): Rà soát video camera giám sát thao tác của nhân viên: tốc độ di chuyển cánh tay qua vùng hở sản phẩm, trang phục bảo hộ có bị rách hay không.

Kết quả điều tra được văn bản hóa chuyên nghiệp:

Báo cáo điều tra sai lệch (Formal Deviation Investigation Report) trình bày rõ ràng chứng cứ số liệu, biểu đồ xu hướng FMS, kết luận nguyên nhân gốc rễ và kế hoạch CAPA chi tiết, giúp nhà máy tự tin bảo vệ quyết định chất lượng đối với lô sản phẩm.

Nguyên Nhân Gốc Rễ Phát Hiện	Dấu Hiệu Nhận Biết Trên FMS	Biện Pháp Khắc Phục CAPA
Rách màng lọc HEPA cục bộ	Nồng độ hạt tăng liên tục cả khi nghỉ	Quét rò rỉ PAO, vá keo silicone hoặc thay lọc
Mài mòn cơ khí mâm xoay cấp nắp	Hạt 5.0 µm vọt lên khi máy dập nắp chạy	Căn chỉnh khe hở cơ khí, lắp chụp hút cục bộ
Thao tác nhân viên quá nhanh	Hạt tăng đột biến khi nhân viên đưa tay	Tái đào tạo kỹ năng thao tác vô trùng Grade A
Bẩn buồng quang học cảm biến	Gắn Zero Filter vẫn xuất hiện hạt đếm	Gửi Sao Nam phục hồi buồng đo quang học
Tụt chênh lệch áp suất phòng	Hạt từ phòng Grade B tràn vào Grade A	Cân chỉnh lại van điều tiết gió hồi HVAC

LIÊN HỆ TƯ VẤN KỸ THUẬT & DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN PMS CHÍNH HÃNG

Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Authorized Sales and Service Center của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, thẩm định DQ/IQ/OQ và dịch vụ hiệu chuẩn On-site chuẩn ISO/IEC 17025.

📞 Hotline: 0903 938 641 ✉️ Email: info@saonamchem.com 🌐 Trang Liên Hệ

📍 Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

English Technical Summary · Cleanroom Contamination Control