Phương Pháp Kiểm Tra Rò Rỉ Màng Lọc HEPA Theo Tiêu Chuẩn ISO 14644-3: DPC vs Photometer

Màng lọc hiệu suất cao HEPA/ULPA là trái tim của hệ thống xử lý không khí HVAC phòng sạch Dược phẩm, ngăn chặn hơn 99.99% bụi mịn và vi sinh vật. Thử nghiệm kiểm tra độ rò rỉ màng lọc (Filter Integrity / Leak Test) là phép thử bắt buộc định kỳ theo ISO 14644-3:2019, TCVN 8664-3 và EU GMP Annex 1. Hiện nay, hai phương pháp phổ biến nhất được tiêu chuẩn công nhận là: sử dụng máy quang kế sol khí (Aerosol Photometer) và sử dụng máy đếm hạt rời rạc (Discrete Particle Counter – DPC) kết hợp máy tạo hạt sol khí và bộ pha loãng.

Quy Trình Kiểm Tra Rò Rỉ HEPA Bằng Máy Đếm Hạt Rời Rạc (DPC)

• Bước 1 – Tạo sol khí thách thức (Aerosol Generation): Sử dụng máy phun hạt (Aerosol Generator) phun dầu PAO (Poly Alpha Olefin) hoặc Emery 3004 vào phía trước lọc (Upstream) để tạo sol khí có nồng độ đồng nhất.
• Bước 2 – Đo nồng độ trước lọc (Upstream Concentration): Kết nối máy đếm hạt Lasair® III / Lasair® Pro với bộ pha loãng (Aerosol Dilutor) để giảm nồng độ sol khí cao về dải đo an toàn của cảm biến, xác định nồng độ nền C_upstream.
• Bước 3 – Tính toán ngưỡng chấp nhận rò rỉ: Dựa trên công thức tiêu chuẩn ISO 14644-3, hệ thống tự động xác định số hạt giới hạn (thường là tỷ lệ xuyên qua rò rỉ > 0.01% nồng độ Upstream).
• Bước 4 – Quét rà sau lọc (Downstream Scan): Cầm đầu dò quét cách bề mặt màng lọc và gioăng khung nhôm từ 2–3 cm với tốc độ quét không quá 5 cm/s. Nếu số hạt đếm được vượt ngưỡng cài đặt, máy sẽ phát còi báo động tức thì xác định vị trí rách thủng.

Lưu Ý Kỹ Thuật Trọng Yếu Khi Thực Hiện Phép Thử Leak Test Màng Lọc HEPA

• Bắt buộc dùng Dilutor khi đo Upstream: Tuyệt đối không đưa trực tiếp luồng khí chứa sol khí nồng độ cao vào máy đếm hạt Lasair mà không có bộ pha loãng (Dilution System). Nồng độ hạt vượt mức bão hòa sẽ làm mờ buồng quang học và lỗi cảm biến.
• Tốc độ và khoảng cách quét đầu dò: Đầu dò hình chữ nhật (Scanning Probe) phải được giữ vuông góc với mặt lọc, cách bề mặt giấy lọc từ 20 mm đến 30 mm. Tốc độ quét tối đa không được vượt quá 5 cm/giây (50 mm/s) để bảo đảm thời gian bắt tín hiệu hạt.
• Quét kỹ các vị trí mép gioăng (Gasket & Frame): Thống kê cho thấy hơn 70% các vụ rò rỉ xảy ra tại vị trí gioăng làm kín giữa khung màng lọc và trần nhôm phòng sạch hoặc các mối dán keo polyurethane mép khung.
• Bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu: Sử dụng máy đếm hạt có máy in nhiệt và tính năng Audit Trail 21 CFR Part 11 để in kết quả và lưu trữ điện tử, tránh bị đoàn thanh tra chất vấn về tính xác thực của phép thử.

1. Tiêu chuẩn ISO 14644-3 có bắt buộc dùng Photometer hay cho phép dùng máy đếm hạt DPC?

Cả hai phương pháp đều được quy định chính thức trong ISO 14644-3:2019 (Phần B.7 – Installed filter system leakage test). Trong đó, phương pháp máy đếm hạt rời rạc (DPC) ngày càng được các nhà máy Dược phẩm ưa chuộng hơn vì sử dụng nồng độ dầu thách thức thấp hơn hàng trăm lần, không làm nghẹt lọc HEPA và tận dụng được máy đếm hạt có sẵn.

2. Giới hạn tỷ lệ xuyên qua chấp nhận được để kết luận màng lọc HEPA không rò rỉ là bao nhiêu?

Đối với màng lọc HEPA tiêu chuẩn H14 lắp đặt trong phòng sạch Dược phẩm, ngưỡng rò rỉ chấp nhận tối đa theo ISO 14644-3 và EU GMP Annex 1 là không vượt quá 0.01% nồng độ sol khí đo được tại phía trước lọc (Upstream).

3. Có thể dùng dầu ăn hoặc dầu Parafin để test lọc HEPA được không?

Tuyệt đối không. Chất lỏng tạo sol khí bắt buộc phải là dầu chuyên dụng đã được phê duyệt an toàn trong Dược điển như PAO-4 (Poly Alpha Olefin) hoặc Emery 3004 / Ondina EL. Các loại dầu này có độc tính thấp, không gây cháy nổ và tạo dải phổ hạt đồng đều.

4. Tần suất kiểm tra độ rò rỉ màng lọc HEPA theo GMP là bao lâu một lần?

Theo EU GMP Annex 1 (2022) và ISO 14644-2, màng lọc HEPA tại khu vực vô trùng Grade A và Grade B phải được kiểm tra rò rỉ định kỳ tối thiểu 6 tháng một lần. Đối với khu vực Grade C và D, tần suất định kỳ tối thiểu là 12 tháng một lần, hoặc ngay sau khi thay thế màng lọc mới.

5. SAO NAM có cung cấp trọn gói thiết bị và dịch vụ test rò rỉ lọc HEPA không?

Có. SAO NAM là Trung tâm Bán hàng & Dịch vụ Ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems tại Việt Nam, cung cấp đầy đủ máy đếm hạt Lasair Pro, máy tạo sol khí, bộ pha loãng và cung cấp dịch vụ thẩm định màng lọc HEPA định kỳ với báo cáo hợp lệ phục vụ các đoàn thanh tra GMP.

Tư Vấn Giải Pháp Kiểm Tra Rò Rỉ Màng Lọc HEPA Chuẩn ISO 14644-3

Trang bị giải pháp test lọc HEPA chuyên nghiệp, tiết kiệm chi phí và bảo vệ màng lọc tối đa cùng chuyên gia kỹ thuật SAO NAM.

Email: info@saonamchem.com | Đại diện Particle Measuring Systems tại Việt Nam

Installed HEPA Filter System Leak Testing: DPC Method vs Aerosol Photometer

In pharmaceutical cleanrooms, in-situ HEPA/ULPA filter integrity testing is governed by ISO 14644-3:2019 (Clause B.7) and EU GMP Annex 1. While traditional aerosol photometers require heavy upstream oil loading (10 to 100 mg/m³), the Discrete Particle Counter (DPC) method utilizing Lasair® Pro / Lasair® III particle counters requires significantly lower challenge concentrations, preventing premature filter clogging and chemical oil residue in Grade A aseptic filling suites.

Standard DPC Testing Protocol

• Upstream Challenge Generation: An aerosol generator introduces Emery 3004 or PAO aerosol upstream of the filter face. A calibrated dilutor protects the optical sensor while establishing the baseline challenge concentration.
• Downstream Scanning: The perimeter gasket, frame seal, and entire media face are scanned using an isokinetic rectangular probe held 20–30 mm away at a traverse rate not exceeding 50 mm/s.
• Pass/Fail Acceptance Criteria: Any localized penetration exceeding 0.01% of the upstream challenge concentration signifies an actionable leak requiring approved micro-patching or filter replacement.

Authorized Sales & Validation Center in Vietnam

SAO NAM provides complete turnkey HEPA filter testing equipment, genuine PMS aerosol dilutors, Lasair Pro counters with embedded ISO 14644-3 calculation software, and factory-certified calibration support throughout Vietnam.