PARTICLE MEASURING SYSTEMS · AUTHORIZED LIFE SCIENCES PARTNER

Sao Nam – Trung Tâm Bán Hàng & Dịch Vụ Ủy Quyền Particle Measuring Systems (PMS) Ngành Life Sciences Tại Việt Nam

Bảo chứng năng lực kỹ thuật và giải pháp kiểm soát ô nhiễm phòng sạch toàn diện: Giám sát hạt tiểu phân không khí, lấy mẫu vi sinh chủ động, kiểm nghiệm tiểu phân dung dịch tiêm truyền USP <788> và thẩm định hồ sơ theo chuẩn EU GMP Annex 1.

15 / 24
Nhà Máy EU-GMP & Japan-GMP
Trong tổng số 24 nhà máy đạt chuẩn cao nhất cả nước tin dùng hệ sinh thái PMS qua Sao Nam.
10+ Năm
Đối Tác Chính Thức Của PMS
Vinh danh giải thưởng danh giá “Long Term Relationship 10 Years” từ Hãng Particle Measuring Systems.
16 Năm
Chuyên Sâu Ngành Dược Phẩm
Đội ngũ kỹ sư am hiểu tường tận ngôn ngữ QA/QC, thẩm định vi sinh và hồ sơ thanh tra GMP.
100%
Trách Nhiệm Trọn Vòng Đời
Đầu mối duy nhất chịu trách nhiệm bảo hành, cung cấp phụ tùng chính hãng và hiệu chuẩn ISO 21501-4.

1. Bằng Chứng Ủy Quyền Chính Thức & Vinh Danh 10 Năm Hợp Tác Từ Hãng PMS (USA)

Trong ngành sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học vô trùng, tính pháp lý và nguồn gốc thiết bị là yếu tố sống còn khi giải trình trước các đoàn thanh tra Cục Quản Lý Dược, WHO, EMA (EU GMP) hay PMDA (Japan GMP). Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là đại diện chính thức được Hãng Particle Measuring Systems (PMS – Hoa Kỳ) cấp Thư ủy quyền (Letter of Authorization) và Chứng nhận trung tâm dịch vụ kỹ thuật (Certificate of Authorization) phụ trách chuyên sâu mảng Life Sciences tại thị trường Việt Nam.

Certificate of Authorization Particle Measuring Systems cấp cho Sao Nam
Thư Ủy Quyền Chính Hãng (Letter of Authorization)

Xác nhận phạm vi cung cấp thiết bị, phụ tùng và dịch vụ kỹ thuật Life Sciences của Sao Nam tại Việt Nam, phục vụ hồ sơ đấu thầu và thẩm định GMP.

Giải thưởng Long Term Relationship 10 Years trao cho Sao Nam từ PMS
Giải Thưởng Danh Dự “Long Term Relationship — 10 Years”

Chứng nhận ghi nhận một thập kỷ đồng hành liên tục và cống hiến vượt bậc của Sao Nam cho ngành phòng sạch dược phẩm Việt Nam do Ban lãnh đạo Hãng PMS trao tặng.

2. Định Vị Chuyên Biệt Mảng Dược Phẩm: Sự Khác Biệt Giữa Life Sciences & Bán Dẫn

Cùng là thiết bị đếm hạt từ Hãng PMS, nhưng yêu cầu kỹ thuật và môi trường thẩm định giữa Nhà máy Dược phẩm / Y tế và Nhà máy Điện tử / Bán dẫn (Semiconductor) là hai thế giới hoàn toàn riêng biệt:

  • Ngành bán dẫn / điện tử: Tập trung vào hạt siêu nhỏ (nano), phân tích phân tử bay hơi AMC và khí tinh khiết theo chuẩn SEMI.
  • Ngành Dược phẩm & Thiết bị y tế (Life Sciences): Tiểu phân không khí chỉ là 50% bài toán. Nửa còn lại quyết định sự sống còn của lô thuốc là giám sát vi sinh chủ động, kiểm soát hạt trong thuốc tiêm (USP <788>), đánh giá rủi ro CCS theo EU GMP Annex 1 và tính toàn vẹn dữ liệu (21 CFR Part 11 / ALCOA+).

Sao Nam được Hãng PMS ủy quyền và đầu tư nguồn lực trọn vẹn cho mảng Life Sciences. Đội ngũ kỹ sư của chúng tôi nói chung ngôn ngữ chuyên môn với các Trưởng phòng QA, QC, Validation và kỹ thuật cơ điện phòng sạch.

🔬 1. Giám Sát Vi Sinh Chủ Động

Ứng dụng đầu thu vi sinh BioCapt® Single-Use và máy MiniCapt® Mobile lấy mẫu khí vô trùng liên tục đến 4 giờ, giảm thiểu tối đa rủi ro dương tính giả tại Grade A.

💨 2. Đếm Tiểu Phân Không Khí

Máy đếm hạt di động Lasair® Pro và cảm biến IsoAir® Pro-E đạt chuẩn ISO 21501-4, vỏ kháng hóa chất VHP, phân loại phòng sạch Grade A–D và kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA.

💉 3. Hạt Trong Dung Dịch Tiêm Truyền

Hệ thống kiểm nghiệm APSS-2000 tự động hút mẫu từ chai lọ theo tiêu chuẩn Dược điển USP <788>, USP <789>, EP 2.9.19 và Dược điển Việt Nam V.

📊 4. Hệ Thống FMS & Data Integrity

Phần mềm FacilityPro® và PharmaceuticalNet® Pro thu thập dữ liệu thời gian thực, quản lý cảnh báo phân tầng, tự động tạo báo cáo Audit Trail chuẩn 21 CFR Part 11.

3. Hình Ảnh Thực Tế: Kỹ Sư Sao Nam Trực Tiếp Vận Hành & Hiệu Chuẩn Tại Nhà Máy

Uy tín của Sao Nam không xây dựng trên các trang tài liệu quảng cáo hay catalogue hình ảnh mô phỏng. Đây là những hoạt động thực tế hàng ngày của đội ngũ kỹ sư Sao Nam được Hãng đào tạo trực tiếp tại các phòng sạch dược phẩm và phòng kiểm nghiệm QC trên khắp cả nước:

Kỹ sư Sao Nam lấy mẫu vi sinh MiniCapt tại phòng sạch
Lấy Mẫu Vi Sinh Khí Vô Trùng

Vận hành thiết bị MiniCapt Mobile đo kiểm vi sinh chủ động trong khu vực sản xuất vô trùng theo EU GMP Annex 1.

Kỹ sư Sao Nam hiệu chuẩn thiết bị PMS tại nhà máy
Hiệu Chuẩn & Cấu Hình On-Site

Dịch vụ hiệu chuẩn chuẩn hãng ISO 21501-4 ngay tại nhà máy khách hàng, không cần gửi thiết bị ra nước ngoài.

Hệ thống đếm hạt trong dung dịch APSS-2000 PMS tại phòng QC
Kiểm Nghiệm Dung Dịch USP <788>

Lắp đặt và chuyển giao hệ thống APSS-2000 kiểm tra tiểu phân thuốc tiêm, dịch truyền tại phòng kiểm nghiệm QC.

Kỹ sư Sao Nam đào tạo chuyển giao vận hành thiết bị PMS
Đào Tạo SOP & Chuyển Giao Tại Chỗ

Hướng dẫn kỹ thuật viên QA/QC thao tác SOP chuẩn mực, sẵn sàng tiếp đoàn thanh tra định kỳ và đột xuất.

4. Khách Hàng Tiêu Biểu: Sự Lựa Chọn Hàng Đầu Của Các Nhà Máy Dược Phẩm Đạt Chuẩn Cao Nhất

Theo thống kê chính thức từ Cục Quản Lý Dược (Bộ Y Tế), toàn quốc hiện có 24 nhà máy đạt chuẩn EU-GMP và 7 cơ sở đạt chuẩn Japan-GMP (tiêu chuẩn cao nhất để cung ứng thuốc thầu nhóm 1, 2 và xuất khẩu). Trong số các doanh nghiệp dẫn đầu này, có tới 15 đơn vị lựa chọn Sao Nam và thiết bị PMS làm giải pháp giám sát phòng sạch chiến lược:

Dược Hậu Giang (DHG Pharma): Doanh nghiệp đạt đồng thời hai chuẩn EU-GMP & Japan-GMP, tin dùng hệ thống giám sát PMS.
Imexpharm Corporation: Doanh nghiệp sở hữu nhiều dây chuyền sản xuất thuốc tiêm và viên uống đạt EU-GMP nhất Việt Nam.
Pymepharco (Stada): Nhà máy dược phẩm EU-GMP kiểm soát nghiêm ngặt khu vực pha chế và đóng gói vô trùng bằng cảm biến PMS.
Fresenius Kabi Bidiphar: Nhà máy dịch truyền dinh dưỡng lâm sàng và thuốc tiêm chuyên khoa đạt chuẩn EU-GMP.
Sanofi-Aventis Việt Nam: Tập đoàn dược phẩm đa quốc gia hàng đầu với chương trình giám sát vi khí hậu phòng sạch chuẩn toàn cầu.
Bình Định Bidiphar: Nhà máy thuốc ung thư công nghệ cao đạt chuẩn vô trùng khắt khe theo Annex 1.

5. Cam Kết Đồng Hành Suốt Vòng Đời Thiết Bị Cùng Hãng PMS

Lựa chọn Sao Nam là đối tác được Hãng PMS phân công phụ trách mảng Life Sciences, nhà máy của Quý khách nhận được sự cam kết hỗ trợ kép: vừa có kỹ sư Sao Nam túc trực sẵn sàng phản hồi trong vòng 2 – 4 giờ, vừa có chuyên gia kỹ thuật và ứng dụng từ chính Hãng PMS tại Mỹ và khu vực châu Á – Thái Bình Dương đồng hành:

  • Tư vấn cấu hình tối ưu chi phí: Khảo sát thực tế mặt bằng dòng khí Laminar, RABS, Isolator để bố trí điểm đo chính xác, tránh dư thừa gây lãng phí.
  • Tài liệu thẩm định DQ/IQ/OQ/PQ: Cung cấp bộ quy trình thẩm định bài bản, ma trận yêu cầu người dùng URS phục vụ thanh tra thuận lợi.
  • Hiệu chuẩn ISO 21501-4 chuẩn hãng: Trực tiếp kỹ sư ủy quyền thực hiện với hạt chuẩn hạt latex NIST truy xuất nguồn gốc quốc tế.
  • Phụ tùng & cập nhật phần mềm liên tục: Đảm bảo hệ thống phần mềm FMS luôn tương thích với các phiên bản hệ điều hành mới nhất và tiêu chuẩn pháp lý mới ban hành.

Kết Nối Trực Tiếp Với Đại Diện Hãng PMS Tại Việt Nam

Quý khách hàng cần cung cấp Thư ủy quyền chính hãng (LOA), tư vấn thiết bị đo đếm phòng sạch hoặc đặt lịch hiệu chuẩn On-site, vui lòng liên hệ ngay với Trung tâm dịch vụ Sao Nam.