VI
ENHỏi Đáp Chuyên Sâu (FAQ) Về Thiết Bị PMS Cho Ngành Dược Phẩm
Giải đáp các thắc mắc cốt lõi về tiêu chuẩn ISO 21501-4, EU GMP Annex 1 và tính toàn vẹn dữ liệu ALCOA+.
1. Chu kỳ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS khuyến nghị là bao lâu?
Theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 21501-4 và hướng dẫn thanh tra GMP, chu kỳ hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân không khí tối ưu là 12 tháng một lần. Đối với các khu vực tối quan trọng như Grade A (buồng vô trùng, RABS, Isolator), nhà máy có thể kiểm tra hiệu chuẩn trung gian 6 tháng một lần.
2. Sao Nam có chứng thư hiệu chuẩn liên kết chuẩn quốc tế NIST không?
Có. Toàn bộ hạt chuẩn vi cầu Polystyrene Latex (PSL) và thiết bị phát sol khí chuẩn tại Phòng Lab Sao Nam đều có chứng chỉ liên kết chuẩn đo lường quốc tế NIST (Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia Hoa Kỳ), đảm bảo giá trị pháp lý trong các kỳ đánh giá thanh tra EU-GMP, US-FDA và WHO-GMP.
3. Tại sao nên chọn thiết bị PMS từ kênh ủy quyền chính thức Sao Nam?
Sao Nam là Authorized Sales and Service Center của PMS mảng Life Sciences tại Việt Nam với hơn 10 năm hợp tác bền chặt. Khách hàng được cam kết 100% thiết bị chính hãng, phụ tùng thay thế chuẩn gốc, hỗ trợ phần mềm tuân thủ 21 CFR Part 11 và bảo vệ trước các rủi ro hàng giả, hàng trôi nổi.
