VI
ENĐĩa Thạch Vi Sinh Môi Trường Phòng Sạch: Settle Plate, Contact Plate Và Đột Phá BioCapt® Single-Use
Trong sản xuất dược phẩm vô trùng theo tiêu chuẩn EU GMP Annex 1 (2022) và EN 17141:2020, giám sát vi sinh vật sống là chỉ số phản ánh mức độ toàn vẹn của rào chắn kiểm soát nhiễm khuẩn. Việc lựa chọn phương tiện nuôi cấy vi sinh phù hợp gồm đĩa thạch lắng (Settle Plate), đĩa thạch tiếp xúc (Contact Plate/RODAC) và giải pháp đầu va đập tích hợp đĩa thạch dùng 1 lần BioCapt® Single-Use của tập đoàn Particle Measuring Systems (PMS – USA) giúp tối ưu hóa hiệu quả phục hồi vi sinh, triệt tiêu nguy cơ dương tính giả và bảo vệ nghiêm ngặt khu vực chiết rót Grade A.
Video giới thiệu cấu tạo và cơ chế hoạt động của đĩa thạch vi sinh tích hợp đầu va đập dùng 1 lần BioCapt® Single-Use
Điểm quan trọng cần hiểu về các phương pháp đĩa thạch vi sinh
- Đĩa thạch lắng (Settle Plate 90mm): Phương pháp giám sát thụ động. Theo EU GMP Annex 1, tại khu vực Grade A, đĩa thạch lắng được đặt phơi trong suốt thời gian vận hành, mỗi đĩa không phơi quá 4 giờ liên tục để tránh khô thạch làm chết tế bào vi khuẩn.
- Đĩa thạch tiếp xúc (Contact Plate 55mm / RODAC): Phương pháp kiểm tra bề mặt phẳng và găng tay nhân viên. Bề mặt thạch lồi giúp tiếp xúc trực tiếp với vị trí cần lấy mẫu, bắt buộc chứa chất trung hòa (như Tween 80 và Lecithin) để vô hiệu hóa dư lượng chất khử trùng bám trên bề mặt.
- Đột phá BioCapt® Single-Use (BSU): Tích hợp trọn bộ đầu hút mẫu 20 khe xuyên tâm và đĩa thạch TSA đổ sẵn vô trùng chiếu xạ tia gamma kép. Loại bỏ hoàn toàn công đoạn hấp tiệt trùng đầu Inox và triệt tiêu nguy cơ nhiễm khuẩn ngoại lai do thao tác mở nắp đĩa của nhân viên trong Grade A.
- Giới hạn chấp nhận theo Annex 1 Table 5: Tại Grade A, giới hạn vi sinh vật thu được từ cả đĩa lắng, đĩa tiếp xúc và lấy mẫu không khí chủ động là < 1 CFU (Không phát hiện khuẩn lạc nào).
1. So sánh ba giải pháp đĩa thạch vi sinh trong phòng sạch dược phẩm
Để xây dựng Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS) đạt chuẩn GMP, nhà máy cần phân định rành mạch ứng dụng của từng loại đĩa thạch:
| Đặc điểm so sánh | Đĩa thạch lắng (Settle Plate) | Đĩa thạch tiếp xúc (Contact Plate) | BioCapt® Single-Use (BSU) |
|---|---|---|---|
| Cơ chế lấy mẫu | Thụ động: Hạt vi sinh tự rơi lắng theo trọng lực | Trực tiếp: Áp bề mặt thạch lồi lên vật thể | Chủ động va đập: Hút định lượng không khí qua 20 khe xuyên tâm |
| Khu vực ứng dụng tối ưu | Grade A, B: Đặt phơi liên tục gần điểm hở của sản phẩm | Bề mặt bàn thao tác, găng tay, quần áo bảo hộ nhân viên | Vị trí chiết rót, đóng nắp Grade A, tủ cách ly RABS và Isolator |
| Thời gian lấy mẫu | Tối đa 4 giờ liên tục cho 1 đĩa | Tiếp xúc tức thời (khoảng 5 đến 10 giây) | Lấy mẫu nhanh (10-20 phút) hoặc lấy mẫu dài tới 2–4 giờ ở lưu lượng 25 LPM |
| Nguy cơ dương tính giả | Trung bình (khi mở/đóng nắp đĩa thủ công) | Trung bình (phụ thuộc lực ấn tay) | Cực thấp: Hệ kín hoàn toàn, thạch và đầu va đập gắn liền |
| Công tác chuẩn bị vô trùng | Đĩa đổ sẵn vô trùng chiếu xạ gamma | Đĩa đổ sẵn vô trùng có chất trung hòa | Sử dụng ngay, không cần tiệt trùng hay làm sạch đầu hút Inox |
2. Tại sao BioCapt® Single-Use là giải pháp lý tưởng cho Grade A theo Annex 1?
Theo hướng dẫn mới nhất của EU GMP Annex 1, sự can thiệp của con người vào khu vực Grade A là nguyên nhân số một dẫn đến ô nhiễm vi sinh. Khi sử dụng đầu lấy mẫu truyền thống bằng thép không gỉ:
- Nhân viên phải tháo nắp đầu Inox, mở nắp đĩa Petri, đặt đĩa vào khay kẹp, đậy nắp đầu Inox lại. Chuỗi thao tác này tạo ra nguy cơ rơi bụi vi sinh từ găng tay vào đĩa thạch, gây ra hiện tượng dương tính giả (False Positive). Một kết quả dương tính giả tại Grade A buộc nhà máy phải điều tra tốn kém hàng trăm triệu đồng và có thể dẫn đến hủy bỏ cả lô thuốc.
- Với BioCapt Single-Use, toàn bộ đầu va đập và đĩa thạch được đóng gói tích hợp thành một khối duy nhất. Kỹ thuật viên chỉ cần mở túi bao bì vô trùng, gắn vào ngàm kết nối chân không và khởi động máy hút mẫu mà không bao giờ chạm tay vào môi trường thạch.
- Khả năng lấy mẫu liên tục kéo dài: Đầu BioCapt BSU có thể vận hành liên tục đến 2 giờ ở lưu lượng 25 LPM mà môi trường thạch không bị mất độ ẩm quá mức, đảm bảo vi sinh vật sống sót và phát triển tốt khi ủ ấm.
3. Khả năng kết nối linh hoạt với thiết bị lấy mẫu vi sinh PMS
BioCapt Single-Use có thể được sử dụng linh hoạt với nhiều dòng máy lấy mẫu vi sinh:
- Kết nối trực tiếp lên đầu máy MiniCapt Mobile để phục vụ kiểm tra di động.
- Kết nối qua ống chân không dài gắn vào hệ thống MiniCapt Remote hoặc hệ thống giám sát môi trường trung tâm FacilityPro® để giám sát liên tục bên trong tủ cách ly Isolator/RABS.
- Xem thêm danh mục: Các phụ kiện máy lấy mẫu vi sinh không khí.
Câu hỏi thường gặp về đĩa thạch vi sinh phòng sạch (FAQ)
1. Đĩa thạch BioCapt Single-Use có hạn sử dụng bao lâu và bảo quản như thế nào?
Đĩa BioCapt Single-Use có hạn dùng lên đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ phòng tiêu chuẩn (15°C – 25°C) trong bao bì kín nguyên bản, không yêu cầu bảo quản lạnh khắt khe như một số loại thạch tự đổ.
2. Sau khi lấy mẫu xong, quá trình ủ ấm đĩa BioCapt Single-Use diễn ra như thế nào?
Sau khi hoàn thành chu kỳ hút mẫu, kỹ thuật viên chỉ cần đậy nắp bảo vệ có chốt khóa kín của BioCapt BSU và đưa trực tiếp toàn bộ khối đĩa vào tủ ấm vi sinh (30°C – 35°C cho vi khuẩn và 20°C – 25°C cho nấm mốc). Thiết kế vỏ nhựa trong suốt quang học cao cấp cho phép đếm khuẩn lạc trực tiếp mà không cần mở nắp.
3. Tại sao đĩa thạch tiếp xúc (Contact Plate) phải có chất trung hòa sát trùng?
Khi lấy mẫu vi sinh trên các bề mặt máy móc hoặc sàn phòng sạch vừa được lau sát khuẩn, lượng hóa chất tẩy rửa tồn dư (như cồn, ammonium bậc 4, chlorine) có thể ức chế sự phát triển của vi sinh vật trên mặt thạch, dẫn đến âm tính giả. Các chất trung hòa (Lecithin, Polysorbate 80, Natri Thiosulfate) có nhiệm vụ vô hiệu hóa ngay lập tức các chất sát khuẩn này, giúp vi sinh vật phục hồi và phát triển bình thường trong quá trình ủ.
Tư Vấn Giải Pháp Đĩa Thạch Vi Sinh BioCapt Single-Use Chính Hãng PMS
SAO NAM là Trung tâm Dịch vụ và Đại lý ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems tại Việt Nam, cung cấp sẵn có các dòng đĩa thạch BioCapt Single-Use, máy lấy mẫu MiniCapt và giải pháp thẩm định vi sinh phòng sạch theo EU GMP Annex 1.
Email: info@saonamchem.com | Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM
- EN 17141:2020: Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control.
- ISO 14698-1:2003: Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control.
- EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products.
- Particle Measuring Systems (PMS): BioCapt® Single-Use Microbial Impactor White Papers & Studies.
Cleanroom Microbial Culture Plates: Settle Plates, Contact Plates & BioCapt® Single-Use
Viable environmental surveillance in aseptic pharmaceutical processing relies on specialized culture media configurations compliant with EN 17141:2020 and EU GMP Annex 1 (2022). Selecting the correct sampling modality—ranging from passive settle plates and surface contact plates to the revolutionary BioCapt® Single-Use (BSU) microbial impactor by Particle Measuring Systems (PMS)—is vital to ensuring maximum microbial recovery while mitigating false-positive events.
Comparative Modality Insights
- Settle Plates (90 mm): Passive gravitational sedimentation monitoring. In Grade A zones, settle plates are continuously exposed during operations, with individual exposure durations restricted to a maximum of 4 hours to avoid desiccation.
- Contact Plates (55 mm / RODAC): Convex meniscus agar formulated with broad-spectrum neutralizers (Tween 80, Lecithin) to quantify surface bioburden on equipment, isolator walls, and personnel sterile gloved fingertips.
- BioCapt® Single-Use (BSU): Fully integrated, pre-sterilized unit combining a precision 20-slit impaction head with pre-filled irradiated culture media. Eliminates stainless steel autoclaving cycles, eliminates operator handling risks in Grade A filling lines, and permits extended sampling up to 2 hours at 25 LPM without media drying.
Authorized Distribution & Technical Support in Vietnam
Sao Nam is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, stocking genuine BioCapt Single-Use impactors and providing comprehensive microbiological validation support for pharmaceutical facilities.
