Máy Lấy Mẫu Vi Sinh MiniCapt Mobile Tuân Thủ EU GMP Phụ Lục 1 Vỏ Kháng Khuẩn Thế Hệ Mới

Thế hệ máy lấy mẫu vi sinh không khí tiên tiến nhất từ Particle Measuring Systems (PMS – USA): Sở hữu lớp vỏ polymer kháng khuẩn chuyên biệt giảm trên 95% sự tích tụ vi khuẩn và màng sinh học Biofilm, tích hợp màng lọc HEPA khí xả chống nhiễm chéo, đầu hút 20 rãnh cánh hoa BioCapt® và firmware bảo mật tuyệt đối theo chuẩn FDA 21 CFR Part 11.

Đột Phá Kỹ Thuật Của MiniCapt Mobile Vỏ Kháng Khuẩn

• Vật liệu vỏ kháng khuẩn tiên tiến: Ứng dụng phụ gia kháng khuẩn tích hợp vào cấu trúc polymer, ức chế sinh sôi của vi sinh vật và giảm >95% sự hình thành màng sinh học (Biofilm).
• Ngăn chặn lây nhiễm chéo giữa các cấp phòng sạch: Bảo vệ độ vô trùng khi di chuyển thiết bị qua các chốt gió Airlock từ Grade C sang Grade B và Grade A.
• Bộ lọc HEPA khí xả kiểm định rò rỉ: Triệt tiêu nguy cơ phát tán bào tử vi sinh vật hoặc bụi cơ khí từ buồng động cơ ra môi trường theo Annex 1 Mục 9.24.
• Đầu hút BioCapt 20 rãnh cánh hoa: Đạt hiệu suất thu thập vật lý và sinh học tối ưu theo EN 17141:2020; trên 57 khuẩn lạc mới cần tra bảng bù Feller.
• Quản lý dữ liệu bảo mật: Bộ nhớ lưu 3,000 mẫu, 400 vị trí, hỗ trợ xuất báo cáo PDF mã hóa không thể chỉnh sửa.

Cảnh Báo Kỹ Thuật: Quy Trình Vệ Sinh Khử Khuẩn Vỏ Máy Và Lưu Lượng Hút

Dù vỏ máy có đặc tính kháng khuẩn, kỹ thuật viên vẫn phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình lau sát khuẩn bằng khăn thấm cồn IPA 70% hoặc dung dịch khử trùng chuyên dụng trước khi chuyển máy vào phòng sạch cấp cao hơn. Tuyệt đối không nhúng ngập thân máy vào chất lỏng hoặc cho thân máy vào nồi hấp tiệt trùng (chỉ đầu hút thép không gỉ 316L mới được hấp autoclave). Ngoài ra, lưu lượng hút của động cơ phải được kiểm định hàng năm tại Trung tâm Hiệu chuẩn PMS Sao Nam để duy trì độ lệch lưu lượng ≤ ±5%.

Tối Ưu Hóa Giám Sát Vi Sinh Cùng MiniCapt Mobile Vỏ Kháng Khuẩn

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Đại diện độc quyền kinh doanh và trung tâm dịch vụ ủy quyền chính hãng của PMS tại Việt Nam.

Nguồn tiêu chuẩn và chứng nhận chính thức:

• EudraLex Volume 4 EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
• EN 17141:2020 – Cleanrooms: Biocontamination control.
• ISO 14698-1:2003 – Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control.
• FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures.
• Particle Measuring Systems MiniCapt® Mobile Antibacterial Specification Sheet.

PMS MiniCapt® Mobile: Antibacterial Housing & EU GMP Annex 1 Compliance

The MiniCapt® Mobile Microbial Air Sampler with next-generation antibacterial enclosure by Particle Measuring Systems (USA) is specifically designed to eliminate cross-contamination during transit between cleanroom classifications. Compliant with EU GMP Annex 1 (2022) and validated under ISO 14698-1 / EN 17141, it combines state-of-the-art materials science with precision air sampling physics.

Engineering Highlights for GMP Qualification

• Biofilm-Resistant Antibacterial Polymer: Advanced housing material inhibits microbial colonisation and eliminates >95% of biofilm formation, simplifying pass-through decontamination protocols.
• HEPA Exhaust Protection: Fulfills Annex 1 Clause 9.24 by ensuring internal vacuum blower exhaust is filtered through a 99.97% HEPA media, preventing turbulence-induced particulate shedding in Grade A/B zones.
• Slit-to-Agar Aerodynamics: The patented 20-slit BioCapt impactor optimizes impaction energy, preserving delicate vegetative cells and spores. Statistical Feller table correction is required only when colony counts exceed 57 CFU.
• Data Governance & Security: Embedded software features 21 CFR Part 11 compliant tamper-proof audit trails, multi-level password security, and direct encrypted PDF export.

Sao Nam Authorized Life Sciences Representation: Sao Nam provides complete turnkey FMS solutions, ISO 17025 accredited calibrations, and GMP qualification support for Particle Measuring Systems in Vietnam. Contact: info@saonamchem.com.