Hệ Thống Phần Mềm Giám Sát Phòng Sạch FacilityPro® FMS PMS (USA) – Kiến Trúc Tự Động Hóa Công Nghiệp Chuẩn EU GMP Annex 1

FacilityPro® của hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) là giải pháp hệ thống giám sát môi trường phòng sạch (Environmental Monitoring System – FMS) chuyên nghiệp hàng đầu thế giới dành riêng cho các nhà máy dược phẩm sản xuất vô trùng và thiết bị y tế. Khác biệt hoàn toàn với các phần mềm thông thường chạy trên PC văn phòng, FacilityPro áp dụng kiến trúc tự động hóa công nghiệp (Industrial Automation Architecture) đột phá: việc thu thập và xử lý tín hiệu cảm biến được giao phó cho Bộ xử lý công nghiệp độc lập (FacilityPro Processor / Industrial PLC), trong khi phần mềm máy chủ quản trị việc hiển thị, cảnh báo thông minh, lưu trữ cơ sở dữ liệu lịch sử và xuất báo cáo. Kiến trúc này mang lại độ tin cậy vận hành 24/7 tuyệt đối, bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu theo FDA 21 CFR Part 11 và tuân thủ toàn diện hướng dẫn EU GMP Annex 1 (2022). Giải pháp được tư vấn thiết kế, thẩm định và tích hợp trọn gói bởi Sao Nam.

Ưu thế vượt trội của kiến trúc tách biệt giữa Bộ xử lý công nghiệp và Phần mềm quản trị

• Bộ xử lý công nghiệp thời gian thực (Processor / PLC): Hoạt động độc lập 24/7 bằng hệ điều hành nhúng chuyên dụng, không bị ảnh hưởng bởi lỗi hệ điều hành Windows, virus mạng hay sự cố máy tính bị treo. Mọi dữ liệu tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp đều được gán nhãn thời gian thực (time-stamp) tại nguồn cảm biến.
• Đệm dữ liệu cục bộ bảo đảm ALCOA+: Nếu máy tính chủ (Server) hoặc mạng Ethernet văn phòng gặp sự cố, Bộ xử lý công nghiệp tiếp tục thu thập và lưu giữ dữ liệu vào bộ đệm nội bộ mà không làm mất dù chỉ một giây dữ liệu mẻ thuốc.
• Nền tảng SCADA công nghiệp GE® Proficy® iFIX®: FacilityPro SCADA NG được xây dựng trên lõi SCADA công nghiệp hàng đầu thế giới kết hợp cơ sở dữ liệu Historian bảo mật cao, hỗ trợ hàng nghìn điểm đo và kết nối đa trạm máy khách (Client stations).
• Thẩm định chuẩn GAMP® 5 Category 4: Cung cấp bộ hồ sơ thẩm định phần mềm được định cấu hình sẵn theo chuẩn GAMP 5, rút ngắn hơn 50% thời gian thẩm định hệ thống máy tính hóa (CSV) theo EU GMP Annex 11.

TƯ VẤN & TRIỂN KHAI HỆ THỐNG GIÁM SÁT MÔI TRƯỜNG FACILITYPRO CHÍNH HÃNG PMS

Đại diện bán hàng & Trung tâm Dịch vụ Kỹ thuật Ủy quyền PMS Life Science tại Việt Nam.

Technical Overview: PMS FacilityPro® Environmental Monitoring System (FMS)

The FacilityPro® Cleanroom Environmental Monitoring System from Particle Measuring Systems (PMS – USA) utilizes an industrial automation architecture that separates real-time data processing handled by robust industrial processors (PLCs) from data management and visualization powered by GE® Proficy® iFIX® SCADA NG software. This design ensures 100% data integrity, sensor-level time-stamping, and local data buffering to prevent data loss during communication failures. Fully complying with EU GMP Annex 1 (2022), US FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, and GAMP 5 Category 4, FacilityPro monitors airborne particles, viable microbial samplers, and environmental parameters. Integrated, validated, and serviced in Vietnam by Sao Nam.