Phần Mềm SamplerSight® Pharma PMS (USA) – Quản Lý Dữ Liệu Đếm Tiểu Phân Dung Dịch Chuẩn USP <788> & 21 CFR Part 11

SamplerSight® Pharma của hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) là phần mềm chuyên dụng chạy trên nền tảng Windows, được thiết kế để điều khiển các bộ lấy mẫu dung dịch bằng xi-lanh tự động (Syringe Samplers) và thu thập, phân tích dữ liệu từ các cảm biến đếm tiểu phân chất lỏng hàng đầu thế giới như LiQuilaz® II và hệ thống APSS-2000. Được phát triển chuyên biệt cho ngành dược phẩm, SamplerSight Pharma cho phép kiểm nghiệm tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong thuốc tiêm, dịch truyền theo các dược điển quốc tế USP <788>, EP 2.9.19, JP 11, KP và Dược điển Việt Nam. Phần mềm tuân thủ toàn diện các quy định về toàn vẹn dữ liệu FDA 21 CFR Part 11 và cung cấp trọn gói hồ sơ thẩm định IQ/OQ/PQ bởi Sao Nam.

Những tính năng cốt lõi giúp SamplerSight Pharma vượt qua mọi đợt thanh tra Dược phẩm

• Tự động đánh giá Pass/Fail theo tiêu chuẩn Dược điển: Tích hợp sẵn các thuật toán thử nghiệm Phương pháp 1 (Light Obscuration Particle Count Test) theo USP <788> cho thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVI) và thể tích lớn (LVI), tự động kết luận lô thuốc Đạt hay Không đạt.
• Quản lý mẫu theo lô (Batch / Lot Management): Cung cấp cái nhìn toàn diện về thông tin từng lô sản xuất qua biểu đồ cột (histogram), biểu đồ biến thiên theo thời gian (time plot) và bảng số liệu chi tiết.
• Tuân thủ toàn vẹn dữ liệu FDA 21 CFR Part 11: Quản lý người dùng đa cấp bằng mật khẩu phức tạp, phân quyền truy cập, nhật ký vết kiểm toán (Audit Trail) ghi lại mọi thao tác thử nghiệm và chữ ký điện tử cho việc phê duyệt kết quả.
• Quy trình hiệu chuẩn cảm biến nhanh chóng: Hỗ trợ quy trình hiệu chuẩn cảm biến chất lỏng theo chuẩn USP 788 hoàn tất chỉ trong 20 đến 30 phút.

TƯ VẤN VÀ CẤP BẢN QUYỀN PHẦN MỀM SAMPLERSIGHT PHARMA CHÍNH HÃNG PMS

Đại diện bán hàng & Trung tâm Dịch vụ Kỹ thuật Ủy quyền PMS Life Science tại Việt Nam.

Technical Overview: PMS SamplerSight® Pharma Particle Counter Software

SamplerSight® Pharma from Particle Measuring Systems (PMS – USA) is a validatable, Windows-based software platform that controls syringe-operated samplers and acquires data from LiQuilaz® liquid particle sensors and the APSS-2000 injectable testing system. Designed specifically for pharmaceutical quality control under USP <788>, EP 2.9.19, and JP pharmacopeias, it features batch-based data management, histogram/tabular data displays, automated pass/fail reporting, and full 21 CFR Part 11 compliance with secure audit trails and electronic signatures. Supported with complete IQ/OQ/PQ validation packages and local service in Vietnam by Sao Nam.