Sổ Tay Ghi Chép Phòng Sạch Tiệt Trùng Veltek (VAI) Không Phát Sinh Bụi Xơ Chuẩn EU GMP Annex 1

Trong khu vực sản xuất dược phẩm vô trùng và phòng kiểm nghiệm vi sinh, việc ghi chép nhật ký vận hành thiết bị (logbook) đòi hỏi các phương tiện tài liệu phải hoàn toàn sạch và không phát tán bụi xơ sợi. Sổ tay phòng sạch Veltek từ tập đoàn Veltek Associates, Inc. (VAI – USA) được sản xuất từ chất liệu giấy tổng hợp không chứa cellulose, tiệt trùng bằng phương pháp chiếu xạ gamma SAL 10⁻⁶, chống tĩnh điện bề mặt và kháng cồn sát khuẩn. Thiết kế gáy lò xo bền bỉ cùng bìa cứng bọc màng chuyên dụng giúp thao tác lật trang êm ái mà không sinh hạt bụi, đáp ứng đầy đủ yêu cầu EU GMP Annex 1 (2022) và nguyên tắc Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity), được Sao Nam phân phối chính hãng tại Việt Nam.

Đặc tính kỹ thuật chuyên dụng của sổ tay phòng sạch Veltek (Cleanroom Notebook)

• Tiệt trùng chiếu xạ Gamma SAL 10⁻⁶: Sản phẩm vô trùng trải qua quy trình chiếu xạ Cobalt-60 theo chuẩn ISO 11137, an toàn tuyệt đối khi đưa vào khu vực Cấp A và B.
• Giấy tổng hợp siêu dai chống rách: Cấu trúc vi sợi tổng hợp đồng nhất, không bị mủn rách khi ướt và không phát tán vi sợi khi viết hoặc lật giở trang.
• Kháng cồn và dung dịch khử trùng: Nhân viên có thể xịt cồn IPA 70% lên bìa và các trang sổ để lau sát khuẩn mà không làm nhòe chữ hay hư hỏng cấu trúc sổ.
• Gáy xoắn nhựa sạch mở 360 độ: Sử dụng gáy lò xo nhựa chịu lực, không rỉ sét, cho phép gập đôi sổ lại để ghi chép linh hoạt khi đứng thao tác bên cạnh máy móc.

Lưu ý kỹ thuật khi sử dụng sổ tay trong phòng sạch dược phẩm

1. Không sử dụng bút chì hoặc bút bi thông thường: Tuyệt đối không dùng bút chì vì bột than chì (graphite) phát sinh bụi hạt nghiêm trọng. Bắt buộc sử dụng bút bi phòng sạch tiệt trùng chuyên dụng không phai mực.

2. Tuân thủ quy trình đưa vật tư vô trùng: Trước khi đưa sổ vào khu vực Cấp B/A, cần lau sát trùng lớp bao ngoài bằng cồn DEC-AHOL WFI, sau đó mới bóc lớp bao bì bảo vệ trong phòng đệm airlock.

3. Không xé rời trang sổ: Mọi trang sổ đều được đánh số thứ tự liên tục để phục vụ thanh tra GMP. Nếu viết sai, hãy gạch một nét ngang và ký tên xác nhận, không được xé trang làm mất tính toàn vẹn hồ sơ.

Liên hệ tư vấn sổ tay phòng sạch Veltek chính hãng

Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Sao Nam cung cấp trọn gói các vật tư ghi chép phòng sạch, giấy in không xơ sợi và hóa chất tiệt trùng Veltek đạt chuẩn thanh tra quốc tế.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn quốc tế:

• EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
• ISO 14644-1:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• IEST-RP-CC020 — Substrates and Forms for Documentation in Cleanrooms.
• Veltek Associates, Inc. (VAI) — Cleanroom Documentation Notebooks Datasheet.

Veltek Cleanroom Spiral Notebooks for Aseptic Pharmaceutical Process Recording

Accurate paper-based documentation within classified aseptic environments requires substrates that strictly prevent airborne particle generation and microbial contamination. Veltek Associates, Inc. (VAI – USA) manufactures cleanroom spiral-bound notebooks using continuous synthetic micro-fiber paper that is completely cellulose-free.

Sterilized via validated Cobalt-60 gamma irradiation to achieve a 10⁻⁶ Sterility Assurance Level (SAL) per ISO 11137, these notebooks feature high-strength chemical-resistant plastic spiral bindings and durable antistatic plastic covers. Pages are sequentially pre-numbered to fulfill ALCOA+ Data Integrity requirements by preventing undocumented page removal. The paper surface ensures instantaneous ink absorption, eliminating ink smearing when disinfected with 70% IPA sprays.

Key Technical Specifications:

• Paper Composition: 100% cellulose-free, non-linting synthetic CleanPrint substrate.
• Sterility Level: Gamma irradiated 10⁻⁶ SAL (USP tested) with lot-specific Certificate of Sterility.
• Binding & Cover: Cleanroom-grade plastic spiral ring with 360-degree flat-fold capability; ESD-safe water-resistant protective covers.
• Page Integrity: Consecutively numbered pages (grid or lined format) compliant with GMP audit requirements.
• Packaging: Packaged in Class 100 (ISO Class 5) cleanrooms with double-bagged sterility protection.

Sao Nam Company provides authorized distribution, technical guidance, and full lot-traceable documentation for Veltek cleanroom products in Vietnam.