Đánh giá rủi ro như một công cụ đảm bảo quy trình chất lượng
Kiểm soát ô nhiễm môi trường là một thành phần quan trọng của sản xuất dược phẩm vô trùng và Quản lý Rủi ro là cần thiết để đảm bảo rằng các phương pháp kiểm soát phù hợp được áp dụng.
Quy trình Quản lý rủi ro là một loạt các bước, bao gồm cả đánh giá rủi ro, cho phép hiểu sâu hơn về môi trường sản xuất. Việc loại bỏ, giảm bớt hoặc giám sát các hoạt động liên quan đến một sản phẩm hoặc quá trình để giảm thiểu rủi ro có thể là kết quả của việc đánh giá như vậy.
Đánh giá rủi ro định tính này có thể được chuyển đổi thành đánh giá định lượng bằng cách sử dụng các công cụ và quy trình phân tích rủi ro hiện đại; những công cụ này cung cấp cơ sở lý luận được lập thành văn bản đầy đủ .
Khái niệm về rủi ro trong sản xuất dược phẩm
Trong dự thảo đã phát hành của EU GMP Phụ lục 1, Bản sửa đổi 12, tầm quan trọng của quản lý rủi ro (Quản lý rủi ro) được nhấn mạnh như một công cụ thích hợp để đảm bảo chất lượng của một quy trình.
Dự thảo trình bày rõ ràng về sự cần thiết của quản lý rủi ro đối với các nhà sản xuất thuốc vô trùng, và nó cũng khuyến nghị rộng rãi việc quản lý rủi ro đối với các loại sản phẩm khác, đặc biệt khi cần kiểm soát ô nhiễm vi sinh vật, hạt và pyrogen (ví dụ, một số chất lỏng, kem, thuốc mỡ, và chất trung gian có lượng vi khuẩn thấp) .
Việc sản xuất và sử dụng một loại thuốc (thuốc) và các thành phần của nó nhất thiết phải có một mức độ rủi ro nhất định. Điều quan trọng là phải hiểu rằng chất lượng sản phẩm phải được duy trì trong suốt vòng đời của sản phẩm. Điều này đảm bảo rằng các thuộc tính quan trọng đối với chất lượng của thuốc (Thuộc tính chất lượng quan trọng) vẫn nhất quán trong suốt quá trình phát triển và sản xuất thuốc.
Đọc và lấy tài liệu miễn phí tại link sau : https://lnkd.in/eeqKPtms
#risk #quality #pharmaceuticalmanufacturing #riskmanagement #annex1
Reviews
There are no reviews yet.