Giải pháp PMS tuân thủ Sự toàn vẹn của dữ liệu (Data Integrity) đáp ứng các tiêu chuẩn của GMP & FDA

1. Dữ liệu toàn vẹn là gì? Dữ liệu toàn vẹn đề cập đến việc duy trì, đảm bảo tính chính xác và nhất quán của dữ liệu trong toàn bộ vòng đời của sản phẩm. Dữ liệu toàn vẹn ngày nay:

Vài năm gần đây, một số thư cảnh báo của FDA (483) đã được phát hành vì sự thiếu hụt dữ liệu toàn vẹn trong ngành dược phẩm. Năm 2015, hơn 50% các thư cảnh báo từ MHRA liên quan đến dự sai sót của dữ liệu toàn vẹn. Thanh tra được tích cực đào tạo để kiểm soát các yêu cầu của dữ liệu toàn vẹn Các nhà chức trách đang tiến hành mạnh mẽ các yêu cầu liên quan đến dữ liệu toàn vẹn Các Cảnh báo FDA 483 thường xuyên đề cập đến: Hồ sơ các lô sai lệch & sự thất thoát của dữ liệu gốc. Tuân thủ dữ liệu toàn vẹn nhằm:
* Tăng chất lượng sản phẩm

* Giảm khiếm khuyết và chi phí của sản phẩm

* Tăng độ tin cậy của sự điều chỉnh, thay đổi

* Phát hành theo thời gian thực

* Tăng danh tiếng, uy tín thương hiệu

* Tăng quá trình kiểm soát

2. Các tiêu chuẩn tham khảo:

Hồ sơ và chữ ký điện tử EU-GMP Phụ lục 11 FDA: Dữ liệu toàn vẹn và tuân thủ cGMP WHO: Hướng dẫn thực hành quản lý dữ liệu tốt MHRA: GxP dữ liệu toàn vẹn và định nghĩa cho CN
3. Giải pháp của PMS: Hệ thống FMS của PMS

Theo dõi tất cả thay đổi: Người sử dụng nhiều cấp, quản trị viên vận hành; Truy cập được chỉ định

Dữ liệu toàn vẹn: Cơ sở dữ liệu 21 CFR phần 11; Cảm biến thời gian; Sao lưu và phục hồi dữ liệu (Hệ thống chân không dự phòng; Hệ thống SCADA dự phòng; Sao lưu định kỳ)