PHÒNG SẠCH LÀ GÌ?

Hơn cả một căn phòng rất sạch, phòng sạch được định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 14644-1 là:

“A room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the room and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary”

“Một căn phòng trong đó nồng độ của các hạt trong không khí được kiểm soát và được xây dựng và sử dụng theo cách để giảm thiểu tối đa việc đưa vào, tạo ra và lưu giữ các hạt tiểu phân bên trong phòng và trong đó các thông số liên quan khác, ví dụ như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất , được kiểm soát khi cần thiết ”

Giảm thiểu việc đưa, tạo ra và lưu giữ các hạt trong phòng sạch được thực hiện theo 3 cách:

• Cung cấp cho phòng một lượng lớn không khí được lọc bằng các bộ lọc hiệu quả cao (HEPA hoặc ULPA) để pha loãng và loại bỏ các hạt, vi khuẩn và hóa chất trong phòng. Không khí cũng được sử dụng để tạo áp suất trong phòng và đảm bảo rằng không có luồng khí ô nhiễm nào tràn vào trong phòng sạch
• Phòng sạch phải được xây dựng bằng vật liệu không tạo ra chất gây ô nhiễm; các hạt hoặc khí hóa học trong không khí và cũng phải dễ làm sạch.
• Người vận hành phòng sạch phải mặc trang phục giảm thiểu sự phát tán của các hạt và vi sinh vật do con người tạo ra như tóc, vảy da, sợi quần áo, v.v … Trên thực tế, ô nhiễm cơ bản của người vận hành chiếm 70% đến 80% ô nhiễm trong phòng sạch.

Phòng sạch được sử dụng trong thực tế mọi ngành công nghiệp, nơi các hạt nhỏ có thể ảnh hưởng xấu đến quá trình sản xuất. Chúng khác nhau về kích thước và độ phức tạp, và được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp như sản xuất chất bán dẫn, dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và khoa học đời sống, cũng như sản xuất quy trình quan trọng phổ biến trong hàng không vũ trụ, quang học, quân sự và Ngành Năng lượng.

Phòng sạch là bất kỳ không gian chứa nhất định nào được thiết kế để giảm ô nhiễm hạt và kiểm soát các thông số môi trường khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Thành phần quan trọng là bộ lọc không khí hiệu quả cao (HEPA) được sử dụng để giữ các hạt có kích thước từ 0,3 micron trở lên. Tất cả không khí được chuyển đến phòng sạch đều đi qua bộ lọc HEPA và trong một số trường hợp cần thiết phải có hiệu suất làm sạch nghiêm ngặt, bộ lọc không khí có hạt cực thấp (ULPA) được sử dụng.

Nhân viên được chọn làm việc trong phòng sạch sẽ được đào tạo chuyên sâu về lý thuyết kiểm soát ô nhiễm. Họ vào và ra khỏi phòng sạch thông qua khóa gió, vòi hoa sen không khí và / hoặc phòng sưởi, và họ phải mặc quần áo đặc biệt được thiết kế để giữ các chất gây ô nhiễm sinh ra tự nhiên bởi da và cơ thể.

Tùy thuộc vào phân loại hoặc chức năng của phòng, việc trang bị cho nhân viên có thể bị giới hạn như áo khoác phòng thí nghiệm và kẹp tóc, hoặc rộng rãi như được bao bọc hoàn toàn trong nhiều bộ quần áo thỏ nhiều lớp với thiết bị thở khép kín.

Quần áo phòng sạch được sử dụng để ngăn chặn các chất thải ra khỏi cơ thể người mặc và làm ô nhiễm môi trường. Bản thân quần áo phòng sạch không được tiết ra các hạt hoặc sợi để tránh làm ô nhiễm môi trường của nhân viên. Loại ô nhiễm này có thể làm giảm hiệu suất của sản phẩm trong các ngành công nghiệp bán dẫn và dược phẩm và nó có thể gây ra lây nhiễm chéo giữa nhân viên y tế và bệnh nhân trong ngành chăm sóc sức khỏe.

Quần áo dùng trong phòng sạch bao gồm ủng, giày, tạp dề, bao râu, mũ lưỡi trai, quần yếm, khăn che mặt, váy yếm / áo khoác phòng thí nghiệm, áo choàng, bao tay và bao tay, kẹp tóc, mũ trùm đầu, tay áo và bao giày. Loại quần áo phòng sạch được sử dụng phải phản ánh thông số kỹ thuật của phòng sạch và sản phẩm. Phòng sạch cấp thấp có thể chỉ yêu cầu những đôi giày đặc biệt có đế hoàn toàn êm ái, không bám bụi hoặc bẩn. Tuy nhiên, đáy giày không được tạo ra nguy cơ trượt vì an toàn luôn được ưu tiên. Thường cần phải có một bộ quần áo phòng sạch để vào phòng sạch. Các phòng sạch của Class 10.000 có thể sử dụng áo khoác, khăn trùm đầu và mũ len đơn giản. Đối với phòng sạch Class 10, cần có quy trình mặc áo choàng cẩn thận với nắp có khóa kéo, ủng, găng tay và bao che mặt nạ phòng độc hoàn chỉnh.

TẠI SAO BẠN CẦN MỘT PHÒNG SẠCH?

Tối đa hóa năng suất sản phẩm, cải thiện kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn là những lý do phổ biến để sử dụng phòng sạch.

Sạch chỉ là một trong những khía cạnh được kiểm soát trong phòng sạch. Phòng sạch cũng có thể kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, âm thanh, ánh sáng và độ rung động khi cần thiết. Các hoạt động đang được tiến hành sẽ xác định những biến nào phải được kiểm soát. Dưới đây là một số ngành và ứng dụng sử dụng phòng sạch:

• Điện tử, Chất bán dẫn
• Vi cơ học
• Quang học
• Công nghệ nano
• Công nghệ sinh học
• Dược phẩm
• Hợp chất vô trùng
• Các thiết bị y tế
• Đồ ăn thức uống

PHÂN LOẠI

Phòng sạch được phân loại theo mức độ sạch của không khí, theo số lượng và kích thước của các hạt trên một thể tích không khí. Mặc dù có một số cách phân loại, ngày càng có xu hướng thay đổi từ các hệ thống phân loại trước đây sang hệ thống phân loại ISO trong ISO 14644-1.

Cơ sở của tiêu chuẩn phòng sạch là micromet, ở dạng viết tắt của nó là micrômet. Hình ảnh dưới đây so sánh kích thước của một micromet với kích thước của không khí người (70 micromet) và một hạt cát ở bãi biển (90 micromet).

TIÊU CHUẨN LIÊN BANG 209 (FS209)

Tiêu chuẩn Liên bang 209 quy định rằng hạng của phòng sạch được xác định bằng cách đo số lượng các hạt nhỏ hơn 0,5 micromet trong một foot khối không khí trong phòng. Trong phòng sạch loại 1, có 1 hạt nhỏ hơn 0,5 micron; trong lớp phòng sạch 1.000, có 1.000 hạt nhỏ hơn 0,5 micron, v.v.

Ví dụ:  một tòa nhà văn phòng hoặc căn phòng  trong ngôi nhà của bạn có khoảng 500.000 đến 1.000.000 hạt trong không khí có kích thước 0,5 micron hoặc lớn hơn cho mỗi foot khối không khí. Hãy nhìn vào hình ảnh cát bãi biển 90 micron ở trên. Bạn có thể tưởng tượng Clas 100 sạch như thế nào không!

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã thay thế phân loại Tiêu chuẩn Liên bang 209 vào năm 1999 (và sửa đổi vào năm 2015), nhưng nhiều công ty vẫn tiếp tục sử dụng thuật ngữ Class 100, 10.000, 100.000 truyền thống.

TIÊU CHUẨN ISO 14644-1 và FS 209

Phòng sạch có ba trạng thái sử dụng khác nhau:

• Khi xây dựng: đã hoàn thành lắp đặt, phòng sạch đang hoạt động nhưng không có thiết bị, vật liệu hoặc nhân viên bên trong
• Khi nghỉ : lắp đặt hoàn tất và phòng sạch đang hoạt động với các thiết bị đã thỏa thuận, nhưng không có nhân viên bên trong
• Khi Vận hành: phòng sạch hoạt động theo cách thức cụ thể, với số lượng nhân sự cụ thể, làm việc theo cách đã thỏa thuận

CÁC QUY ĐỊNH KHÁC

Các quy định áp dụng cho một phòng sạch cụ thể phụ thuộc vào ứng dụng và các quy trình diễn ra bên trong phòng. Cơ sở sản xuất của ngành Dược phẩm có hoạt động  vô trùng phải tuân theo các quy định của USP 797. Các quy định khác bao gồm, nhưng không giới hạn, FDA, GMP và EMEA.

LUỒNG KHÔNG KHÍ

Có hai loại phòng sạch, được phân biệt theo phương pháp thông gió của chúng:

PHÒNG SẠCH LOẠI LUỒNG KHÔNG KHÍ KHÔNG HƯỚNG

Ban đầu được gọi là ‘thông gió hỗn loạn’, phòng sạch luồng không khí không có hướng một chiều, nhận không khí sạch được lọc thông qua các bộ lọc không khí hiệu quả cao trên trần nhà. Không khí sạch  được trộn với không khí trong phòng và loại bỏ ô nhiễm trong không khí do con người và máy móc tạo ra thông qua các ống hút không khí được bố trí ở dưới cùng của bức tường.

Tùy thuộc vào các hoạt động đang được thực hiện trong phòng sạch cũng như kích thước của nó, có thể đạt được phân loại lên đến ISO 6 với phương pháp thông gió này.

Đối với các phân loại cao hơn và ít nghiêm ngặt hơn, chẳng hạn như phòng màu xám theo tiêu chuẩn ISO 8, các ống lấy không khí có thể được định vị trên trần nhà.

PHÒNG SẠCH LOẠI LUỒNG KHÔNG KHÍ MỘT CHIỀU

Mặc dù thuật ngữ dòng chảy tầng thường được sử dụng để mô tả loại phòng sạch này, đó là một sai lầm vì trong vật lý và kỹ thuật, thuật ngữ này không áp dụng cho dòng không khí của phòng sạch.

Phòng sạch có luồng không khí một chiều sử dụng nhiều không khí hơn phòng sạch có luồng không khí không định hướng.

Các bộ lọc hiệu quả cao được lắp đặt trên toàn bộ trần nhà. Không khí quét xuống phòng theo hướng một chiều, với vận tốc thường từ 0,3 m / s đến 0,5 m / s và thoát ra ngoài qua sàn, loại bỏ ô nhiễm trong không khí ra khỏi phòng.

Đối với một căn phòng có chiều rộng dưới 4-6 mét (tùy thuộc vào các hoạt động diễn ra bên trong phòng sạch), các ống hút không khí có thể được bố trí ở phía bên của các bức tường.

Phòng sạch một hướng sẽ giá trị cao hơn loại không một hướng, nhưng có thể tuân thủ các phân loại nghiêm ngặt hơn, chẳng hạn như ISO 5 hoặc hơn .

Source: Whyte, W. (2010). Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation. Wiley; 2 edition

——————-

Sao Nam hiện là đại diện cung cấp các thiết bị đo đếm tiểu phân và vi sinh trong phòng sạch của Hãng Particle Measuring Systems với các phần mềm quản lý tối ưu hóa việc vận hành, kiểm soát trong phòng sạch .

Liên hệ báo giá : công ty Sao Nam 

92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM

Email: info@saonamchem.com 

Điện thoại: (84.28) 6260 2704