ALCOA LÀ GÌ?

ALCOA là gì?

ALCOA là từ viết tắt của các thuật ngữ sau

* Attributable / Phân quyền: Ai và khi nào thu dữ liệu hoặc thực hiện một hành động

* Legible / Rõ ràng: Dữ liệu phải là dạng con người có thể đọc được và tồn tại trong suốt thời gian lưu trữ

* Contemporaneous / Đồng thời: Lập tài liệu tại thời điểm hoạt động

* Original / Nguyên bản: Dữ liệu thô hoặc dữ liệu gốc phải có sẵn ở dạng gốc hoặc bản sao chính

* Accurate / Chính xác: Dữ liệu phải chứa bối cảnh / ý nghĩa và siêu dữ liệu

Chất lượng dữ liệu cần được tập trung vào việc thực hiện tác vụ ngay lần đầu tiên, và báo cáo kết quả ngay lập tức. Chất lượng dữ liệu chính là Chất lượng sản phẩm. Do đó, dữ liệu toàn vẹn là một phần quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng.

Ngành dược phẩm luôn yêu cầu xem xét nghiêm túc các hành động phòng ngừa hoặc điều chỉnh để nâng cao chất lượng sản phẩm thông qua tăng cường tính toàn vẹn dữ liệu và hành vi đạo đức.

Các thiết bị đến từ hãng PMS – Mỹ đáp ứng toàn bộ các yêu cầu toàn vẹn dữ liệu với các tính năng:

** Giới hạn truy cập: Người sử dụng và vận hành truy cập; Truy cập nhiều cấp độ; Tài khoản vận hành.

** Dữ liệu 21 CFR part 11 trong thiết bị: Cơ sở dữ liệu không thay đổi; Có thể tạo bản in.

** Máy in chuyên dụng để tạo báo cáo không thể chỉnh sửa được đáp ứng yêu cầu dữ liệu toàn vẹn.