VI
EN
Máy Đo Tổng Carbon Hữu Cơ miniTOC Basic membraPure Đức: Đo TOC Online Nước Tinh Khiết PW & WFI Chuẩn USP <643>
Máy đo tổng carbon hữu cơ TOC online miniTOC Basic membraPure Đức cho nước PW và WFI, công nghệ UV 185nm không dùng hóa chất, chuẩn USP <643>. Sao Nam phân phối.
Máy Đo Tổng Carbon Hữu Cơ miniTOC Basic membraPure Đức: Đo TOC Online Nước Tinh Khiết PW & WFI Chuẩn USP <643>
Thiết bị phân tích TOC online chuyên dụng ngành Dược phẩm từ membraPure GmbH (Đức) – Công nghệ oxy hóa UV 185 nm không dùng hóa chất, đạt chuẩn 21 CFR Part 11.
Tổng carbon hữu cơ (Total Organic Carbon – TOC) là chỉ tiêu kiểm soát chất lượng cốt lõi đối với hệ thống nước tinh khiết (Purified Water – PW) và nước cất pha tiêm (Water for Injection – WFI) trong ngành Dược phẩm và Công nghệ sinh học. Nồng độ TOC phản ánh mức độ ô nhiễm của các hợp chất hữu cơ có nguồn gốc từ vi sinh vật, màng sinh học (biofilm) và nội độc tố vi khuẩn (endotoxin). Thiết bị miniTOC Basic do hãng membraPure GmbH (Đức) chế tạo là giải pháp giám sát TOC online 1 vị trí đáng tin cậy, đáp ứng hoàn toàn các dược điển khắt khe nhất thế giới bao gồm USP <643>, EP 2.2.44, JP XVI và Dược điển Việt Nam V.
1. Nguyên Lý Oxy Hóa Bằng Đèn UV 185 nm – Không Dùng Hóa Chất
Thiết bị miniTOC Basic sử dụng công nghệ oxy hóa quang hóa tiên tiến và đo độ dẫn điện phân sai (Differential Conductivity Detection):
- Đèn UV bước sóng 185 nm: Chiếu xạ trực tiếp dòng mẫu nước để tạo ra các gốc tự do hydroxyl (•OH) có tính oxy hóa cực mạnh, chuyển hóa toàn bộ các hợp chất carbon hữu cơ trong mẫu thành khí carbon dioxide (CO2).
- Phương pháp đo độ dẫn vi sai (Differential Conductivity): Thiết bị đo độ dẫn điện của mẫu nước tại hai thời điểm: trước khi vào buồng phản ứng UV (đo ion vô cơ nền) và sau khi đi qua buồng chiếu UV (khi CO2 hòa tan tạo thành H+ và HCO3–). Chênh lệch độ dẫn điện giữa hai sensor COND được vi xử lý tính toán chính xác thành hàm lượng TOC (ppb hoặc µg/L).
- Vận hành xanh – Tiết kiệm chi phí: Khác với các phương pháp đốt cháy ở nhiệt độ cao hoặc oxy hóa bằng thuốc thử hóa học (persulfate/axit), miniTOC Basic hoàn toàn không tiêu hao hóa chất trong quá trình đo đạc thường quy hàng ngày. Thuốc thử chuẩn chỉ được sử dụng định kỳ cho quy trình kiểm tra tính phù hợp hệ thống (SST) và hiệu chuẩn.
2. Tự Động Kiểm Tra Tính Phù Hợp Hệ Thống (SST) & Tuân Thủ 21 CFR Part 11
Một trong những điểm mạnh vượt trội của dòng máy đo TOC membraPure là khả năng tự động hóa quy trình thẩm định theo Dược điển Mỹ:
- SST tự động (System Suitability Test): Phần mềm tích hợp sẵn quy trình chạy chuẩn 1,4-Benzoquinone (chất khó oxy hóa) và Sucrose (chất dễ oxy hóa) theo chuẩn USP <643>. Máy tự động tính toán tỷ lệ thu hồi (Response Efficiency trong khoảng 85% – 115%) và xuất báo cáo đạt/không đạt ngay tại máy.
- Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity): Toàn bộ dữ liệu đo được mã hóa tự động, lưu trữ trên bộ nhớ trong không thể chỉnh sửa, đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 11.
- Truy vết điện tử (Audit Trail): Ghi nhận mọi thao tác cài đặt, đăng nhập, cảnh báo và hiệu chuẩn với nhãn thời gian và danh tính người dùng cụ thể.
- Phân quyền 2 cấp bảo mật: Mật khẩu quản trị riêng biệt cho nhân viên vận hành (Operator) và kỹ sư dịch vụ (Service/QA).
- Giao diện trực quan: Màn hình cảm ứng màu TFT 8 inch hiển thị đồng thời 3 thông số then chốt: nồng độ TOC (ppb), độ dẫn điện Conductivity (µS/cm) và nhiệt độ mẫu (°C).
Theo quy định của USP <643> và Dược điển Châu Âu EP, ngưỡng giới hạn tối đa cho phép của nồng độ TOC trong nước tinh khiết (Purified Water) và nước cất pha tiêm (Water for Injection) là 500 ppb (0.500 mg/L). Thiết bị miniTOC Basic với giới hạn phát hiện dưới 0.5 ppb mang lại biên độ an toàn cực cao, cảnh báo sớm trước khi nồng độ hữu cơ chạm ngưỡng vi phạm chất lượng lô thuốc.
3. Bảng Thông Số Kỹ Thuật Máy Đo TOC miniTOC Basic
| Đặc Tính Kỹ Thuật | Thông Số Chi Tiết (miniTOC Basic) |
|---|---|
| Hãng sản xuất & Xuất xứ | membraPure GmbH – Berlin, CHLB Đức (Made in Germany) |
| Nguyên lý phân tích | Oxy hóa quang học bằng đèn UV 185 nm kết hợp đo độ dẫn điện vi sai (COND) |
| Dải đo TOC (Measuring Range) | 0.5 – 1.000 ppb (tùy chọn mở rộng lên đến 2.000 ppb) |
| Giới hạn phát hiện (LOD) | 0.5 ppb (µg/L) |
| Dải đo độ dẫn điện (Conductivity) | 0.055 – 2.0 µS/cm (tích hợp bù nhiệt tự động) |
| Số vị trí lấy mẫu online | 1 cổng lấy mẫu trực tiếp trên đường ống nước vòng (Loop) |
| Thời gian phân tích | Thời gian đáp ứng liên tục (chế độ đo dòng chảy liên tục hoặc đo mẻ 2–10 phút) |
| Hóa chất vận hành thường quy | KHÔNG tiêu hao hóa chất (Reagentless operation) |
| Giao diện & Điều khiển | Màn hình cảm ứng 8 inch TFT, hệ điều hành nhúng, cổng USB xuất dữ liệu |
| Tuân thủ quy chuẩn quốc tế | USP <643>, EP 2.2.44, DIN EN 1484, FDA 21 CFR Part 11, CE |
4. Câu Hỏi Thường Gặp (FAQ) Về Máy Đo TOC miniTOC Basic
Q1: Máy đo TOC miniTOC Basic có cần dùng khí nén hoặc khí mang N2 không?
Không. Công nghệ oxy hóa UV kết hợp đầu dò độ dẫn COND của miniTOC Basic không cần khí mang nitơ hay bình oxy hóa, giúp lắp đặt cực kỳ đơn giản ngay cạnh bồn chứa hoặc đường ống nước cấp.
Q2: Quy trình kiểm tra tính phù hợp hệ thống (SST) diễn ra như thế nào?
Người dùng nạp các lọ mẫu chuẩn (nước trắng vô cơ, chuẩn Sucrose, chuẩn 1,4-Benzoquinone). Phần mềm tự động đo, tính toán công thức theo USP <643> và in báo cáo kết quả SST đạt chuẩn thẩm định.
Q3: Khi nào cần nâng cấp từ miniTOC Basic lên miniTOC Pro?
Nếu nhà máy cần giám sát luân phiên từ 2 đến 3 vị trí trên hệ thống đường ống hoặc cần tích hợp bộ lấy mẫu tự động Autosampler để đo mẫu offline trong phòng kiểm nghiệm, phiên bản miniTOC Pro sẽ là lựa chọn tối ưu hơn.
Q4: Tuổi thọ của đèn UV oxy hóa là bao lâu?
Đèn UV 185 nm chất lượng cao của membraPure có tuổi thọ vận hành trung bình từ 6.000 đến 8.000 giờ. Thiết bị tự động ghi nhận thời gian chạy của đèn và thông báo thay thế trước khi cường độ quang hóa suy giảm.
Q5: Sao Nam cung cấp những dịch vụ gì cho thiết bị miniTOC?
Sao Nam cung cấp thiết bị chính hãng, phụ kiện chuẩn SST truy xuất nguồn gốc, thực hiện thẩm định lắp đặt và vận hành IQ/OQ, đào tạo người dùng và dịch vụ bảo trì, hiệu chuẩn định kỳ tại nhà máy dược phẩm.
Tư Vấn & Báo Giá Máy Đo TOC membraPure Đức Chính Hãng
Liên hệ với Sao Nam để nhận giải pháp đo tổng carbon hữu cơ online tối ưu cho hệ thống nước tinh khiết PW và nước cất pha tiêm WFI:
CÔNG TY TNHH TM HÓA CHẤT DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
Địa chỉ: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0903 938 641 – 028 6260 2704 | Email: info@saonamchem.com
Website: saonamchem.com | saonam.vn
membraPure miniTOC Basic: On-Line TOC Analyzer for Pharmaceutical Water Systems
Monitoring Total Organic Carbon (TOC) is a mandatory compendial requirement for pharmaceutical grade Purified Water (PW) and Water for Injection (WFI). The miniTOC Basic manufactured by membraPure GmbH (Berlin, Germany) delivers robust, reagent-free on-line TOC determination engineered specifically for single-point continuous monitoring loops in GMP-regulated manufacturing facilities.
Analytical Methodology & Regulatory Compliance:
- 185 nm High-Intensity UV Photo-Oxidation: Utilizes vacuum-UV radiation at 185 nm to generate reactive hydroxyl radicals that rapidly mineralize dissolved organic carbon compounds into carbonic acid / carbon dioxide without requiring hazardous chemical reagents or carrier gas supplies.
- Differential Conductivity Detection: Precision temperature-compensated conductivity sensors measure upstream inorganic conductivity and downstream total conductivity post-oxidation, resolving TOC concentrations down to 0.5 ppb (µg/L).
- Automated Compendial System Suitability Testing (SST): Embedded software routine executes automated SST sequences employing USP-grade 1,4-Benzoquinone and Sucrose standards, calculating recovery rates in full alignment with USP <643> and Ph. Eur. 2.2.44.
- Data Integrity & 21 CFR Part 11: Comprehensive audit trail architecture, multi-tiered password authentication, encrypted non-modifiable local data storage, and direct USB export capabilities.
- Industrial Touch-Screen Display: 8-inch TFT display presents concurrent live readings of TOC (ppb), sample conductivity (µS/cm), and sample temperature (°C).
Sao Nam supplies genuine membraPure analytical instruments in Vietnam, supported by certified calibration services, IQ/OQ execution protocols, compendial reference standards, and authorized warranty coverage.
Be the first to review “Máy Đo Tổng Carbon Hữu Cơ miniTOC Basic membraPure Đức: Đo TOC Online Nước Tinh Khiết PW & WFI Chuẩn USP <643>”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.