VI
EN
Máy Đếm Hạt Tiểu Phân Lasair® Pro 310 PMS (USA) – Lưu Lượng 1.0 CFM, Chuẩn Toàn Vẹn Dữ Liệu 21 CFR Part 11
Máy đếm hạt tiểu phân Lasair Pro 310 PMS Mỹ lưu lượng 1.0 CFM (28.3 LPM), dải đo 0.3 – 25 µm, thẻ NFC, chuẩn 21 CFR Part 11 Audit Trail tại Sao Nam.
Máy Đếm Hạt Tiểu Phân Lasair® Pro 310 PMS (USA) – Lưu Lượng 1.0 CFM, Chuẩn Toàn Vẹn Dữ Liệu 21 CFR Part 11
Lasair® Pro 310 là model máy đếm hạt tiểu phân không khí tiêu chuẩn hàng đầu trong dòng sản phẩm thế hệ mới của hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA). Thiết bị vận hành với tốc độ hút danh định 1.0 CFM (28.3 lít/phút ± 5%) và dải nhạy đo hạt siêu rộng từ 0.3 đến 25.0 µm. Được trang bị màn hình cảm ứng điện dung phẳng P-Cap 8.4″, công nghệ đăng nhập không chạm bằng thẻ NFC, hệ thống ghi vết kiểm toán Audit Trail 20,000 sự kiện và khả năng xuất báo cáo PDF mã hóa trực tiếp, Lasair Pro 310 đáp ứng hoàn hảo các yêu cầu khắt khe của EU GMP Annex 1 (2022), FDA 21 CFR Part 11 và ISO 21501-4:2018. Sản phẩm được phân phối, hỗ trợ thẩm định IQ/OQ và hiệu chuẩn chính hãng bởi Sao Nam.
Đặc tính kỹ thuật vượt bậc của máy đếm tiểu phân Lasair Pro 310
- Bảo mật phân quyền người dùng thông minh: Quản lý đến 100 tài khoản người dùng chia thành 3 cấp độ (Administrator, Supervisor, Operator). Cấu hình không giới hạn người dùng và công thức mẫu thông qua việc gán trực tiếp vào thẻ NFC.
- Quản lý tới 1,000 vị trí lấy mẫu theo thứ bậc: Cho phép thiết lập cây cấu trúc phòng sạch khoa học (Khu vực > Phòng > Điểm đo), giúp nhân viên thao tác nhanh chóng và giảm thiểu lỗi chọn sai điểm lấy mẫu.
- Bảo vệ dữ liệu toàn diện (Data Integrity): Bộ nhớ trong lưu giữ 10,000 mẫu đếm độc lập và 20,000 sự kiện vết kiểm toán. Dữ liệu hoàn toàn không thể bị xóa bỏ hoặc chỉnh sửa, tự động đồng bộ thời gian thực qua máy chủ NTP.
- Vỏ máy kháng VHP và máy in nhiệt có dao cắt tự động: Vỏ Polycarbonate đặc biệt chịu được môi trường tẩy trùng bằng hơi Hydro Peroxit (VHP). Máy in nhiệt tích hợp sẵn dao cắt giấy tự động, hỗ trợ in giấy phòng sạch chuyên dụng không phát sinh bụi xơ.
Ứng dụng thực tế của Lasair Pro 310 trong ngành dược phẩm và sản xuất sạch
- Chứng nhận và phân loại phòng sạch: Kiểm tra xác nhận cấp sạch ban đầu và định kỳ theo ISO 14644-1:2015 từ Class 1 đến Class 9, EU GMP Annex 1 Grade A/B/C/D, China GMP và US FS 209E.
- Giám sát di động quy trình sản xuất vô trùng: Mang theo máy để kiểm tra độ sạch tại khu vực nạp nắp nút cao su, cấp phôi lọ vô trùng, bàn thao tác cân chia hoạt chất.
- Điều tra sự cố ô nhiễm tiểu phân (Troubleshooting): Sử dụng chế độ đếm thời gian thực tính theo giây để truy tìm chính xác nguồn phát sinh bụi cơ học từ thiết bị truyền động.
- Kiểm tra khí nén sạch áp lực cao: Kết hợp cùng Bộ kit HPD III PMS để lấy mẫu các nguồn khí CDA, N2, Ar từ 20 – 100 psi theo ISO 8573.
Bảng thông số kỹ thuật chi tiết máy đếm tiểu phân PMS Lasair Pro 310
| Thông số kỹ thuật | Chi tiết thông số Lasair Pro 310 |
|---|---|
| Dải kích thước hạt đo | 0.3 – 25.0 µm |
| Số lượng kênh đo | Tối đa 8 kênh cấu hình tự do; Tùy chọn 2 kênh chuyên biệt ngành Dược: 0.5 và 5.0 µm |
| Lưu lượng hút mẫu | 28.3 lít/phút (1.0 CFM) ± 5% |
| Nồng độ hạt tối đa | > 42,924,662 hạt/m³ (1,215,500 hạt/ft³) tại 5% coincidence loss |
| Hiệu suất đếm hạt theo chuẩn | 50% ± 20% cho kênh 0.3 µm; 100% ± 10% cho kênh ≥ 0.5 µm (đạt ISO 21501-4:2018) |
| Đếm Zero (Zero Count) | < 7.07 hạt/m³ (độ tin cậy 95% theo chuẩn JIS B9921) |
| Bộ nhớ lưu trữ dữ liệu | 10,000 bản ghi mẫu đầy đủ + 20,000 sự kiện vết kiểm toán Audit Trail bảo mật |
| Màn hình cảm ứng & Máy in | Màn hình màu SVGA 8.4″ cảm ứng điện dung P-Cap bề mặt phẳng; Máy in nhiệt tích hợp dao cắt tự động |
| Đầu đọc thẻ thông minh | Tích hợp đầu đọc thẻ NFC để xác thực người dùng và nạp công thức đo |
| Cổng vào/ra analog & Giao tiếp mạng | Ethernet (Modbus TCP/IP), USB tải file mã hóa, 4 ngõ vào 4-20 mA, 4 ngõ ra 4-20 mA, 1 ngõ ra xung 5V, rơ-le cảnh báo 24 VDC 1A |
| Chiều dài ống lấy mẫu tối đa | Tối đa 8 mét |
| Kích thước & Trọng lượng | 24.6 x 25.7 x 25.6 cm; Trọng lượng: 5.4 kg (không pin), 6.4 kg (gắn 2 pin Li-ion) |
| Nguồn điện & Phân loại Laser | 100 – 240 VAC, 50 – 60 Hz, 2.5 A; Laser Class 1 tuân thủ US 21 CFR 1040.10 và EN60825-1 |
5 câu hỏi kỹ thuật thường gặp về máy đếm tiểu phân Lasair Pro 310
1. Lasair Pro 310 có đáp ứng đầy đủ yêu cầu 21 CFR Part 11 của FDA Hoa Kỳ không?
Hoàn toàn đáp ứng. Máy sở hữu cơ chế phân quyền bảo mật 3 cấp độ, chức năng ký điện tử, bộ nhớ Audit Trail 20,000 sự kiện theo dõi mọi hành động, báo cáo PDF được mã hóa không thể thay đổi và đồng bộ thời gian máy chủ mạng NTP.
2. Thẻ NFC của máy nếu bị mất thì có mở được máy không?
Có. Người dùng có thẩm quyền (Administrator) vẫn có thể đăng nhập bằng tên người dùng và mật khẩu chữ số trực tiếp trên màn hình cảm ứng để cấu hình lại thẻ mới hoặc quản trị tài khoản bị mất thẻ.
3. Khí xả từ quạt hút của Lasair Pro 310 có an toàn trong buồng vô trùng không?
Tuyệt đối an toàn. Máy được tích hợp màng lọc khí xả HEPA hiệu suất cao ở đáy máy, chặn đứng các hạt bụi phát sinh từ động cơ bơm bên trong, không làm ô nhiễm môi trường phòng sạch Grade A.
4. Có thể kết nối Lasair Pro 310 với các cảm biến nhiệt độ, độ ẩm không?
Có. Lasair Pro 310 được trang bị 4 cổng đầu vào analog 4-20 mA với độ chính xác cao (<0.5% span), cho phép kết nối với đầu dò nhiệt độ, độ ẩm hoặc chênh áp để hiển thị và ghi nhận đồng thời trên bản in mẫu đếm.
5. Sao Nam cung cấp những dịch vụ kỹ thuật nào đi kèm máy Lasair Pro 310?
Là Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền chính hãng PMS, Sao Nam cung cấp trọn gói: giao hàng lắp đặt tận nơi, đào tạo vận hành cấp chứng nhận, thẩm định IQ/OQ chuyên nghiệp, hiệu chuẩn định kỳ theo ISO 21501-4 với chuẩn hạt PSL NIST và bảo hành bảo trì chính hãng.
LIÊN HỆ BÁO GIÁ VÀ TƯ VẤN MÁY ĐẾM TIỂU PHÂN LASAIR PRO 310 CHÍNH HÃNG
Thiết bị hàng đầu thế giới cho giải pháp kiểm soát ô nhiễm phòng sạch dược phẩm.
Đại lý Ủy quyền Chính thức Mảng Life Science của Particle Measuring Systems tại Việt Nam
Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0903 938 641 | Điện thoại bàn: (028) 6260 2704
Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn
Technical Overview: PMS Lasair® Pro 310 Airborne Particle Counter (1.0 CFM)
The Lasair® Pro 310 from Particle Measuring Systems (PMS – USA) is the flagship 1.0 CFM (28.3 LPM) portable airborne particle counter designed for rigorous pharmaceutical cleanroom monitoring and certification. Covering 0.3 to 25.0 µm, it complies with ISO 21501-4:2018 calibration standards, ISO 14644-1:2015, and EU GMP Annex 1. It features an 8.4″ flat capacitive touchscreen, NFC-card touchless user authentication, 20,000-event audit trail for complete 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11 compliance, encrypted PDF reporting, and VHP-resistant housing. Distributed, calibrated, and supported in Vietnam by Sao Nam.
Be the first to review “Máy Đếm Hạt Tiểu Phân Lasair® Pro 310 PMS (USA) – Lưu Lượng 1.0 CFM, Chuẩn Toàn Vẹn Dữ Liệu 21 CFR Part 11”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.