VI
ENGiấy in phòng sạch CleanPrint 10 Veltek không chứa cellulose cho khu vực vô trùng dược phẩm
Giấy in phòng sạch CleanPrint 10 Veltek không chứa cellulose, không nhả bụi xơ sợi, tiệt trùng chiếu xạ 10^-6 SAL, kháng cồn IPA chuẩn EU GMP Annex 1.
Giấy In Phòng Sạch CleanPrint 10 Veltek Không Chứa Cellulose Cho Khu Vực Vô Trùng Dược Phẩm
Giấy in thông thường là một trong những nguồn phát sinh bụi xơ sợi và vi sinh vật nguy hiểm nhất khi đưa vào khu vực sản xuất thuốc vô trùng. Giấy in phòng sạch CleanPrint 10 của hãng Veltek Associates, Inc. (VAI – USA) được chế tạo hoàn toàn bằng công nghệ polymer liên kết vi sợi độc quyền, hoàn toàn không chứa cellulose, không tạo bụi, chống tĩnh điện và chịu được nhiệt độ khắc nghiệt từ -70 °C đến +180 °C. Dòng giấy tiệt trùng bằng phương pháp chiếu xạ gamma đạt mức bảo đảm vô trùng SAL 10⁻⁶, kháng hóa chất cồn khử trùng và tương thích hoàn hảo với mọi máy in văn phòng, được Sao Nam phân phối chính hãng tại Việt Nam đáp ứng tiêu chuẩn nghiêm ngặt của EU GMP Annex 1 (2022).
Đặc tính kỹ thuật vượt bậc của giấy in phòng sạch Veltek CleanPrint 10
- 100% không chứa Cellulose (Cellulose-Free): Loại bỏ triệt để nguồn thức ăn hữu cơ cho nấm mốc và vi khuẩn; không phát tán xơ sợi vào không khí khi xé hoặc gấp giấy.
- Kháng cồn và dung dịch khử trùng: Mực in bám chặt tức thì vào cấu trúc giấy; khi nhân viên xịt cồn IPA 70% hoặc hóa chất khử trùng lên bề mặt, chữ in và chữ viết tay không bị nhòe mờ.
- Chịu nhiệt độ cực đoan và hấp autoclave: Giấy chịu được dải nhiệt từ -70 °C đến 180 °C, có thể đưa vào nồi hấp tiệt trùng autoclave mà không bị quăn mép, biến dạng hay dính dính giữa các tờ.
- Độ vô trùng SAL 10⁻⁶ đã được kiểm chứng: Phiên bản vô trùng đi kèm đầy đủ Giấy chứng nhận tiệt trùng theo Dược điển USP, chứng chỉ chiếu xạ gamma và COA cho từng lô hàng.
Tại sao phải loại bỏ giấy in cellulose trong phòng sạch Cấp A và B?
Trong hồ sơ lô sản xuất (Batch Manufacturing Records – BMR) và quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP), việc ghi chép thông số và ký xác nhận của nhân viên sản xuất là bắt buộc theo quy định Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Tuy nhiên, giấy văn phòng thông thường làm từ bột gỗ chứa hàng triệu sợi cellulose lỏng lẻo. Mỗi khi lật trang, xé giấy hay cọ xát, hàng nghìn hạt bụi kích thước từ 0.5 µm đến 5.0 µm sẽ phát tán vào không khí, làm kích hoạt cảnh báo trên các máy đếm tiểu phân phòng sạch PMS và tăng nguy cơ nhiễm tạp cơ học vào sản phẩm thuốc tiêm.
Veltek CleanPrint 10 được phát triển nhằm giải quyết trọn vẹn thách thức này:
- Liên kết vi sợi tổng hợp bền vững: Các phân tử polymer được kéo sợi và liên kết nhiệt đồng nhất dưới áp lực cao, không để lại bất kỳ sợi xơ tự do nào trên bề mặt giấy.
- Độ bền xé và chống rách cực cao: Giấy dai chắc, không bị mềm nhũn hoặc rách nát ngay cả khi bị thấm ướt bởi dung dịch cồn khử trùng DEC-AHOL WFI.
- Đóng gói phòng sạch hai lớp: Toàn bộ quy trình cắt xén và đóng gói 100 tờ/ream được thực hiện trong môi trường phòng sạch Class 100 (ISO Class 5), bọc túi nilon kép để chống nhiễm bẩn khi vận chuyển vào phòng sạch.
Bảng thông số kỹ thuật chi tiết giấy in phòng sạch CleanPrint 10
| Thông số kỹ thuật | Chi tiết thông số Veltek CleanPrint 10 |
|---|---|
| Thành phần vật liệu | 100% vi sợi polymer tổng hợp cao cấp, hoàn toàn không chứa cellulose |
| Kích thước giấy tiêu chuẩn | Khổ A4 (210 x 297 mm) hoặc khổ Letter (8.5” x 11” – 216 x 279 mm) |
| Màu sắc sẵn có | Trắng (White), Xanh dương (Blue), Xanh lá (Green), Vàng (Yellow) để phân loại hồ sơ |
| Định lượng giấy | Khoảng 85 g/m² đến 100 g/m² (tùy cấu hình) |
| Dải nhiệt độ chịu đựng | -70 °C đến +180 °C (-94 °F đến +356 °F); tương thích sấy khô và hấp autoclave |
| Khả năng chống tĩnh điện | Điện trở bề mặt 10⁹ đến 10¹¹ Ohm/sq, ngăn chặn dính tờ giấy khi in |
| Phân loại tiệt trùng | 2 phân loại: Vô trùng (Chiếu xạ Gamma 10⁻⁶ SAL) và Không vô trùng |
| Quy cách đóng gói | 100 tờ/túi ream (đóng gói 2 lớp bao), 5 reams/thùng (500 tờ/thùng) |
| Xuất xứ hàng hóa | Sản xuất tại Hoa Kỳ (USA) hoặc Ý (Italy) theo tiêu chuẩn cGMP Veltek |
Khuyến cáo kỹ thuật khi in ấn và lưu trữ giấy trong phòng sạch
1. Tương thích máy in: CleanPrint 10 tương thích tốt với hầu hết các dòng máy in laser và máy photocopy phòng sạch. Không sử dụng mực máy in gốc nước chất lượng kém dễ bị lem khi gặp cồn.
2. Quy trình đưa giấy vào phòng sạch Cấp A/B: Bóc lớp bao ngoài tại airlock Cấp C/D, sau đó chuyển túi giấy vào airlock Cấp B trước khi bóc lớp bao vô trùng cuối cùng để đưa vào khu vực thao tác Cấp A.
3. Sử dụng kết hợp bút viết chuyên dụng: Khi ghi chép trên giấy CleanPrint 10, nên sử dụng bút bi phòng sạch tiệt trùng mực không phai để đảm bảo hồ sơ lưu trữ tài liệu đạt tính bền vững theo nguyên tắc Toàn vẹn dữ liệu ALCOA+.
Câu hỏi thường gặp về giấy in phòng sạch CleanPrint 10 Veltek
1. Giấy in CleanPrint 10 có bị kẹt trong máy in laser không?
Không. Nhờ công nghệ phủ chống tĩnh điện độc quyền và độ cứng cơ học được tính toán tối ưu, CleanPrint 10 di chuyển mượt mà qua các trục cuốn của máy in laser tốc độ cao mà không bị dính chùm hay kẹt giấy.
2. Giấy in vô trùng của Veltek có chứng chỉ kiểm tra vô trùng đi kèm không?
Có. Mỗi lô giấy in vô trùng CleanPrint 10 đều đi kèm Certificate of Sterility (được kiểm nghiệm theo Dược điển Mỹ USP hiện hành), Certificate of Irradiation (chứng nhận liều chiếu xạ gamma) và Certificate of Conformance.
3. Vì sao nhà sản xuất cung cấp nhiều màu giấy (trắng, xanh, vàng, lá)?
Việc phân chia nhiều màu sắc giúp nhà máy dược phẩm phân định trực quan các loại tài liệu khác nhau (ví dụ: giấy trắng cho hồ sơ lô BMR, giấy xanh cho phiếu kiểm nghiệm QC, giấy vàng cho hồ sơ bảo trì kỹ thuật), tránh nhầm lẫn tài liệu giữa các phân xưởng.
4. Giấy CleanPrint 10 có thể đưa vào lò sấy hoặc nồi hấp tiệt trùng được không?
Hoàn toàn được. Với khả năng chịu nhiệt lên đến 180 °C, giấy CleanPrint 10 có thể chịu được chu trình hấp tiệt trùng hơi nước bão hòa (121 °C trong 30 phút) mà không bị phân hủy hay suy giảm độ bền cơ học.
5. Đơn vị nào phân phối giấy in CleanPrint 10 chính hãng tại Việt Nam?
Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Sao Nam là nhà phân phối chính thức các sản phẩm phòng sạch của Veltek Associates, Inc. tại Việt Nam, cam kết cung cấp hàng chính hãng, đầy đủ COA và hỗ trợ kỹ thuật tận tâm.
Tư vấn & Đặt mua giấy in phòng sạch Veltek CleanPrint 10
Liên hệ ngay với Sao Nam để nhận mẫu thử giấy in phòng sạch CleanPrint 10, tư vấn lựa chọn quy cách đóng gói và nhận báo giá ưu đãi số lượng lớn.
Nguồn dẫn chứng quy chuẩn quốc tế:
- EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
- ISO 14644-1:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
- IEST-RP-CC020 — Substrates and Forms for Documentation in Cleanrooms.
- Veltek Associates, Inc. (VAI) — CleanPrint 10 Cleanroom Paper Technical Datasheet.
Veltek CleanPrint 10 Cellulose-Free Cleanroom Paper for Aseptic Pharmaceutical Documentation
Standard wood-pulp paper presents significant particle-shedding and bioburden contamination hazards within classified cleanrooms. CleanPrint 10, manufactured by Veltek Associates, Inc. (VAI – USA), is an advanced synthetic cleanroom substrate engineered with patented continuous micro-polymer fibers, rendering it 100% cellulose-free.
Designed specifically to satisfy strict particulate criteria governed by EU GMP Annex 1 and IEST-RP-CC020, CleanPrint 10 demonstrates virtually zero fiber shedding during folding, tearing, and high-speed mechanical printing. The substrate features exceptional antistatic properties, resistance to common cleanroom chemicals (including 70% IPA), and withstands extreme operating temperatures from -70 °C to +180 °C, making it fully autoclavable without curling or degradation.
Key Technical Features & Packaging Specifications:
- Substrate Technology: 100% synthetic polymer structure completely devoid of organic cellulose fibers.
- Sterility Assurance: Available sterile via validated Cobalt-60 gamma irradiation achieving a 10⁻⁶ SAL (USP tested).
- Printer Compatibility: Universal compatibility with high-speed laser printers, photocopiers, and offset printing.
- Chemical Invariance: Zero ink bleeding or smudging under IPA and sterile sporicide surface wipe-down.
- Packaging: 100 sheets per ream in Class 100 cleanroom double-bag packaging, 5 reams per case (500 sheets/case).
Sao Nam Company provides technical distribution and complete quality documentation for Veltek cleanroom paper and documentation products in Vietnam.
Be the first to review “Giấy in phòng sạch CleanPrint 10 Veltek không chứa cellulose cho khu vực vô trùng dược phẩm” Hủy
Reviews
There are no reviews yet.