VI
EN
Máy Đếm Tiểu Phân Cầm Tay Hàng Đầu Hiện Nay: PMS Lasair Pro Chuẩn ISO 21501-4 Và 21 CFR Part 11
Máy đếm tiểu phân cầm tay PMS Lasair Pro đạt chuẩn ISO 21501-4 và 21 CFR Part 11. Màn hình 8.4 inch, vỏ kháng VHP, lọc HEPA khí xả, chính hãng Sao Nam phân phối.
Máy Đếm Tiểu Phân Cầm Tay Hàng Đầu Hiện Nay: PMS Lasair Pro Chuẩn ISO 21501-4 Và 21 CFR Part 11
Dòng máy đếm tiểu phân không khí thế hệ mới nhất từ Particle Measuring Systems (PMS – Hoa Kỳ): Thiết kế màn hình cảm ứng 8.4 inch thao tác găng tay mượt mà, bộ lọc HEPA khí xả chống nhiễm chéo, đăng nhập NFC thông minh, lưu trữ 10.000 mẫu dữ liệu và đáp ứng hoàn hảo các tiêu chuẩn kiểm định EU GMP Annex 1, ISO 14644-1:2015 và tính toàn vẹn dữ liệu ALCOA+.
Đặc Điểm Vượt Trội Của Thế Hệ Máy Đếm Hạt PMS Lasair Pro
- Màn hình cảm ứng màu 8.4 inch SVGA: Phản hồi xúc giác nhạy bén ngay cả khi mang 2 lớp găng tay phòng sạch chuyên dụng.
- Đăng nhập thông minh bằng thẻ NFC: Quản lý không giới hạn số lượng kỹ thuật viên vận hành, đăng nhập tức thời chỉ với một chạm.
- Vỏ máy Polycarbonate kháng hóa chất VHP: Dễ dàng lau khử khuẩn bằng cồn Isopropanol (IPA), Spore-Klenz hoặc hơi Hydro Peroxide mà không bị ố vàng hay giòn gãy.
- Màng lọc HEPA khí xả tích hợp: Ngăn chặn 99.97% hạt bụi phát sinh từ động cơ bơm, bảo vệ tuyệt đối độ sạch của phòng Grade A và Grade B.
- Phần mềm DataAnalyst: Kết xuất báo cáo tuân thủ ISO 14644-1, EU GMP Annex 1 và tự động phân tích xu hướng ô nhiễm.
Video giới thiệu thực tế máy đếm tiểu phân không khí thế hệ mới PMS Lasair Pro®
1. Thiết Kế Đột Phá Dành Riêng Cho Phòng Sạch Dược Phẩm Vô Trùng
Trong quy trình kiểm nghiệm và thẩm định phòng sạch dược phẩm, máy đếm tiểu phân di động là thiết bị không thể thiếu của phòng QA/QC. Kế thừa sự thành công vang dội của dòng máy Lasair III huyền thoại, hãng Particle Measuring Systems (Mỹ) đã cho ra đời phiên bản Lasair Pro với nhiều cải tiến công nghệ mang tính cách mạng nhằm đón đầu các tiêu chuẩn quốc tế khắt khe nhất.
Với cấu trúc khí động học được tối ưu hóa, Lasair Pro có thể được sử dụng linh hoạt như một thiết bị cầm tay phân loại phòng sạch (Classification) hoặc kết nối cố định để giám sát môi trường định kỳ (Routine Monitoring). Thiết bị cho phép cấu hình linh hoạt với ba dải lưu lượng: 1.0 CFM (28.3 L/phút), 50 L/phút và 100 L/phút. Đối với các khu vực Grade A đòi hỏi lấy mẫu đại diện 1 m³ không khí trong thời gian nhanh nhất, model 100 LPM giúp hoàn thành chu trình chỉ trong đúng 10 phút, tiết kiệm đến 70% thời gian so với dòng máy 1 CFM truyền thống. Quý khách có thể xem thêm chi tiết tại trang sản phẩm máy đếm tiểu phân cầm tay Lasair Pro.
2. Tuân Thủ Tiêu Chuẩn Toàn Vẹn Dữ Liệu 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11
Một trong những rủi ro lớn nhất mà các nhà máy dược phẩm thường gặp phải trong các đợt thanh tra WHO hay EU GMP là vấn đề gian lận hoặc thiếu sót dữ liệu đếm hạt (Data Integrity). Lasair Pro giải quyết triệt để vấn đề này nhờ hệ điều hành bảo mật được mã hóa sâu:
- Phân quyền người dùng đa cấp độ (User Access Control): Hệ thống hỗ trợ 4 cấp bậc phân quyền rõ ràng (Operator, Supervisor, Manager, Administrator) với mật khẩu phức tạp hoặc xác thực thẻ thông minh NFC.
- Nhật ký can thiệp không thể xóa (Audit Trail): Mọi thao tác đổi ngày giờ, sửa vị trí lấy mẫu, thay đổi thời gian hút hay xuất báo cáo đều được ghi lại tự động với dấu thời gian chính xác (Timestamp).
- Xuất báo cáo PDF an toàn: Dữ liệu có thể được xuất trực tiếp ra USB dưới dạng file PDF được mã hóa khóa chống chỉnh sửa, hoàn toàn tuân thủ nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu ALCOA+.
3. Bảng Thông Số Kỹ Thuật Chi Tiết Máy Đếm Tiểu Phân PMS Lasair Pro
| Thông Số Kỹ Thuật | Chi Tiết Giá Trị Chuẩn |
|---|---|
| Dải kích thước hạt đo | 0.3 – 25.0 µm hoặc 0.5 – 25.0 µm (Tùy chọn cấu hình model) |
| Số kênh kích thước hạt | Cấu hình đồng thời lên tới 8 kênh đo hạt độc lập |
| Tốc độ lưu lượng hút | 1.0 CFM (28.3 LPM), 50 LPM, hoặc 100 LPM (±5% tự động kiểm soát) |
| Nguồn sáng quang học | Diode Laser tuổi thọ cao (Tuổi thọ MTBF > 100,000 giờ) |
| Tiêu chuẩn hiệu chuẩn | Tuân thủ nghiêm ngặt chuẩn quốc tế ISO 21501-4:2018 và JIS B9921 |
| Dung lượng bộ nhớ trong | 10,000 mẫu dữ liệu hoàn chỉnh, hỗ trợ xuất định dạng PDF bảo mật |
| Màn hình & Giao diện | Màn hình cảm ứng màu 8.4″ SVGA, hỗ trợ thao tác găng tay |
| Khí xả và chống ô nhiễm | Tích hợp màng lọc HEPA khí xả đạt chuẩn 99.97% tại 0.3 µm |
| Vỏ máy & Khả năng kháng hóa chất | Polycarbonate chuyên dụng, kháng cồn IPA, Spor-Klenz và khử trùng VHP |
| Kết nối & Giao thức | Ethernet (TCP/IP), Wi-Fi tích hợp, USB, Modbus TCP/RTU |
Cảnh Báo Kỹ Thuật: Tầm Quan Trọng Của Hiệu Chuẩn Đúng Chuẩn ISO 21501-4
Tiêu chuẩn ISO 21501-4:2018 đòi hỏi việc hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân quang học phải bao gồm phép đo điện áp ngưỡng kích thước, tỷ số hiệu suất đếm (Counting Efficiency 50% ± 20% tại ngưỡng nhạy nhỏ nhất), độ phân giải kích thước hạt (≤ 15%) và tốc độ dòng hút. Việc sử dụng các dịch vụ hiệu chuẩn trôi nổi bên ngoài không có phần mềm bản quyền PMS sẽ không thể căn chỉnh laser, dẫn đến nguy cơ sai số vượt ngưỡng và bị đình chỉ chứng nhận phòng sạch. Quý khách hàng nên thực hiện tại Trung tâm Hiệu chuẩn Lasair Pro Sao Nam để đảm bảo liên kết chuẩn NIST.
4. Ứng Dụng Thực Tế Trong Đánh Giá Phân Loại Phòng Sạch ISO 14644-1
Khi thực hiện phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1:2015, kỹ thuật viên cần lập trình vị trí các điểm đo, thời gian lấy mẫu và thể tích hút theo từng phòng (như buồng thay đồ Airlock, hành lang Grade C, phòng cân Grade B).
Lasair Pro cho phép người dùng nạp sơ đồ lấy mẫu trực quan ngay trên màn hình cảm ứng:
- Kỹ thuật viên chỉ cần chọn phòng cần đo, máy sẽ tự động đếm ngược thời gian và tính toán giá trị trung bình kèm độ lệch chuẩn 95% UCL theo đúng tiêu chuẩn.
- Báo cáo đạt/không đạt (Pass/Fail) được xuất trực tiếp dưới dạng bảng tổng hợp có biểu đồ phân bố hạt, giúp tiết kiệm hàng giờ nhập liệu thủ công trên Excel.
- Khi cần kiểm tra rò rỉ màng lọc khí nén, Lasair Pro có thể kết nối hoàn hảo với bộ kit kiểm tra khí nén cao áp HPD III.
5. Các Câu Hỏi Thường Gặp Về Máy Đếm Tiểu Phân Lasair Pro
Câu 1: Nên chọn model Lasair Pro lưu lượng 1.0 CFM, 50 LPM hay 100 LPM?
Nếu chỉ dùng đo phòng sạch Grade C và D, model 1.0 CFM (28.3 LPM) là tối ưu chi phí. Nếu nhà máy có diện tích Grade A/B lớn cần phân loại định kỳ thường xuyên, model 50 LPM hoặc 100 LPM là lựa chọn tối ưu để rút ngắn thời gian lấy mẫu 1 m³ chỉ còn 10 – 20 phút.
Câu 2: Pin của Lasair Pro sử dụng được liên tục trong bao lâu?
Máy sử dụng 2 khay pin Lithium thông minh có thể tháo lắp nhanh (Hot-swappable). Thời lượng vận hành liên tục đạt từ 4 đến 6 giờ tùy theo cấu hình lưu lượng bơm, đảm bảo đủ cho một ca làm việc di động trọn vẹn.
Câu 3: Lasair Pro có thể kết nối vào hệ thống giám sát online FMS không?
Hoàn toàn được. Lasair Pro hỗ trợ giao thức Modbus TCP/IP và cổng mạng Ethernet, có thể đóng vai trò như một trạm cảm biến di động truyền dữ liệu theo thời gian thực về phần mềm trung tâm FacilityPro.
Câu 4: Khi hết hạn hiệu chuẩn thì máy có bị khóa không?
Lasair Pro có tính năng cảnh báo nhắc nhở ngày đến hạn hiệu chuẩn trên màn hình khởi động. Người quản trị có thể cài đặt chế độ cảnh báo hoặc khóa lấy mẫu để đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt quy trình SOP của nhà máy.
Câu 5: Dịch vụ bảo hành và phụ tùng thay thế tại Việt Nam do ai thực hiện?
Sao Nam là đại lý độc quyền kinh doanh và trung tâm dịch vụ ủy quyền chính hãng của PMS tại Việt Nam. Toàn bộ thiết bị được bảo hành chính hãng, có sẵn linh kiện thay thế tại kho TP.HCM và hỗ trợ kỹ thuật 24/7.
Trải Nghiệm Máy Đếm Tiểu Phân PMS Lasair Pro Cùng Chuyên Gia Sao Nam
Liên hệ ngay với Sao Nam để nhận báo giá ưu đãi chính hãng, đăng ký lịch demo vận hành thực tế tại phòng sạch nhà máy và nhận chứng nhận hiệu chuẩn ISO 21501-4 tiêu chuẩn quốc tế.
Nguồn tiêu chuẩn và chứng nhận quy chuẩn:
- ISO 21501-4:2018 – Light scattering airborne particle counter for clean spaces.
- ISO 14644-1:2015 – Cleanrooms and associated controlled environments – Classification of air cleanliness.
- FDA 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures.
- EU GMP Annex 1 (2022) & EU GMP Annex 11 (Computerised Systems).
- Particle Measuring Systems Lasair Pro Operations Manual & Specification Sheet.
PMS Lasair® Pro Airborne Particle Counter: Technical & Regulatory Overview
The Lasair® Pro represents the cutting edge in portable airborne particle counting, engineered by Particle Measuring Systems (USA) specifically to meet the stringent requirements of pharmaceutical cleanrooms governed by EU GMP Annex 1 (2022) and ISO 14644-1:2015. Available in flow rates of 1.0 CFM (28.3 LPM), 50 LPM, and 100 LPM, it combines rugged cleanroom durability with advanced electronic data management.
Key Engineering Innovations & Compliance Architecture
- HEPA Exhaust Filtration: The onboard vacuum blower exhaust is filtered through a 99.97% efficient HEPA filter, eliminating secondary particulate contamination in sensitive Grade A and B environments.
- Chemical-Resistant Polycarbonate Housing: Engineered to withstand aggressive cleaning agents including Isopropyl Alcohol (IPA), quaternary ammonium compounds, and vaporized hydrogen peroxide (VHP).
- 21 CFR Part 11 & Data Integrity Compliance: Features secure multi-level password authentication, unlimited user login via contactless NFC smart cards, encrypted system audit trails, and cryptographically signed PDF report generation.
- ISO 21501-4 Factory Calibration: Calibrated with full laser threshold voltage verification, size resolution ≤ 15%, and counting efficiency verification using NIST-traceable polystyrene latex (PSL) microspheres.
Authorized Representation: Sao Nam is the official factory-authorized sales, warranty, and ISO 17025 accredited calibration service center for Particle Measuring Systems across Vietnam. Inquiries: info@saonamchem.com.
Be the first to review “Máy Đếm Tiểu Phân Cầm Tay Hàng Đầu Hiện Nay: PMS Lasair Pro Chuẩn ISO 21501-4 Và 21 CFR Part 11”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.