VI
EN
Dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS IsoAir (IsoAir 310P, IsoAir Pro-E, IsoAir Pro-Plus) chuẩn ISO 21501-4
Dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân online PMS IsoAir 310P, IsoAir Pro-E, Pro-Plus theo chuẩn ISO 21501-4 chính hãng tại Trung tâm Dịch vụ Sao Nam.
Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân PMS IsoAir (IsoAir 310P, IsoAir Pro-E, IsoAir Pro-Plus) Chuẩn ISO 21501-4
Dòng máy đếm tiểu phân giám sát từ xa PMS IsoAir® (bao gồm các phiên bản cổ điển IsoAir 310P và thế hệ mới IsoAir Pro-E, IsoAir Pro-Plus) của hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) là giải pháp tiêu chuẩn hàng đầu thế giới được lắp đặt cố định tại các khu vực vô trùng Grade A / B, hệ thống RABS và tủ cách ly Isolator trong nhà máy dược phẩm GMP. Nhằm đảm bảo dữ liệu giám sát môi trường liên tục 24/7 luôn chuẩn xác, Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Sao Nam cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS IsoAir theo chuẩn quốc tế ISO 21501-4:2018, hỗ trợ hiệu chuẩn tại chỗ (On-site) nhanh chóng, không làm gián đoạn dây chuyền sản xuất.
Điểm quan trọng cần hiểu về hiệu chuẩn dòng máy đếm hạt PMS IsoAir
- Đáp ứng trọn vẹn EU GMP Annex 1 (2022): Hướng dẫn sản xuất thuốc vô trùng yêu cầu thiết bị đo hạt tại khu vực Grade A phải hoạt động liên tục trong toàn bộ ca sản xuất và được hiệu chuẩn tối thiểu hàng năm theo tiêu chuẩn ISO 21501-4.
- Bảo dưỡng cụm bơm hút chân không tích hợp: Các dòng IsoAir 310P và IsoAir Pro-Plus tích hợp quạt/bơm hút bên trong (internal blower). Sau 12 tháng vận hành liên tục, động cơ bơm và màng lọc HEPA xả khí cần được bảo dưỡng kỹ thuật để đảm bảo lưu lượng duy trì chính xác 1.0 CFM (28.3 LPM).
- Phần mềm hiệu chuẩn chuyên dụng từ PMS: Kỹ sư Sao Nam kết nối trực tiếp cổng truyền thông nội bộ để cân chỉnh hệ số quang học (gain/threshold) và nạp dữ liệu vào bộ nhớ máy, điều mà các phòng đo lường thứ ba không có quyền truy cập.
- Linh hoạt On-site hoặc Tại Lab: Kỹ sư Sao Nam mang thiết bị tạo sol khí chuẩn và hạt PSL đến hiệu chuẩn trực tiếp tại cụm phòng sạch của khách hàng hoặc tiếp nhận thiết bị về trung tâm dịch vụ tại TP.HCM.
1. Tầm quan trọng của hiệu chuẩn thiết bị đếm hạt online IsoAir trong phòng sạch vô trùng
Trong các dây chuyền chiết rót vô trùng (Aseptic Filling Line), máy đếm hạt online như IsoAir được gắn trực tiếp bên trong buồng cách ly Isolator hoặc bên trên bàn đóng nắp lọ. Thiết bị hoạt động liên tục 24/7 dưới tác động của luồng không khí thổi tầng và chu kỳ khử trùng bằng khí hydro peroxide bốc hơi (VHP) hoặc hóa chất tẩy rửa mạnh.
Sau thời gian dài vận hành:
- Gương phản xạ và lăng kính quang học trong buồng đo có thể bị mờ do tích tụ hạt bụi nano và dư lượng hóa chất khử trùng, làm suy giảm biên độ xung điện áp nhận được từ hạt tán xạ.
- Bộ cảm biến lưu lượng nhiệt (Thermal Mass Flow Sensor) có thể bị lệch điểm zero khiến thiết bị cảnh báo sai lệch lưu lượng mẫu khí.
- Bơm hút chân không bên trong (đối với dòng IsoAir 310P và Pro-Plus) bị suy giảm áp suất hút, làm thể tích không khí lấy mẫu thực tế không đạt 28.3 lít/phút.
Việc hiệu chuẩn định kỳ tại Trung tâm Dịch vụ ủy quyền Sao Nam giúp khôi phục các giá trị chuẩn xuất xưởng, đảm bảo hệ thống cảnh báo tức thời khi có sự cố ô nhiễm xảy ra và bảo vệ trọn vẹn giá trị thương mại của các lô thuốc thành phẩm.
2. Các bước kỹ thuật hiệu chuẩn máy IsoAir chuẩn ISO 21501-4:2018
Quy trình hiệu chuẩn được thực hiện chuyên nghiệp bởi đội ngũ kỹ thuật viên Sao Nam theo các bước chuẩn mực:
- Kiểm tra tình trạng thiết bị ban đầu (As-Found): Đọc dữ liệu nhật ký sự kiện, kiểm tra thông số laser (dòng cấp laser diode), kiểm tra lưu lượng hút thực tế và ghi nhận kết quả đếm đối chứng ban đầu.
- Vệ sinh buồng quang học & kiểm tra cơ khí: Sử dụng khí nén sạch khô và dung môi chuyên dụng của hãng PMS để vệ sinh các bề mặt quang học tiếp xúc. Kiểm tra tình trạng màng lọc HEPA tích hợp và van kiểm soát lưu lượng tự động.
- Hiệu chuẩn và căn chỉnh lưu lượng (Flow Rate): Kết nối đồng hồ lưu lượng chuẩn được kiểm định định kỳ bởi NIST. Tinh chỉnh mạch điều khiển để lưu lượng hút đạt chuẩn 28.3 LPM (1.0 CFM) với sai số cho phép không vượt quá ±5% (tiêu chí Sao Nam kiểm soát < ±2%).
- Hiệu chuẩn kênh kích thước hạt (Size Calibration): Bơm hỗn hợp khí aerosol chứa hạt chuẩn polystyrene latex (PSL) đơn phân tán (monodisperse) có đường kính danh định 0.5 µm và 5.0 µm vào đầu hút mẫu. Sử dụng phần mềm dịch vụ chuyên dụng để căn chỉnh ngưỡng điện áp tách kênh.
- Kiểm tra hiệu suất đếm hạt (Counting Efficiency): Đảm bảo hiệu suất đếm hạt tại kích thước 0.5 µm nằm trong dải 50% ± 20% so với thiết bị đếm hạt tham chiếu tiêu chuẩn cấp cao hơn.
- Thử nghiệm đếm số không (Zero Count Test): Lắp bộ lọc HEPA Zero Filter tại đầu vào máy trong tối thiểu 10 phút. Thiết bị phải ghi nhận số đếm không vượt quá 1 hạt trong mỗi 5 phút vận hành.
- Kiểm tra kết nối truyền thông và cấp chứng nhận (As-Left Report): Kiểm tra cổng mạng Ethernet (PoE) hoặc RS-485, đảm bảo truyền dữ liệu liên tục về phần mềm FacilityPro Cleanroom Software. Dán tem niêm phong hiệu chuẩn và cấp Giấy chứng nhận hiệu chuẩn chính hãng PMS.
Bảng tiêu chí chấp nhận kỹ thuật khi hiệu chuẩn máy đếm hạt PMS IsoAir
| Thông số hiệu chuẩn | Tiêu chuẩn ISO 21501-4:2018 | Kết quả thực hiện tại Sao Nam | Tình trạng |
|---|---|---|---|
| Độ chính xác kích thước hạt | Sai lệch ≤ ±10% so với hạt chuẩn NIST | Lệch < ±3.0% (kênh 0.5 µm và 5.0 µm) | Đạt chuẩn |
| Hiệu suất đếm hạt tại 0.5 µm | 50% ± 20% tại kích thước hạt ngưỡng | 48% – 52% đối chiếu máy CPC chuẩn | Đạt chuẩn |
| Độ phân giải kích thước (Size Resolution) | ≤ 15% theo công thức FWHM | 10.5% – 12.5% | Đạt chuẩn |
| Độ chính xác lưu lượng khí (Flow Rate) | 28.3 L/phút ± 5% (tương đương ±1.4 LPM) | 28.3 ± 0.3 LPM (sai số < ±1.2%) | Đạt chuẩn |
| Đếm số không (Zero Count) | ≤ 1 hạt trong mỗi 5 phút tại 1.0 CFM | 0 hạt / 10 phút kiểm tra liên tục | Đạt chuẩn |
Câu hỏi thường gặp về hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân IsoAir (FAQ)
1. Có thể hiệu chuẩn các máy IsoAir tại chỗ trong phòng sạch đang vận hành không?
Có. Sao Nam cung cấp gói dịch vụ hiệu chuẩn tại chỗ (On-site Calibration). Kỹ thuật viên mang theo bộ kit tạo sol khí di động, khí nén sạch và hạt chuẩn NIST để hiệu chuẩn trực tiếp tại vị trí lắp đặt của cảm biến mà không cần tháo dây cáp mạng hay đường ống phức tạp.
2. Sự khác nhau giữa IsoAir Pro-E và IsoAir Pro-Plus khi hiệu chuẩn là gì?
IsoAir Pro-E sử dụng nguồn chân không ngoài của nhà máy, do đó khi hiệu chuẩn cần kiểm tra thêm van tiết lưu và áp suất nguồn chân không trung tâm. Trong khi đó, IsoAir Pro-Plus tích hợp quạt hút bên trong nên quá trình hiệu chuẩn bao gồm việc kiểm tra tốc độ vòng quay và bảo dưỡng động cơ quạt hút tích hợp.
3. Nếu cảm biến laser của máy bị lỗi thì có phụ tùng thay thế chính hãng không?
Có. Sao Nam luôn có sẵn linh kiện, phụ tùng buồng quang học laser diode, bo mạch điều khiển và màng lọc HEPA chính hãng nhập khẩu trực tiếp từ Particle Measuring Systems để sẵn sàng thay thế nhanh chóng khi có phát sinh lỗi phần cứng.
4. Chu kỳ hiệu chuẩn khuyến cáo cho dòng máy online IsoAir là bao lâu?
Theo EU GMP Annex 1 và ISO 14644-2, chu kỳ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân online trong khu vực vô trùng Grade A/B là tối đa 12 tháng một lần.
5. Sao Nam có hỗ trợ cấu hình lại địa chỉ IP và kết nối mạng FMS sau khi hiệu chuẩn không?
Có. Sau khi hiệu chuẩn thông số đo, kỹ sư Sao Nam sẽ kiểm tra đường truyền tín hiệu về phần mềm giám sát FacilityPro hoặc SCADA của nhà máy để xác nhận số liệu được cập nhật đầy đủ và ổn định.
Đảm Bảo Hệ Thống Giám Sát IsoAir Hoạt Động Ổn Định 24/7
Liên hệ ngay với Trung tâm Dịch vụ ủy quyền PMS Sao Nam để đặt lịch hiệu chuẩn định kỳ cho toàn bộ cảm biến IsoAir trong nhà máy của bạn.
Tài liệu tham chiếu quy chuẩn chính thức:
- ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution — Single particle light scattering photo-meter for airborne particles.
- ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 Cleanrooms and associated controlled environments.
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
- Particle Measuring Systems (PMS) IsoAir Pro-E and IsoAir 310P Factory Service Specifications.
Authorized Factory Calibration for PMS IsoAir Particle Counters (IsoAir 310P, IsoAir Pro-E, IsoAir Pro-Plus)
The Particle Measuring Systems (PMS) IsoAir series (legacy IsoAir 310P, current generation IsoAir Pro-E with external vacuum, and IsoAir Pro-Plus with an internal blower) are rugged, 316L stainless-steel remote optical aerosol particle counters engineered specifically for continuous, automated 24/7 environmental monitoring in pharmaceutical Grade A / B critical cleanroom zones, RABS, and Isolators.
Operating as the official Authorized Sales and Service Center for PMS in Vietnam, Sao Nam Technical Services & Trading Co., Ltd. conducts comprehensive routine annual calibrations in strict accordance with ISO 21501-4:2018. Using manufacturer proprietary software algorithms, certified PMS engineers execute optical bench cleaning, sample flow rate verification at 1.0 CFM (28.3 LPM ±5%), size threshold adjustment via monodisperse NIST-traceable Polystyrene Latex (PSL) standard spheres (0.5 µm and 5.0 µm), 50% counting efficiency qualification, and zero-count challenge testing.
Whether delivered on-site directly inside the production cleanroom suite or in our specialized calibration laboratory in Ho Chi Minh City, Sao Nam provides fully traceable As-Found / As-Left certificates ensuring complete compliance with EU GMP Annex 1 and FDA cGMP audits.
Be the first to review “Dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS IsoAir (IsoAir 310P, IsoAir Pro-E, IsoAir Pro-Plus) chuẩn ISO 21501-4”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.