VI
ENDịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân PMS Chính Hãng Theo Chuẩn ISO 21501-4
Trong hệ thống kiểm soát môi trường phòng sạch dược phẩm và thiết bị y tế, máy đếm tiểu phân không khí (Airborne Particle Counter) là công cụ quan trọng bậc nhất để chứng minh độ sạch theo ISO 14644-1 và EU GMP Annex 1. Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Sao Nam – Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam – cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn chuyên sâu đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn ISO 21501-4:2018, giúp các nhà máy dược duy trì độ tin cậy dữ liệu và vượt qua các đợt thanh tra GMP nghiêm ngặt.
Kỹ sư Sao Nam được PMS đào tạo chính hãng, thực hiện quy trình hiệu chuẩn chuẩn hóa bằng phần mềm tự động chính hãng
Tại sao phải chọn dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân chính hãng PMS?
- Can thiệp vi mạch chính hãng: Chỉ có Service Center ủy quyền mới có phần mềm và quyền truy cập vào firmware bộ nhớ máy để nạp lại các tham số điện áp quang học, bù trừ độ suy hao laser và hiệu chỉnh hệ số lưu lượng.
- Bảo toàn tính toàn vẹn dữ liệu: Quy trình hoàn toàn tự động hóa từ bước phát sol khí chuẩn đến khi xuất chứng chỉ, đảm bảo hồ sơ As Found và As Left minh bạch, tuân thủ 21 CFR Part 11.
- Liên kết đo lường NIST: Hạt chuẩn vi cầu Polystyrene Latex (PSL) có chứng chỉ truy xuất nguồn gốc NIST rõ ràng, đáp ứng đòi hỏi của các đoàn đánh giá WHO GMP, EU GMP và PIC/S.
- Phạm vi xác nhận: Sao Nam cung cấp dịch vụ bảo dưỡng, sửa chữa và hiệu chuẩn thiết bị đếm hạt; Sao Nam không thay mặt cơ quan quản lý để chứng nhận cấp phòng sạch độc lập.
1. Yêu cầu pháp lý về hiệu chuẩn thiết bị đếm hạt theo ISO 14644-2 và EU GMP Annex 1
Theo mục B.1 của tiêu chuẩn ISO 14644-2:2015 và hướng dẫn sản xuất thuốc vô trùng EU GMP Annex 1 (2022), máy đếm hạt tiểu phân tán xạ ánh sáng sử dụng trong phân loại và giám sát định kỳ bắt buộc phải được hiệu chuẩn với tần suất định kỳ không quá 12 tháng.
Khác với các phép đo thông thường (như cân điện tử hay nhiệt kế), máy đếm tiểu phân quang học đo đếm các hạt bụi siêu vi có kích thước từ 0.1 µm đến 25.0 µm trong luồng khí chuyển động nhanh. Trải qua một năm vận hành, các yếu tố sau đây sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả đo:
- Bụi và hơi ẩm bám vào buồng quang học tán xạ làm giảm tỷ số tín hiệu trên nhiễu (Signal-to-Noise Ratio).
- Đi-ốt phát laser bị giảm cường độ quang thông theo thời gian chiếu sáng liên tục.
- Bơm hút mẫu bị giảm lưu lượng hoặc hao mòn cơ khí, khiến thể tích hút mẫu không đạt chính xác mức thiết kế (ví dụ 28.3 lít/phút hoặc 50 lít/phút).
Việc sử dụng dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị PMS tại Sao Nam đảm bảo thiết bị của bạn được làm sạch quang học, kiểm tra toàn diện và hiệu chỉnh chính xác theo đúng thông số xuất xưởng.
2. Các chỉ tiêu kỹ thuật cốt lõi trong quy trình hiệu chuẩn ISO 21501-4
Quy trình hiệu chuẩn tại Sao Nam tuân thủ nghiêm ngặt chuẩn quốc tế ISO 21501-4:2018 với các phép thử định lượng rõ ràng:
| Phép thử kỹ thuật | Phương pháp thực hiện | Tiêu chí chấp nhận ISO 21501-4 |
|---|---|---|
| Hiệu chuẩn kích thước hạt (Size Calibration) | Phun sol khí chứa hạt chuẩn PSL có kích thước đơn phân tán (monodisperse) truy xuất NIST. | Sai số kích thước hạt phân loại ≤ 10% so với kích thước danh định của hạt chuẩn. |
| Độ phân giải kích thước (Size Resolution) | Đo độ rộng nửa chiều cao (FWHM) của phổ phân bố điện áp hạt chuẩn. | Độ phân giải kích thước hạt không vượt quá 15% tại kích thước hiệu chuẩn. |
| Hiệu suất đếm hạt (Counting Efficiency) | So sánh số hạt đếm được với hệ thống đếm chuẩn tham chiếu (Reference Condensation Particle Counter). | 50% ± 20% tại kích thước hạt ngưỡng nhạy cảm biên; 100% ± 10% tại kích thước hạt lớn gấp 1.5–2 lần. |
| Tỷ lệ đếm giả (False Count Rate) | Lắp màng lọc Zero Filter tuyệt đối ở đầu hút và ghi nhận số đếm trong điều kiện dòng khí sạch tuyệt đối. | Thường < 1 hạt trong 5 phút ở kích thước ngưỡng nhỏ nhất (theo thông số nhà sản xuất). |
| Sai số lưu lượng hút (Flow Rate Error) | Đo kiểm bằng lưu lượng kế chuẩn đã được hiệu chuẩn liên kết NIST. | Sai lệch lưu lượng thực tế nằm trong phạm vi ± 5% so với lưu lượng danh định. |
3. Các model máy đếm tiểu phân PMS được Sao Nam thực hiện hiệu chuẩn
Trung tâm Dịch vụ Sao Nam tiếp nhận và hiệu chuẩn cho toàn bộ dải sản phẩm giám sát tiểu phân của Particle Measuring Systems:
- Dòng máy di động hàng đầu Lasair Pro: Các model Lasair Pro 310 (1.0 CFM), Lasair Pro 350 (50 L/min) và Lasair Pro 5100 (100 L/min), hỗ trợ tính năng màn hình cảm ứng tương thích găng tay vô trùng.
- Dòng máy di động kinh điển Lasair III: Lasair III 310C, 350L, 5100 và model siêu nhạy Lasair III-110 (độ nhạy 0.1 µm chuyên dụng cho phòng sạch bán dẫn và vô trùng cao cấp).
- Cảm biến đếm hạt online IsoAir Series: IsoAir Pro-E, IsoAir Pro-Plus, IsoAir 310P tích hợp bơm hút chân không bên trong, vỏ thép không gỉ 316L chống ăn mòn hóa chất.
- Cảm biến đếm hạt từ xa Airnet Series: Airnet II-510, Airnet II-310 kết nối trực tiếp với hệ thống tự động hóa FacilityPro hoặc PLC SCADA.
- Máy đếm hạt cầm tay HandiLaz Mini: Thiết bị nhỏ gọn lý tưởng để kiểm tra nhanh trong tủ an toàn sinh học BSC hoặc các vị trí khó tiếp cận.
4. Tùy chọn dịch vụ: Hiệu chuẩn tại Service Center và Hiệu chuẩn tại chỗ (On-site)
Hiệu chuẩn tại Service Center Sao Nam
Khách hàng gửi thiết bị về phòng thí nghiệm của Sao Nam tại TP.HCM.
- Môi trường phòng lab được kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tối ưu.
- Bao gồm dịch vụ vệ sinh quang học toàn diện và bảo dưỡng sâu động cơ bơm.
- Cung cấp máy dự phòng cho mượn/thuê nếu nhà máy cần duy trì sản xuất.
- Thời gian xử lý tiêu chuẩn 2–3 ngày làm việc.
Hiệu chuẩn tại chỗ tại Nhà máy (On-site)
Kỹ sư Sao Nam mang hệ thống thiết bị chuẩn và hạt chuẩn PSL đến tận nhà máy.
- Không mất thời gian vận chuyển thiết bị ra khỏi nhà máy.
- Loại trừ rủi ro va đập hoặc lệch gương quang học khi chuyển phát.
- Phù hợp với các hệ thống cảm biến cố định online (IsoAir, Airnet) khó tháo rời.
- Bàn giao chứng chỉ và biên bản thử nghiệm ngay sau khi hoàn thành.
5. Dịch vụ bảo trì và sửa chữa đi kèm của Sao Nam
Trong quá trình hiệu chuẩn, nếu phát hiện các lỗi phần cứng hoặc suy hao quang học vượt ngưỡng bù trừ điện tử, Sao Nam sẵn sàng hỗ trợ kỹ thuật chuyên sâu thông qua dịch vụ sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân:
- Thay thế diode laser chính hãng PMS khi phát hiện dòng laser vượt ngưỡng cho phép (Laser Drive Current High).
- Thay thế màng bơm hút mẫu, làm sạch đường ống hút nội bộ để đảm bảo lưu lượng chuẩn.
- Sửa chữa bộ nạp nguồn, thay cell pin lithium chính hãng cho dòng Lasair III và Lasair Pro.
- Nâng cấp firmware chính thức từ hãng PMS để vá lỗi phần mềm và cập nhật thuật toán xử lý tín hiệu mới nhất.
6. Câu hỏi thường gặp về hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân
1. Có thể chỉ hiệu chuẩn lưu lượng mà không hiệu chuẩn kích thước hạt được không?
Không. Tiêu chuẩn ISO 21501-4:2018 quy định máy đếm tiểu phân quang học phải được hiệu chuẩn cả kích thước hạt, độ phân giải, hiệu suất đếm và tỷ lệ đếm giả. Việc chỉ kiểm tra lưu lượng không chứng minh được máy có phân loại chính xác các hạt bụi hay không.
2. Tại sao chứng chỉ hiệu chuẩn phải có đầy đủ dữ liệu As Found và As Left?
Dữ liệu “As Found” phản ánh độ chính xác của máy trước khi bảo dưỡng, giúp bộ phận QA đánh giá xem trong 12 tháng qua thiết bị có bị trôi sai số quá giới hạn hay không. Nếu máy bị lệch quá mức, QA phải thực hiện điều tra OOS đối với các lô sản phẩm đã xuất xưởng. “As Left” chứng nhận máy đã đạt chuẩn để tiếp tục vận hành.
3. Hồ sơ hiệu chuẩn của Sao Nam gồm những gì?
Bộ hồ sơ hoàn chỉnh gồm: Chứng chỉ hiệu chuẩn (Certificate of Calibration), Báo cáo dữ liệu chi tiết As Found / As Left, Chứng chỉ chất lượng của hạt chuẩn PSL liên kết NIST được sử dụng, và Tem hiệu chuẩn dán trên thân máy.
Liên Hệ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân PMS Ngay Hôm Nay
Đội ngũ kỹ sư dịch vụ Sao Nam được đào tạo chính hãng từ PMS sẵn sàng phục vụ tại nhà máy trên toàn quốc với mức chi phí tối ưu, bảo đảm tuân thủ GMP cao nhất.
Nguồn dẫn chứng quy chuẩn chính thức:
- ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
- ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
- EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
- Particle Measuring Systems (PMS) — Particle Counter Calibration Service Guidelines.
Airborne Particle Counter Calibration Services by Authorized PMS Service Center in Vietnam
Calibration of airborne optical particle counters (LSAPC) is an indispensable compliance requirement under ISO 21501-4:2018, ISO 14644-2, and EU GMP Annex 1 for cleanroom classification and environmental monitoring. Over extended operational cycles, optical degradation, laser diode power decay, and sampling pump drift can introduce severe measurement errors, jeopardizing sterile product release in Grade A and B environments.
As the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, Sao Nam provides factory-level calibration and preventative maintenance across portable models (Lasair Pro, Lasair III, HandiLaz Mini) and remote sensors (IsoAir Pro-E, Airnet II). Calibration procedures are executed using dedicated manufacturer software to configure calibration constants directly within the instrument’s EEPROM, strictly maintaining 21 CFR Part 11 Data Integrity.
Mandatory Verification Parameters per ISO 21501-4:
- Particle Size Calibration: Validated with NIST-traceable polystyrene latex (PSL) standard spheres with size calibration error ≤ 10%.
- Size Resolution: Verified ≤ 15% to guarantee channel separation.
- Counting Efficiency: 50% ± 20% at the lower threshold and 100% ± 10% at 1.5 to 2 times the threshold.
- Zero Count Rate: Measured with an absolute zero filter to evaluate background optical chamber noise.
- Volumetric Flow Accuracy: Controlled within ± 5% of nominal flow.
Disclaimer: Sao Nam delivers factory-authorized calibration and maintenance for measuring instruments. Sao Nam does not certify overall cleanroom facilities or act as a pharmaceutical regulatory authority.
