VI
EN
Dòng Máy Đếm Tiểu Phân Thông Minh Lasair® Pro PMS (USA) – Thiết Kế Đột Phá Cho Tiêu Chuẩn EU GMP Annex 1
Dòng máy đếm hạt tiểu phân Lasair Pro PMS Mỹ thế hệ mới tuân thủ EU GMP Annex 1, thẻ NFC, 21 CFR Part 11 Audit Trail, bảo hành chính hãng tại Sao Nam.
Dòng Máy Đếm Tiểu Phân Thông Minh Lasair® Pro PMS (USA) – Thiết Kế Đột Phá Cho Tiêu Chuẩn EU GMP Annex 1
Lasair® Pro là dòng máy đếm hạt tiểu phân không khí thế hệ mới nhất của hãng Particle Measuring Systems (PMS – Boulder, USA), được nghiên cứu và phát triển nhằm đón đầu những yêu cầu khắt khe nhất của hướng dẫn EU GMP Annex 1 (2022) về sản xuất thuốc vô trùng và Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (Contamination Control Strategy – CCS). Với thiết kế vỏ ngoài phẳng nhẵn chống bám khuẩn, kháng hơi oxy già VHP, đăng nhập một chạm qua thẻ NFC không tiếp xúc, cùng hệ thống ghi vết kiểm toán (Audit Trail) lưu trữ đến 20,000 sự kiện đáp ứng tuyệt đối tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11, Lasair Pro thiết lập chuẩn mực mới cho giải pháp giám sát phòng sạch di động và cố định. Thiết bị được phân phối, hỗ trợ thẩm định IQ/OQ và hiệu chuẩn chính hãng bởi Sao Nam.
Những đột phá công nghệ vượt trội trên thế hệ máy đếm hạt Lasair Pro
- Toàn vẹn dữ liệu ALCOA+ tuyệt đối: Ghi nhận tự động mọi thao tác người dùng, đăng nhập, thay đổi thông số cấu hình và kết quả đo trong bộ nhớ Audit Trail 20,000 sự kiện không thể chỉnh sửa, ghi đè hoặc xóa bỏ, đồng bộ thời gian máy chủ mạng NTP.
- Đăng nhập và cấu hình qua thẻ NFC thông minh: Người vận hành chỉ cần quẹt thẻ NFC của mình lên thân máy để tự động tải công thức lấy mẫu (recipe) và phân quyền tương ứng (Operator, Supervisor, Administrator), loại bỏ hoàn toàn việc gõ mật khẩu bằng tay gây nhiễm chéo.
- Màn hình cảm ứng phẳng điện dung P-Cap 8.4″: Bề mặt kính phẳng hoàn toàn không gờ viền, chống nước và bám bụi, cho phép lau chùi khử trùng bằng khăn cồn siêu sạch mà không để lại tồn dư hóa chất.
- Kháng hơi VHP tiệt trùng chuyên sâu: Thân vỏ Polycarbonate đặc biệt chịu được chu kỳ xông khử trùng phòng bằng khí Hydro Peroxit hóa hơi (VHP) mà không bị ố vàng, nứt vỡ hay ăn mòn bo mạch.
Sự phù hợp của Lasair Pro với Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS) theo EU GMP Annex 1
Bản cập nhật EU GMP Annex 1 yêu cầu các cơ sở sản xuất dược phẩm phải thiết lập một Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS) toàn diện. Lasair Pro đóng vai trò trung tâm trong chiến lược này nhờ khả năng:
- Cấu hình tới 1,000 vị trí lấy mẫu theo phân cấp logic: Quản lý khoa học theo cấu trúc Area > Room > Location Hierarchy, giúp kỹ sư QC dễ dàng chọn đúng vị trí lấy mẫu mà không nhầm lẫn.
- Quản lý đến 100 người dùng với 3 nhóm đặc quyền: Phân chia chặt chẽ giữa Administrator (quản trị), Supervisor (giám sát) và Operator (thao tác viên) theo đúng nguyên tắc bảo mật.
- Xuất báo cáo PDF mã hóa trực tiếp: Dữ liệu báo cáo được ký số điện tử và mã hóa an toàn, tải về qua cổng USB hoặc gửi thời gian thực qua giao thức mạng Ethernet Modbus TCP/IP.
- Tích hợp hệ thống SCADA FMS cấp nhà máy: Tương thích hoàn toàn với các gói phần mềm giám sát phòng sạch của PMS như FacilityPro® SMART NG & SCADA NG và Pharmaceutical Net Pro.
Bảng tổng hợp thông số kỹ thuật dòng máy đếm tiểu phân Lasair Pro PMS
| Đặc tính kỹ thuật | Chi tiết thông số dòng Lasair Pro |
|---|---|
| Dải kích thước kênh hạt | 0.3 – 25.0 µm (hoặc 0.5 – 25.0 µm cho model 100 LPM); Cấu hình tối đa 8 kênh hoặc 2 kênh chuyên ngành Dược |
| Tùy chọn lưu lượng hút khí | 28.3 LPM (1.0 CFM), 50 LPM, hoặc 100 LPM (độ chính xác ± 5%) |
| Hiệu suất đếm hạt theo chuẩn | 50% ± 20% tại kênh nhỏ nhất; 100% ± 10% tại kênh lớn hơn theo chuẩn ISO 21501-4:2018 |
| Mức đếm Zero (Zero Count) | < 7.07 hạt/m³ với độ tin cậy 95% |
| Bộ nhớ dữ liệu & Audit Trail | 10,000 bộ dữ liệu đo đạc hoàn chỉnh + 20,000 sự kiện vết kiểm toán Audit Trail chuẩn 21 CFR Part 11 |
| Giao diện & Thao tác vận hành | Màn hình cảm ứng phẳng SVGA 8.4″ P-Cap, đầu đọc thẻ NFC tích hợp, máy in nhiệt tích hợp dao cắt tự động |
| Cổng giao tiếp I/O & Mạng | Ethernet, USB, 4 ngõ vào 4-20 mA (<0.5% span), 4 ngõ ra 4-20 mA, rơ-le cảnh báo 24 VDC 1A |
| Nguồn cấp & Pin dự phòng | 100 – 240 VAC, 50 – 60 Hz; Tùy chọn 2 pin Li-ion sạc lại hoán đổi nóng |
| Kích thước & Trọng lượng | 24.6 x 25.7 x 25.6 cm; Trọng lượng siêu nhẹ: 5.4 kg (không pin), 6.4 kg (gắn 2 pin) |
5 câu hỏi kỹ thuật thường gặp về dòng máy đếm tiểu phân Lasair Pro
1. Thẻ NFC trên Lasair Pro có thể lưu trữ những thông tin gì?
Thẻ NFC của Lasair Pro có thể được gán cho từng cá nhân vận hành, lưu trữ định danh tài khoản, cấp độ phân quyền và các công thức lấy mẫu (sampling recipes) cho từng phòng sạch cụ thể. Người dùng chỉ cần quẹt thẻ là máy tự động cấu hình phép đo mà không cần thao tác bấm trên màn hình.
2. Báo cáo chứng nhận phòng sạch của Lasair Pro hỗ trợ những tiêu chuẩn nào?
Thiết bị tự động xử lý số liệu thống kê và in/xuất báo cáo Pass/Fail đạt chuẩn cho: ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1 (2022), China GMP, và US FS 209E.
3. Làm thế nào để đảm bảo thời gian trên máy Lasair Pro không bị cố ý điều chỉnh sai lệch?
Lasair Pro hỗ trợ tính năng đồng bộ thời gian tự động thông qua máy chủ mạng NTP (Network Time Protocol). Mọi sự thay đổi về thời gian thủ công (nếu có) đều bị ghi nhận vào Audit Trail với đầy đủ danh tính người thực hiện và lý do thay đổi.
4. Lasair Pro có dùng để lấy mẫu khí nén sạch được không?
Có. Lasair Pro kết hợp hoàn hảo cùng Bộ kit giảm áp khí nén PMS HPD III để lấy mẫu nồng độ hạt trong các nguồn khí CDA, N2, Ar từ 20 đến 100 psi theo ISO 8573.
5. Sao Nam có cung cấp tài liệu thẩm định IQ/OQ cho Lasair Pro không?
Có. Sao Nam cung cấp bộ tài liệu thẩm định toàn diện (Comprehensive Validation Manual) chính hãng từ PMS kèm dịch vụ thực thi thẩm định IQ/OQ on-site do kỹ sư chuyên môn thực hiện, giúp khách hàng vượt qua mọi đợt thanh tra GMP.
NÂNG CẤP HỆ THỐNG KIỂM SOÁT Ô NHIỄM VỚI PMS LASAIR PRO TẠI SAO NAM
Đại diện bán hàng và Trung tâm Kỹ thuật Dịch vụ Ủy quyền chính hãng PMS Life Science tại Việt Nam.
Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0903 938 641 | Điện thoại bàn: (028) 6260 2704
Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn
Technical Overview: Next-Generation PMS Lasair® Pro Airborne Particle Counter Family
The Lasair® Pro family from Particle Measuring Systems (PMS – USA) is the next-generation solution for cleanroom contamination control, designed specifically to meet the latest requirements of EU GMP Annex 1 (2022), ISO 14644-1:2015, and 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11 data integrity standards. Featuring seamless NFC-card user authentication, a 20,000-event audit trail, a chemically resistant and VHP-compatible exterior, and an 8.4″ flat touchscreen, the Lasair Pro is available in 1.0 CFM (28.3 LPM), 50 LPM, and 100 LPM configurations. Officially distributed, validated, and calibrated in Vietnam by Sao Nam.
Be the first to review “Dòng Máy Đếm Tiểu Phân Thông Minh Lasair® Pro PMS (USA) – Thiết Kế Đột Phá Cho Tiêu Chuẩn EU GMP Annex 1”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.