Phần Mềm Phân Tích Dữ Liệu DataAnalyst™ PMS: Quản Lý Chứng Nhận Phòng Sạch ISO 14644-1

Quản lý dữ liệu quan trắc môi trường phòng sạch và bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) theo FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Phụ lục 11 là một trong những thách thức lớn nhất của các nhà máy Dược phẩm khi đối mặt với các đợt thanh tra GMP quốc tế. Phần mềm DataAnalyst™ của hãng Particle Measuring Systems (PMS – Hoa Kỳ) là giải pháp chuyên biệt giúp kết nối không giới hạn các thiết bị đếm hạt di động Lasair® III, Lasair® Pro và máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt® Mobile, tự động tính toán thống kê và xuất báo cáo chứng nhận phòng sạch theo ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1 và FDA.

Tính Năng Đột Phá Của Phần Mềm DataAnalyst™ PMS

• Tự động xuất báo cáo chứng nhận phòng sạch chuẩn hóa: Tính toán chính xác số điểm lấy mẫu, giới hạn nồng độ 95% UCL và đánh giá Đạt/Không Đạt (Pass/Fail) theo ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1 và FS 209E.
• Tuân thủ trọn vẹn FDA 21 CFR Part 11: Bảo mật phân quyền người dùng nhiều cấp (Admin, Supervisor, Operator), nhật ký thao tác Audit Trail không thể sửa đổi và chữ ký điện tử an toàn.
• Cơ sở dữ liệu tập trung SQL Server: Lưu trữ an toàn toàn bộ dữ liệu phân tích từ nhiều thiết bị trên toàn bộ mạng LAN nhà máy, hỗ trợ sao lưu tự động (Automatic Backup).
• Phân tích biểu đồ xu hướng tiểu phân trực quan: Vẽ biểu đồ theo thời gian thực giúp đội ngũ QA/QC nhanh chóng phát hiện các biến động nồng độ hạt trước khi vượt ngưỡng cảnh báo (Action Limits).

Lưu Ý Trọng Yếu Về Thẩm Định Phần Mềm CSV (Computer System Validation)

• Hồ sơ thẩm định GAMP 5: Để được các đoàn thanh tra EU-GMP chấp thuận, phần mềm DataAnalyst phải đi kèm bộ hồ sơ thẩm định hệ thống máy tính CSV hoàn chỉnh bao gồm URS, FRS, kế hoạch thẩm định, ma trận truy vết và các quy trình kiểm tra IQ, OQ, PQ.
• Sao lưu dữ liệu định kỳ (Data Backup & Recovery): Phải thiết lập chính sách tự động sao lưu định kỳ cơ sở dữ liệu SQL Server sang máy chủ độc lập và thực hiện kiểm tra diễn tập phục hồi dữ liệu tối thiểu 1 lần/năm.
• Không dùng tài khoản người dùng chung: Tuyệt đối không cho phép nhân viên dùng chung một tài khoản đăng nhập máy tính hoặc phần mềm nhằm bảo đảm tính quy trách nhiệm cá nhân (Attributable) theo nguyên tắc ALCOA+.

1. Phần mềm DataAnalyst có yêu cầu mua license riêng cho từng máy đếm hạt không?

Không. Phần mềm DataAnalyst cài đặt trên máy chủ hoặc máy tính trạm cho phép kết nối và quản lý dữ liệu từ không giới hạn số lượng máy Lasair và MiniCapt trong nhà máy, giúp tiết kiệm chi phí đầu tư phần mềm đáng kể.

2. Dữ liệu từ máy Lasair được chuyển vào phần mềm DataAnalyst bằng cách nào?

Người dùng có thể chuyển dữ liệu thông qua 2 phương thức: cắm USB Flash Drive mã hóa từ máy đếm hạt rồi import vào phần mềm, hoặc kết nối máy đếm hạt trực tiếp qua cáp mạng Ethernet để đồng bộ tự động chỉ với 1 cú click chuột.

3. Phần mềm có hỗ trợ phân quyền người dùng theo quy định 21 CFR Part 11 không?

Có. DataAnalyst hỗ trợ cấu hình đa cấp độ người dùng (Administrator, Supervisor, Operator) với tên đăng nhập và mật khẩu riêng biệt, tự động khóa sau số lần đăng nhập sai, hết hạn phiên làm việc và bắt buộc xác nhận chữ ký điện tử khi phê duyệt báo cáo.

4. DataAnalyst khác gì so với phần mềm FacilityPro® của PMS?

DataAnalyst là phần mềm chuyên dụng để quản lý dữ liệu cho các thiết bị di động (Lasair, MiniCapt) và tạo báo cáo chứng nhận định kỳ. Trong khi đó, FacilityPro® là hệ thống giám sát môi trường liên tục online thời gian thực (FMS) kết hợp phần cứng PLC điều khiển còi đèn cảnh báo 24/7.

5. SAO NAM có cung cấp dịch vụ cài đặt và thẩm định IQ/OQ phần mềm DataAnalyst không?

Có. Là đại diện ủy quyền chính thức của PMS tại Việt Nam, SAO NAM cung cấp trọn gói bản quyền chính hãng, hỗ trợ cài đặt, kết nối mạng LAN và thực hiện dịch vụ thẩm định phần mềm IQ/OQ/PQ chuyên nghiệp theo chuẩn GAMP 5 cho các nhà máy Dược phẩm.

Nâng Cấp Quản Lý Dữ Liệu Phòng Sạch Cùng Phần Mềm DataAnalyst™ PMS

Liên hệ SAO NAM ngay hôm nay để nhận bản demo phần mềm, tư vấn cấu hình hệ thống và báo giá dịch vụ thẩm định CSV trọn gói.

Email: info@saonamchem.com | Đại diện ủy quyền Particle Measuring Systems tại Việt Nam

DataAnalyst™ Particle Counter Software by Particle Measuring Systems

DataAnalyst™ software by Particle Measuring Systems (PMS, USA) provides comprehensive data management, statistical trending, and cleanroom certification reporting for portable particle counters (Lasair® III, Lasair® Pro) and microbial air samplers (MiniCapt® Mobile, MiniCapt® Pro). Engineered for pharmaceutical cGMP environments, DataAnalyst ensures rigorous compliance with FDA 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11 requirements.

Core Regulatory Capabilities

• Automated Cleanroom Certification: Generates pass/fail compliance certification reports conforming to ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1, and FDA Aseptic Guidance without manual spreadsheet manipulation.
• Centralized SQL Database: Long-term secure data archiving across site-wide local area networks (LAN) with automated scheduled database backups.
• ALCOA+ Data Integrity: Multi-level user access permissions, tamper-evident audit trails, and encrypted data transfer via USB or secure Ethernet.

Authorized Support & Validation in Vietnam

As the official Authorized Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, SAO NAM provides software licensing, GAMP 5 computer system validation (CSV) protocols (IQ/OQ/PQ execution), and technical user training for pharmaceutical quality teams.